Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica

Direito Administrativo: Princípios Constitucionais, Regime Jurídico, Fontes/ Poderes Administrativos: Regulamentar, De Polícia, Vinculado E Discricionário/ Lei 8112/90 E Suas Aplicações Práticas/ Lei 9784/99: Processo Administrativo Federal/ Direito Sanitário: Conceito E Abrangência/ Fontes/ Princípios/ Lei Orgânica Da Saúde E Decreto Nº 7.508/2011.

Cadeia De Produtos Farmacêuticos/ Definição/ Comércio Internacional/ Armazenagem/ Distribuição/ Operador Logístico/ Transporte/ Empresas De Importação, Armazenagem E Distribuição De Produtos Sujeitos À Vigilância Sanitária/ Regularização Da Empresa No Crf Ou Conselhos De Classe/ Regularização Da Empresa Na Visa – Vigilância Sanitária/ Documentação Requerida/ Regularização Da Empresa Na Anvisa – Afe, Ae/ Sistema De Garantia Da Qualidade Em Empresas De Logística/ Estratégias Da Qualidade/ Qualificação Em Empresas De Logística/ Boas Práticas De Armazenagem E Distribuição De Produtos Farmacêuticos/ Qualidade E Operações Nas Diversas Etapas De Transporte/ Armazenagem De Produtos Farmacêuticos/ Infra Estrutura Física/ Regularização De Armazenadoras E Operadores Logísticos/ Boas Práticas De Armazenagem: Carga Seca, Cadeia Fria, Controle Especial/ Devoluções, Logística Reversa E Plano De Emergências/ Auto Inspeção E Periodicidade.  

Conceitos em Farmacovigilância: Definição, Histórico/ Porque a Farmacovigilância é necessária?/ Farmacovigilância no Brasil/ Rede Sentinela/ Novo Marco Regulatório de Farmacovigilância: RDC n. 406, de 22 de julho de 2020 / RDC n 718, de 01 de julho de 2022/ Responsabilidades do DRM que o RFV deve fazer?/ Sistema de Farmacovigilância: Definições/ Componentes do Sistema/ Documentos, pessoal, treinamento e procedimentos/ Operação do Sistema de Farmacovigilância: que deve ser registrado no Banco de Dados?/ O que deve ser notificado à Anvisa?/ Como relatar e notificar?/ Plano de Gerenciamento de Risco: Quando apresentar PGR? / O que deve conter o PGR?/ Informações importantes sobre o PGR/ Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco: Instrução Normativa n. 63, de 22 de julho de 2020/ Quando apresentar o RPABR?/ O que contém o RPABR?/ Documento de Referência sobre Segurança do Medicamento: O que é o DRSM?/ Periodicidade, Data Internacional de Nascimento e Data de Fechamento do banco de dados: Quais as datas importantes?/ Reclamações e Recolhimentos: Resolução RDC n. 658 de 30 de março de 2022/ Procedimentos para Tratamento de Investigação de Reclamações/ Procedimentos para Recolhimento.

Estudos De Equivalência E Bioequivalência: Bioequivalência E Biodisponibilidade/ Parâmetros Farmacocinéticos/ Medicamentos De Referência, Genérico E Similar/ Estudos Para Registro E Pós-Registro/ Planejamento Do Estudo De Biodisponibilidade – BE: Desenho/ Dose/ Sujeitos/ Forma De Administração Dos Medicamentos: Medicamento/ Etapas Do Estudo De Biodisponibilidade: Etapa Clínica/ Aspectos Bioéticos / Seleção E Internação/ Administração Da Medicação E Coleta De Amostras/ Eventos Adversos/ Processamento E Transporte Das Amostras/ Etapa Analítica: Armazenagem De Amostra/ Metodologia Analítica Utilizada/ Validação/ Etapa Estatística: Tratamento Estatístico/ Intervalo De Confiança.

