Anvisa permite uso de códigos farmacêuticos estrangeiros

Marcelo de Valécio 01 Junho 2021 4312 Assuntos Regulatórios

Terça-feira 1 de junho de 2021

Na ausência de monografia oficial na farmacopeia brasileira, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a adoção de códigos internacionais em insumos farmacêuticos e medicamentos. A medida entrará em vigor em 1º de julho.

A decisão saiu por meio da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 511/21, publicada ontem (31/5) no Diário Oficial da União, que dispõe sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos estrangeiros.

De acordo com a resolução, na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poderá ser adotada monografia oficial, última edição, de compêndios internacionais. A regra vale também no caso da falta de substâncias químicas de referência disponíveis no País.

As indústrias poderão optar por farmacopeias de oito países: Alemanha, Argentina, Estados Unidos, França, Japão, México, Portugal e Reino Unido, além da codificação europeia e internacional, utilizada pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Segundo a RDC 511, “caberá ao Comitê Gestor da Farmacopeia Brasileira apreciar os casos em que ocorrerem demanda ou litígio em relação à discrepância de resultados entre métodos analíticos de insumos ou produtos farmacêuticos e os casos omissos”.

O farmacêutico deve estar sempre bem informado sobre as diretrizes tomadas pela Anvisa em diversos temas, inclusive relacionados à farmacopeia, conforme destaca o professor da pós-graduação em Farmácia Clínica e Prescrição Farmacêutica no ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Rafael Poloni.

“Acompanhar a atualização da legislação relacionada a medicamentos é dever do farmacêutico, para que ele possa orientar os pacientes, incluindo a farmacopeia brasileira. Colaborando, assim, com a promoção da saúde e o uso de insumos farmacêuticos de qualidade e segurança aos usuários”, salienta Poloni.

Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Marcelo de Valécio e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.