Anvisa publica dois novos boletins de farmacovigilância

Já estão disponíveis para consulta no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os informativos de farmacovigilância 11 e 12. O 11º Boletim tem como tema principal a farmacovigilância de vacinas, enquanto o 12º Boletim discute os requisitos mínimos estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para um sistema nacional de farmacovigilância funcional. Esses periódicos têm como objetivo divulgar informações sobre as atividades relacionadas ao monitoramento de medicamentos.

O tema do 11° Boletim não poderia ser mais oportuno em tempos de pandemia – farmacovigilância de vacinas. Ele apresenta um histórico resumido da vacinação no País e discute a importância do monitoramento da segurança das vacinas durante sua comercialização.

O Programa Nacional de Imunizações (PNI) brasileiro é reconhecido internacionalmente em virtude da disponibilização gratuita de grande número de vacinas à população. Atualmente, o PNI oferece 47 diferentes imunobiológicos (29 vacinas, 14 soros e 4 imunoglobulinas), por meio do trabalho integrado entre as esferas federal, estadual e municipal.

Como lembra a Anvisa, as vacinas estão entre as tecnologias de saúde mais seguras para uso. Complicações graves após seu uso são raras. A vacinação segura inclui política, ações e procedimentos relacionados à administração dos imunizantes, bem como os eventos que ocorrem da produção à administração adequada nos indivíduos.

Vale destacar que a vacinação é uma das formas mais efetivas de se prevenir doenças. As vacinas ajudam o sistema imunológico a reconhecer e combater agentes infecciosos, como vírus e bactérias. Para se ter ideia de sua importância, a vacinação previne cerca de 2 a 3 milhões de mortes a cada ano.

Apesar da efetividade e da segurança comprovadas das vacinas, a hesitação quanto à vacinação tem crescido em todo o mundo. “É necessário, portanto, que o sistema público e os profissionais de saúde combatam as notícias falsas sobre o tema, as chamadas fake news, divulgando informações confiáveis baseadas em evidências científicas”, informa a Anvisa em seu boletim. 

Sistema de farmacovigilância bem estruturado

Já o 12º Boletim de Farmacovigilância discute as exigências mínimas que a OMS estabelece para que seja implantado um sistema nacional de farmacovigilância funcional. Em parceria com organizações internacionais de financiamento em saúde, a agência elaborou uma estratégia a fim de auxiliar a estruturação de sistemas de farmacovigilância em países com recursos limitados.

Nos critérios da OMS, cinco requisitos mínimos devem estar presentes em um sistema com capacidade para garantir a segurança do uso de medicamentos. São eles: a existência de um centro nacional de farmacovigilância com funcionários designados para trabalhar na área, financiamento básico estável, mandatos claros, estruturas e papéis bem definidos; definição de um sistema nacional de notificação voluntária com formulário de relato de caso individual de segurança de medicamento; base de dados ou sistema nacional para agrupamento e gerenciamento das notificações de reações adversas a medicamentos; comitê consultivo de reações adversas a medicamentos ou de farmacovigilância capaz de fornecer assistência técnica; e estratégia clara de comunicação para divulgação de assuntos rotineiros e de crises. Cada um desses requisitos é pormenorizado na publicação.

De acordo com a Anvisa, o sistema nacional de farmacovigilância brasileiro cumpre todos os requisitos indicados pela OMS. Ademais, “ele sempre busca aprimorar seus processos para se adequar cada vez mais aos padrões internacionais”, informa a Agência. Tanto é assim que, em 2016, a Anvisa se tornou membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH, na sigla em inglês), grupo que reúne autoridades reguladoras e associações de indústrias farmacêuticas para discutir aspectos técnicos e científicos para o registro de medicamentos.

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Em outro passo, no final de 2018, a Agência adotou o VigiMed, um sistema de notificação mais funcional e amigável, que permite a transmissão das notificações de eventos adversos para a base de dados mundial, a VigiBase, além de fornecer ferramentas estatísticas para a análise de dados.

A farmacovigilância é definida pela OMS como a ciência e as atividades referentes à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de eventos adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos. Um sistema de farmacovigilância é estruturado para monitorar a segurança dos medicamentos autorizados para comercialização, de modo a identificar quaisquer alterações no balanço entre seus riscos e benefícios. “Trata-se de parte fundamental de vários sistemas de saúde no mundo”, diz a Anvisa.

O Boletim de Farmacovigilância da Anvisa foi criado em 2012 com o objetivo de disseminar informações relevantes sobre o tema. A produção do material foi interrompida em 2013, quando haviam sido publicadas quatro edições do periódico. Em 2018, a produção foi retomada e desde então a publicação vem mantendo sua periodicidade.  

Para consultar os informativos da Anvisa na íntegra acesse: Boletim 11 e Boletim 12.

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