Portos, Aeroportos E Fronteiras – PAF’s: Definição/ Regularização De Empresas Em PAF’s/ Autorização De Funcionamento De Empresas Em PAF’s/ Empresas Em PAF’s Que Necessitam De AFE/ Regularização De Empresas Em Portos, Aeroportos E Fronteiras:Cadastramento/ Comprovação De Porte/ Peticionamento/ Pagamento De Taxa/ Protocolo/ Importação De Produtos Sujeitos À Vigilância Sanitária:Definição/ Finalidade Da Importação/ Modalidades De Importação/ Padrões De Identidade E Qualidade De Produtos Importados/ Peticionamento Eletrônico Para Importação – PEI: SISCOMEX/ Licença De Importação – LI/ Documentação Exigida No Peticionamento Eletrônico/ Invoice. 

Produtos para saúde: Produtos de diagnóstico in vitro/ Implantes ortopédicos/ Equipamentos médicos/ Materiais de uso em saúde/ Produtos não regulados; Mercado de produtos para saúde: Estatísticas/ Faturamento/ Fabricação de produtos para saúde/ Importação de produtos para saúde/ Distribuição de produtos para saúde; Regulação de produtos para saúde no Brasil: Regularização de empresas fabricantes de produtos para saúde/ Regularização de importador e distribuidor de produtos para saúde/ Responsabilidade técnica em empresas fabricantes, importadoras e distribuidoras de produtos para saúde/ Certificação em Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde – RDC 665/22/ Registro de produtos para saúde – RDC 185/01/ Dificuldades regulatórias; Fraudes e desvios da qualidade envolvendo produtos para saúde: Produtos fraudados comercializados/ Desvios da qualidade/ Tecnovigilância e vigilância pós-comercialização/ Notivisa.

Cosméticos E Dermocosméticos: Definições/ Histórico/ Mercado De Cosméticos/ Classificação/ Arcabouço Legal: Lei 6360/1976/ RDC 752/2022/ RDC 639/2022/ RDC 629/2022/ RDC 48/2013/ Procedimentos Regulatórios: Regularização De Empresas/ Certificação Em Boas Práticas De Fabricação/ Certificação De Livre Comercialização/ Registro/ Importação/ Revalidação De Registro/ Pós-Comercialização: Cosmetovigilância/ Notivisa.

Constituição Federal: Atribuição do estado quanto a regulação das assistências farmacêuticas / Diretrizes dos artigos 6º; 196º; 197º; 198º e 200º. Legislação protetiva - Integração entre os países: Etapas dos Tratados voltados a área da saúde. Surgimento e finalidade da ONU: Agências da ONU e suas responsabilidades / Pacto econômico de direitos socias e culturais da ONU. Atos normativos sanitários relevantes da MERCOSUL / Avaliação de resultado regulatório – ARR / Análise de impacto regulatório AIR / Competências da Anvisa e da CRF. Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos: Controle e revisão da qualidade de medicamentos / Gerenciamento de risco de qualidade / Equipamentos; instalações e armazenamento / Autoinspeção. Procedimentos administrativos - Concessões de certificações de boas práticas de fabricação distribuição e armazenagem / Autoinspeção / Consolidação dos procedimentos administrativos de várias categorias em uma única RDC / Prazos do certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem / Conselhos regionais de farmácia. Responsabilidades do farmacêutico: Independência das Instâncias / Responsabilidade Civil / Responsabilidade Penal / Responsabilidade Ética (administrativa)

Definição De Tecnovigilância/ O Que Tecnovigilância/ Aplicação Da Tecnovigilância/ O Sistema De Tecnovigilância Brasileiro/ Como Proceder Tecnovigilância No País/ Tecnovigilância E A ANVISA/ Definições De Produtos Para Saúde/ Equipamento De Diagnóstico/ Equipamento De Terapia/ Equipamento De Apoio Médico-Hospitalar/ Materiais E Artigos Descartáveis/ Materiais E Artigos Implantáveis/ Materiais E Artigos De Apoio Médico-Hospitalar/ Produtos Para Diagnóstico De Uso “In-Vitro” Relação De Produtos Para Saúde Sujeitos A Cadastramento, Relação De Produtos Para Saúde De Baixo Risco (Classe I) Sujeitos A Registro. Relação De Produtos Não Considerados Produtos Para Saúde/ Pré E Pós Comercialização De Produtos Para Saúde/ O Que É Evento Adverso?/ Notificando Um Evento Adverso/ Fatores Que Podem Causar Ou Contribuir Para A Ocorrência De Um Evento Adverso/ Fluxograma Para Notificação De Eventos Adversos Em Tecnovigilância/ Identificando E Evitando Problemas Com Produtos Para Saúde/ Projeto Sentinela/ Objetivos Do Projeto Hospitais Sentinelas/ A Gerência De Risco/ Perfil Dos Gerentes De Risco/ Atividades A Serem Desempenhadas Pelos Gerentes De Riscos/ Como Notificar Sem Ser Um Hospital Sentinela Ou Um Gerente De Risco?/ RDC 67, De 21 De Dezembro De 2009/ Implantação Do Sistema De Tecnovigilância/ Ocorrências De Tecnovigilância/ Prazos De Notificação Obrigatória/ RDC 551, De 30 De Agosto De 2021:  Obrigatoriedade De Execução E Notificação De Ações De Campo Por Detentores De Registro De Produtos Para A Saúde No Brasil.

