Anvisa: petições de pós-registro têm novo código

Com vistas a identificar melhor as petições de pós-registro relacionadas à inclusão de fabricante de insumo farmacêutico ativo (IFA) de medicamentos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibilizou um novo código de assunto. A partir de agora, é possível utilizar o código 11799 – Inclusão do Difa sem Cadifa no peticionamento eletrônico.

Em decorrência da pandemia do novo coronavírus, a RDC 415/20 definiu critérios e procedimentos extraordinários para o tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos. Dentre as novas disposições, está a implementação imediata para petições de pós-registro relacionadas à inclusão de fabricante de IFA de medicamentos das categorias de genérico, similar, inovador e novo. A Anvisa lembra que a disposição está condicionada ao período de vigência da norma. 

“Nos termos da RDC 415/20, o registro de medicamentos e produtos biológicos poderá ser concedido quando comprovada a indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da doença causada pelo novo coronavírus ou para medicamentos que, embora não tenham indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da Covid-19, auxiliem no manejo clínico, na manutenção da vida ou na redução do tempo de hospitalização dos pacientes, de modo a reduzir a sobrecarga do sistema de saúde”, diz comunicado da Agência. 

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Para as petições de mudança de pós-registro, enfatiza a Anvisa, os medicamentos deverão ser considerados essenciais para manutenção da vida (ou utilizados em caso de grave risco à saúde ou ainda importantes para a manutenção da qualidade de vida do paciente) e sua disponibilidade deve estar sob risco de desabastecimento ou redução da oferta no mercado nacional motivados por razão diretamente relacionada ao novo coronavírus. “O risco de desabastecimento ou a redução de sua oferta devem ser atestados pela empresa solicitante da petição”, destaca o órgão regulador. 

Quando não for configurado o atendimento aos critérios estabelecidos na RDC 415/20 – ou não for demonstrada relação risco-benefício favorável à aprovação –, a petição seguirá rito de análise comum. “Importante observar que os medicamentos que tiveram mudanças pós-registro aprovadas nos termos da RDC 415/20 devem ter sua comercialização mantida, minimamente, enquanto perdurar a situação de emergência em saúde pública de importância nacional declarada pela Portaria 188/GM/MS”, destaca a Anvisa.

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