Anvisa conclui que não houve falha no envase da CoronaVac

Quarta-feira, 19 de maio de 2021

Após investigação, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu que não houve falha no envase da vacina CoronaVac e que todos os frascos trazem dez doses do imunizante. A conclusão se deu após a entidade verificar que os frascos da CoronaVac têm entre 5,5 e 5,9 ml – quantidade suficiente para as dez doses, já com uma margem de segurança.

Segundo reportado pelo Jornal Nacional, a investigação da Agência começou no fim de março, mediante algumas prefeituras começarem a reclamar que os frascos do imunizante estavam rendendo menos do que as 10 doses indicadas.

Os técnicos da Agência concluíram que isso aconteceu por um possível problema nas seringas, que pode ter sido por desvio de doses ou pelo uso de seringas de tamanho inadequado para a aplicação.

De acordo com a Anvisa, a seringa mais indicada é a de um mililitro. Essa permite uma maior precisão no momento em que a dose é preparada. A indicação do uso dessa seringa específica passou a constar na bula da CoronaVac depois do início das investigações.

Enquanto isso, o Instituto Butantan, que faz o envase da CoronaVac, apontou que os primeiros lotes da vacina vinham com 6,2 ml. Dessa forma, cada frasco continha uma reserva técnica. Dada a proporção, poderia render até 12 doses, caso não houvesse nenhuma perda.

Em março passado, a Anvisa atendeu um pedido do Butantan, e autorizou a redução do volume da CoronaVac no frasco, para 5,7 ml. Ainda assim, essa quantidade já previa uma perda operacional da quantidade que fica no êmbolo, por exemplo.

Aprovação da CoronaVac no Brasil

Em janeiro passado, a Anvisa aprovou o uso emergencial da Coronavac no Brasil. Na ocasião, o gerente-geral da Gerência Geral de medicamentos da entidade, Gustavo Mendes, fez uma apresentação técnica, na qual ressaltou os dados relativos à vacina e motivos que levaram à aprovação pela Agência.

"A situação que nós estamos vivendo é de muita preocupação, de muita tensão por conta dos insumos necessários para o enfrentamento da doença, por isso, a Gerência-Geral de Medicamentos recomenda a aprovação do uso emergencial da Coronavac", disse.

Na ocasião, Mendes, que também é professor da Pós-graduação de Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica do ICTQ - Instituo de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, apontou que a recomendação está condicionada a um monitoramento e ao acompanhamento da vacina, além de reavaliação periódica. "A nossa recomendação é que se a gente não olhar com muito cuidado e de maneira muito próxima em como vai ser o desempenho dessa vacina ao longo do tempo, nós temos um risco de não conhecermos a eficácia real com dados robustos”, explicou.

Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Van Martins e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.