Insumos Farmacêuticos Ativos:Definições/ Regulamentação/ Mercado De Insumos Farmacêuticos: Importação De Insumos Farmacêuticos/ Exportação De Insumos Farmacêuticos/ Fabricação/Síntese De Insumos No Brasil/ Mercado De Distribuição De Insumos Farmacêuticos/ Gestão Da Qualidade De Insumos Ativos: Processo De Obtenção De Insumos Farmacêuticos Ativos/ Sistema De Qualidade Em Insumos Farmacêuticos/ Controle De Qualidade De Insumos Farmacêuticos/ Certificação De Boas Práticas De Fabricação E Controle – CBPFC/ Registro De Insumos Farmacêuticos: Prioridade De Registro/ Vigência Do Registro/ Cadastramento Do Insumo Farmacêutico Na ANVISA/ Documentação Administrative/ Informações Técnicas Do Insumo Farmacêutico Ativo: Informações Gerais/ Processo De Fabricação/ Controle De Qualidade/ Material De Embalagem/ Relatório De Estabilidade E Fotoestabilidade/ Renovação De Registro De Insumos Farmacêuticos: Peticionamento/ CBPFC/ Listagem De Inclusões E Alterações Pós-Registro.

Pós-Registro De Medicamentos: Definições/ Mudanças Pós-Registro De Implementação Imediata/ Mudanças Pós-Registro Com Aprovação Prévia/ Documentação Pós-Registro: Taxas/ Formulários/ Parecer De Análise Técnica Da Empresa (PATE)/ Renovação Do Registro: Documentação/ Prazo E Periodicidade/ Mudanças De Testes, Limites De Especificações E Métodos Analíticos De Controle De Qualidade: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Histórico De Mudanças Do Produto/ Relatório/ Regras De Elaboração/ Mudanças Relacionadas À Embalagem Do Medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças Múltiplas: Procedimento/ Mudanças De Insumos Farmacêuticos: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças De Descrição E Composição Do Medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Inclusão De Nova Apresentação: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças Relacionadas Ao Prazo De Validade E Conservação Do Medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Inclusão De Nova Concentração: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças Relacionadas Ao Local De Uma Ou Mais Etapas Do Processo Produtivo Do Medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças Relacionadas Ao Processo De Produção Do Medicamento, Equipamento E Tamanho Do Lote: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças Relacionadas A Uso, Posologia, Via De Administração E Indicação Terapêutica: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento/ Mudanças Relacionadas Ao Nome Do Medicamento, Cancelamento Do Registro E Exclusão Do Local De Fabricação: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo De Peticionamento.

Conceito De Auditoria: Definição De Auditoria/ Formas De Auditoria/ Classificação Das Auditorias/ Escopo Da Auditoria/ Auditoria De Primeira Parte/ Auditoria De Segunda E Terceira Parte/ Principais Termos Utilizados Em Auditoria: Evidências De Auditoria/ Constatações De Auditoria/ Conclusões Da Auditoria/ Cliente Da Auditoria/ Auditado/ Auditor/ Equipe De Auditoria: Auditor Líder/ Auditor Interno/ Especialista/ Programa De Auditoria: Plano De Auditoria/ Cronograma Da Auditoria/ Etapas Da Auditoria/ Preparação E Planejamento Da Auditoria/ Apresentação Da Auditoria/ Reportando A Auditoria/ Acompanhamento Da Auditoria/ Reunião De Abertura Da Auditoria/ Reunião De Encerramento Da Auditoria/ Perfil Do Auditor: Qualificação Do Auditor/ Características Do Auditor/ Condução Da Auditoria/ Ferramentas Do Auditor/ Check List: Elaboração De Check List/ Análise De Check List/ Preenchimento Do Check List.

