Anvisa publica nova Orientação de Serviço sobre medicamentos

Está disponível no Portal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a Orientação de Serviço (OS) 90/20, da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED). Informativo trata do aprimoramento dos fluxos para avaliar petições que chegam ao setor.

De acordo com a Anvisa, o documento traz, de forma clara e transparente, informações sobre os fluxos internos empregados para análise de petições de medicamentos que envolvam a avaliação de várias áreas da Agência, considerando a expertise técnica de cada uma delas.

No documento, a Agência explica que, “para viabilizar a manifestação simultânea das diferentes áreas envolvidas na avaliação das solicitações e para estabelecer o vínculo entre a petição de medicamento e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa), quando for o caso, faz-se necessário o protocolo de um expediente específico, o qual será destinado a cada uma das áreas envolvidas”.

Cada petição principal necessitará de um ou mais expedientes (petição secundária ao processo de registro) que servirão para complementação das informações do processo com dados específicos de análise. No caso de vínculo de Cadifa, será necessário um expediente para cada Cadifa a ser associada ao processo de registro.

Segundo a Anvisa, a nova publicação (OS 90/20) é o resultado de melhorias obtidas pela GGMED após a implementação da OS 59, de 13 de março de 2019, que estabeleceu o procedimento de análise simultânea de petições e o fluxo interno para avaliação concomitante de documentos, de forma a promover a racionalização dos processos e a celeridade nas respostas às petições de medicamentos.

Ainda segundo o órgão regulador, “decorrido mais de um ano da edição da OS 59/19, a GGMED identificou melhorias nesse processo de trabalho, o que trouxe a necessidade de publicação de uma nova orientação de serviço, que refletisse de forma mais eficaz os fluxos internos empregados na análise das petições”.

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A OS 90/20 abrange as petições de registro de medicamentos novos, similares, genéricos, inovadores, de produtos biológicos, específicos, fitoterápicos, dinamizados e de radiofármacos, além da vinculação da Cadifa aos respectivos medicamentos.

De acordo com a Anvisa, o documento traz orientações mais claras sobre as áreas envolvidas na análise de cada assunto e os tipos de protocolo disponíveis, além de apresentar uma lista de todas as petições secundárias que devem ser solicitadas para análise de uma petição de registro de medicamentos, conforme sua categoria regulatória.

A íntegra da Orientação de Serviço (OS) 90/20 pode ser conferida no site da Anvisa.

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