Covid-19: Anvisa retira exigência de estudo em fase 3 para vacinas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) irá modificar os requisitos mínimos para que as indústrias farmacêuticas possam realizar os pedidos de uso emergencial de vacinas contra o novo coronavírus (Covid-19), hoje (03/02), segundo informação que foi divulgada por meio do portal JOTA e confirmada pela CNN.

A partir dessa iniciativa, a Agência reguladora não irá mais estabelecer a exigência de que a vacina seja submetida a testes na fase 3 sendo realizados em território nacional. Um detalhe importante é que essa mudança no texto original irá otimizar os mecanismos de liberação dos imunizantes no Brasil.

Um exemplo disso deve acontecer com a União Química, que encontrava nessa exigência um obstáculo, pois, pediu a liberação provisória da vacina russa Sputnik V, mas ainda não conseguiu a autorização para o estudo com o imunizante no País.

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Vale ressaltar que, mesmo sem a autorização para iniciar os testes de fase 3 em território nacional, a Sputnik V está com pedido de uso emergencial pendente na Anvisa, desde janeiro de 2021. Ao solicitar essa liberação, devido à normativa vigente, a solicitação foi negada pela Agência.

Outras exigências

Contudo, essa mudança não irá alterar outras normativas, como, por exemplo, a exigência de apresentação de outros documentos pendentes pelo laboratório União Química. No entanto, a iniciativa retira uma barreira importante para que a indústria farmacêutica consiga a liberação do imunizante que representa, a Sputnik V.

Outras beneficiadas

Além da União Química, outra farmacêutica que poderá ser beneficiada com essa alteração é a companhia indiana Bharat Biotech, pois, poderá viabilizar seu pedido de uso emergencial da Covaxin.

Vale lembrar que, atualmente, 5 milhões de doses desse imunizante indiano estão sendo negociados com clínicas privadas brasileiras, segundo informações divulgadas pelo portal Valor Econômico.

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