Inteligência Competitiva: Definição/Histórico/ Aplicação Nas Organizações/ Ferramentas Utilizadas/ Gestão Estratégica: Definição/ Missão, Visão E Valores/ Definição Do Negócio – Core Business/ Mapa Estratégico/ Matriz Swot/ BSC – Balance Score Card/ Alinhamento Estratégico De Regulatórios: Desafios Organizacionais/ Estrutura Organizacional/ Inserção De Assuntos Regulatórios Na Estrutura Da Organização/ Ambiente Mercadológico/ Ameaças Do Órgão Regulador/ Mercado: Posicionamento De Mercado/ Diferencial Competitivo/ Interface Entre Assuntos Regulatórios E Estratégia De Mercado.

Sistema Nacional De Vigilância Sanitária: A Constituição Federal E O Direito A Saúde/ A Lei Orgânica De Saúde (Lei 8080/1990)/ Regulação E Vigilância Sanitaria/ Vigilância Sanitária: Definição De Regulação/ Regulação Do Estado E De Empresas Privadas/ Poder De Polícia/ Risco E Análise De Risco/ Segurança Sanitaria/ Agência Nacional De Vigilância Sanitária – ANVISA: Sua Criação/ Estrutura Hierárquica/ Organograma/ Gerências/ Vigilâncias Sanitárias Municipais E Estaduais – VISAS/ Produtos Sujeitos À Vigilância Sanitária: Regulação Sanitária De Medicamentos/ Regulação Sanitária De Produtos Para Saúde/ Regulação Sanitária De Cosméticos/ Regulação Sanitária De Alimentos.

Disposições Iniciais: Objetivo; Definições/ Sistema Da Qualidade Farmacêutica/ Requisitos Básicos De Boas Práticas De Fabricação De Medicamentos/ Requisitos Básicos De Controle De Qualidade/ Revisão De Qualidade Do Produto/ Gerenciamento De Risco Da Qualidade/ Pessoal: Pessoal Chave/ Treinamento/ Higiene Pessoal/ Consultoria/ Instalações E Equipamentos/ Instalações/ Áreas De Produção/ Áreas De Armazenagem/ Áreas De Controle De Qualidade/ Áreas Auxiliares/ Equipamentos/ Documentação/ Geração E Controle De Documentação/ Boas Práticas De Documentação/ Retenção De Documentos/ Especificações/ Matéria Prima/ Material De Embalagem/ Produto Intermediário E A Granel/ Produto Acabado/ Formula De Fabricação E Instrução De Processo/ Instrução De Embalagem/ Registro De Processamento De Lote/ Registro De Embalagem De Lote/ Procedimentos E Registros/ Amostragens/ Análises/ Produção: Prevenção Contaminação Cruzada/ Validação/ Matéria Prima/ Operações De Fabricação: Produto Intermediário E A Granel/ Material De Embalagem/ Operações De Embalagem/ Produto Acabado/ Materiais Rejeitados, Recuperados E Devolvido/ Escassez De Produtos Devido As Restrições De Fabricação/ Controle De Qualidade/ Atividades Terceirizadas/ Contratos/ Reclamações E Recolhimento Do Produto/ Pessoal E Organização/ Investigação E Tomada De Decisão/ Análise De Causa Raiz E Ações Corretivas E Preventivas/ Recolhimento De Produtos E Outras Ações Para Redução De Riscos/ Auto Inspeção.

O Mercado Atual De Medicamentos: O Preço Do Medicamento Para O Consumidor Final/ Percentual De Gasto Do Brasileiro Com Medicamentos/ Custo Do Tratamento Médico Medicamentos / Regulação Econômica No Mercado Farmacêutico: A Câmara De Resolução De Medicamentos - CMED E A Constituição Federal De 1988/ Regulação Do Mercado Farmacêutico Ao Longo Dos Anos/ Justificativa Para A Regulação Econômica/ Regulação Sanitária X Regulação Econômica/ Atribuições Da CMED/ Estrutura Da CMED/ Funções Da CMED/ Teoria Econômica: A Essência Da Economia/ Necessidades X Recursos/ Lei Da Demanda/ Determinantes Da Demanda/ Lei Da Oferta/ Determinantes Da Oferta/ PIB – Produto Interno Bruto/ Lei 10742, De 06 De Outubro De 2003: O Ajuste De Preços/ Criação Da CMED/ Prazo Para Análise De Preços/ Resolução CMED 02, De 31 De Março De 2022: Ajuste De Preços/ IPCA É O Preço De Medicamentos/ Classificação Dos / PMC – Preço Máximo Consumidor/ Relatório De Comercialização.

Marketing Farmacêutico: Definições/ Mercado Farmacêutico/ Peças Publicitárias/ Visitação Médica/ Propaganda E Publicidade: Restrições À Propaganda/ O Que É Permitido/ Divulgação De Preços/ Propaganda E Publicidade De Produtos Isentos De Prescrição/ Advertências/ Visita De Propagandistas/ Publicidade Em Eventos Científicos/ Campanhas Sociais/ Propaganda De Medicamentos Industrializados Com Venda Sob Prescrição: Requisitos/ Proibições/ O Que É Permitido/ Amostra Grátis: Permissões E Restrições/ Informações Na Rotulagem/ Distribuição/ Material Informativo De Medicamentos Manipulados: Informações Sobre Medicamentos/ Material Informativo/ Restrições.

Alimentos Com Alegações De Propriedade Funcionais De Saúde/ Substâncias Bioativas E Probióticos E Isoladas Com Alegação De Propriedade Funcional E De Saúde/ Novos Alimentos E Novos Ingredients/ Suplementos Vitamínicos E Minerais/ Alimentos Para Atletas/ Registro De Alimentos Na Anvisa/ Legislações Pertinentes.

Estrutura Corporativa Moderna: A Empresa Contemporânea/ Visão/Missão/ Resultado/ Inovação/ O Que São Equipes: Definição/ Características De Uma Equipe/ Tipos De Equips/ Vantagem Competitiva De Equips/ Requisito Para As Pessoas/ Equipes De Alto Desempenho – EAD: Características De Uma EAD/ Membros Da EAD/ Liderança Das EAD/ Como Delegar/ Liderança: Criação De Sinergia E Confiança/ Motivação/ Empowerment/ Comunicação Da Equipe: Formas De Comunicação/ Barreiras À Comunicação/ Estilos De Comunicação Em Equipe/ Feedback: Feedback Positive/ Feedback Corretivo/ Feedback Ofensivo/ Feedback Insignificante.

A Cosmetovigilância: Definição/ Histórico/ Processo De Cosmetovigilância/ Campo De Aplicação/ Descrição Do Sistema De Cosmetovigilância/ Eventos Adversos: Tipos/ Identificação/Níveis De Complicação/ Desvio Da Qualidade/ Documentos Da Cosmetovigilância: Relatório De Cosmetovigilância/ Periodicidade/ Plano De Minimização De Riscos/ Procedimentos De Cosmetovigilância/ Inspeção Em Cosmetovigilância: Inspeções/ Periodicidade/ Check List De Inspeção/ Reunião De Abertura/ Reunião De Encerramento/ Relatório De Inspeção/ Estrutura Do Sistema De Cosmetovigilância: Recebimento De Notificações/ Notivisa/ SAC/ Equipe De Cosmetovigilância/ Profissionais Da Saúde Envolvidos.

Sistema Único de Saúde: desenho institucional, gestão, fóruns de pactuação e organização / Rede assistencial no SUS: atenção primária, média e alta complexidade / Setor suplementar da saúde (planos e seguros privados) /  Legislação do SUS: NOBs; NOAs; Pacto pela Saúde /  Instrumentos de gestão no SUS: Planos de saúde, Plano Diretor Regional, Programação Pactuada Integrada / Fóruns de pactuação no SUS.

Definições/ Conceito De Propriedade Intellectual/ Propriedade Intelectual Versus Propriedade Industrial/ Histórico Da Propriedade Industrial / A Lei 9279, De 14 De Maio De 1996/ INPI/ Licenciamento Compulsório De Patentes Farmacêuticas/ Patente: Direitos Autorais/ Direito Da Informática/ Atividade Inventiva/ Patente, Adição De Invenção, Modelo De Utilidade/ Reinvidicação De Produto/ Reinvidicação De Processo/ Marca: O Que É Marca/ Tipos De Marcas: Nominativa, Figurativa, Mista E Tridimensional/ Marcas De Produtos Para Saúde/ Procedimentos Para Registro De Marcas/ ANVISA E A Análise De Marcas De Produtos Submetidos A Vigilância Sanitária: Patentes Farmacêuticas e a Anuência Prévia Da ANVISA/ Obstáculos Da Prévia Anuência/ Licenciamento Compulsório De Patentes Farmacêuticas.

Acesso Expandido E Uso Compassivo: Definição/ Produto Em Fase Inicial De Pesquisa/ Pesquisa Clínica: Definições/ P& D De Um Medicamento Novo/ Fases Da Pesquisa/ Comitê De Ética Em Pesquisa – Cep/ Arcabouço Legal E Histórico: Tragédia Do Xarope De Sulfanilamida/ Fda E O Nda – New Drug Application/ Tragédia Da Talidomida/ Código De Nuremberg/ Pesquisa Clínica No Brasil/ Legislações Vigentes/ Dossiê De Pesquisa Clínica: Anuência Em Pesquisa Clínica/ Avaliação De Pesquisa Clínica/ Boas Práticas Clínicas/ Desenho De Pesquisa/ Acesso Expandido E Uso Compassivo: Definição/ Produto Em Fase Inicial De Pesquisa. 

Definições/ Medicamento Genérico/ Marco Regulatório: Lei 9787/1999/ Medicamento De Referência/ Medicamento Similar/ Dossiê De Registro: Medidas Antecedentes Ao Registro/ Documentação: CBPF, Formulário FP1 E FP2/ Guia De Recolhimento Da União/ Documentação Técnica De Registro: Relatório Técnico / Relatório Técnico De Controle De Qualidade/ Validação/ Estudo De Estabilidade/ Estudo De Segurança E Eficácia: Estudo De Biodisponibilidade E Bioequivalência/ Pós-Registro De Medicamento Genérico: Revalidação De Registro/ Relatório De Farmacovigilância/ Listagem De Alterações Pós-Registro/ Cancelamento De Registro.

Medicamentos Similares: Definições/ Medicamento Genérico/ Medicamento De Referência/ Medicamento Similar/ Medidas Antecedentes Ao Registro: Medicamento De Referência/ Lista De DCB – Denominação Comum Brasileira/ Dossiê De Registro: Medidas Antecedentes Ao Registro/ Documentação: CBPF, Formulário FP1 E FP2/ Guia De Recolhimento Da União/ Documentação Técnica De Registro: Relatório Técnico/ Relatórios Clínicos/ Estudo De Segurança/ Relatório Técnico De Controle De Qualidade/ Validação/ Estudo De Estabilidade/ Estudo De Segurança E Eficácia: Estudo De Biodisponibilidade E Bioequivalência/ Pós-Registro De Medicamentos Similares: Revalidação De Registro/ Relatório De Farmacovigilância/ Listagem De Alterações Pós-Registro/ Cancelamento De Registro.

Medicamentos Específicos: Definições/ Soluções Parenterais De Grande Volume (SPGV)/ Expansores Plasmáticos/ Vitaminas, Minerais E Aminoácidos/ Opoterápicos/ Concentrados Polieletrolíticos Para A Hemodiálise (CPHD)/ Nutrição Parenteral/ Solução Para Diálise Peritoneal/ Registro De Produtos Nacionais: Formulário De Petição/ Cópia Da Licença De Funcionamento/ CRT –CRF/RJ/ CBPF/ Relatório Técnico: Estudo De Estabilidade/ Dados Do Princípio Ativo/ Embalagem Primária, Secundária E Bula/ Local De Fabricação/ Relatório De Produção/ Controle De Qualidade/ Relatório De Segurança E Eficácia/ Registro De Produtos Importados: Autorização Do Fabricante Ou Detentor Do Registro Ou Marca/ Comprovante De Registro No País De Origem/ Pós-Registro De Medicamentos Específicos: Revalidação De Registro/ Relatório De Farmacovigilância/ Listagem De Alterações Pós-Registro/ Cancelamento De Registro.

Medicamentos Biológicos: Definições/ Histórico/ Mercado De Biológicos/ Biomedicamentos/ Biossimilar/ Produto Biotecnológico/ Anticorpos Monoclonais/ Hemoderivados/ Dossiê De Registro: Medidas Antecedentes Ao Registro/ Documentação: CBPF, Formulário FP1 E FP2/ Guia De Recolhimento Da União/ Documentação Técnica: Relatório Técnico/ Histórico Do Desenvolvimento/ Etapas De Fabricação E Controle De Qualidade/ Descrição De Materiais E Matérias Primas Utilizados Na Produção/ Estabilidade/ Relatório De Experimentação Clínica: Testes Utilizados/ Natureza Do Sistema De Produção/ Possíveis Contaminantes/ Pós-Registro Dos Medicamentos Biológicos: Revalidação De Registro/ Relatório De Farmacovigilância/ Listagem De Alterações Pós-Registro/ Cancelamento De Registro.

Medicamento Dinamizado: Medicamento Homeopático, Antroposófico E Homotoxicológico/ Farmacotécnica Homeopática/ As Indústrias Farmacêuticas Homeopáticas: Processo Produtivo Do Medicamento Homeopático/ Boas Práticas De Fabricação Do Medicamento Homeopático/ O Processo De Registro De Medicamentos Dinamizados: Notificação De Medicamentos Homeopáticos/ Rotulagem De Medicamentos Homeopáticos Notificados/ Registro De Medicamentos Homeopáticos/ Dossiê Técnico De Registro: Relatório Técnico De Produção/ Relatório Técnico De Controle De Qualidade/ Validação/ Estudo De Estabilidade/ Estudo De Segurança E Eficácia/ Bula Do Medicamento Homeopático/ Pós-Registro Do Medicamento Homeopático: Revalidação De Registro/Cancelamento De Registro.

Notificação De Medicamentos: Definição/ Categorias De Medicamentos Notificados/ Tipos De Medicamentos Notificados: Medicamentos De Baixo Risco/ Produtos Tradicionais Fitoterápicos/ Medicamentos Dinamizados/ Regularização De Empresas Fabricantes De Notificados: Autorização De Funcionamento De Empresas (AFE)/ Certificado De Boas Práticas De Fabricação (CBPF)/ Procedimento De Notificação: Procedimento/ Peticionamento/ Tempo De Duração/ Renovação/ Avaliação Técnica:Estudo De Estabilidade/ Embalagem/ Forma Farmacêutica E Forma De Apresentação.

Disposições Iniciais/ Objetivo/ Definições/ Comparação De Requisitos/ Comparação De Requisites/ Avaliação/ Formulários/ Relatório De Produção/ Relatório De Produção/ Relatório De Produção (MF E PTF)/ Comprovação Da Segurança E Eficácia/ Segurança E Eficácia De MF E PTF/ Bula E Folheto Informativo/ Controle Da Qualidade, Validação E Estabilidade/ Conceitos/ Marcador/ Insumo/ Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal (IFAV)/ Produto Acabado/ Validação/ Validação Completa/ Validação Parcial/ Seletividade/ Linearidade/ Exatidão/ Aspectos Importantes/ Verificação Da Absorbância Específica (A1%)/ Padrões Analíticos/ Estabilidade.

Definições / Histórico do QbD / QbD / Elementos do QbD /Ferramentas do QbD / QbD nas normas atuais / Desenvolvendo um produto por QbD / Introdução ao CTD / Qualidade e eficácia / Documentos do dossiê / Relato de ensaios clínicos / Elaborando documentos no formato CTD / Introdução ao conceito CMC / Mudanças do CMC no pós-registro /Principais condições no CMC / Ciclo de vida dos produtos / Mudanças no sistema de gerenciamento de mudanças na qualidade.