Anvisa terá 72 horas para autorizar importação de insumo para Covid-19

Senado aprovou nesta quarta-feira (6/5) o Projeto de Lei (PL) 864/20 que dá à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) prazo de 72 horas para autorizar a importação e distribuição de medicamentos e equipamentos liberados para uso no exterior contra a Covid-19. Com a decisão do Senado, o texto, já aprovado pela Câmara, segue para sanção presidencial. A proposta recebeu 75 votos favoráveis.

Com a medida, a Anvisa poderá permitir a importação e distribuição de medicamentos, equipamentos, insumos e material da área da saúde, desde que considerados essenciais para o combate à doença. Se Agência não avaliar no prazo de 72 horas, o medicamento ou insumo terá comercialização automaticamente permitida. Autorização valerá durante pandemia.

Atualmente, de acordo com a Lei 13.979/20 (medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública por conta da Covid-19), é possível a autorização excepcional e temporária para a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Anvisa, desde que registrados por autoridade sanitária estrangeira e previstos em ato do Ministério da Saúde.

O PL 864/20, de iniciativa do deputado Luiz Antonio Teixeira Jr. (PP-RJ), transfere o poder de liberação dos medicamentos do Ministério da Saúde para a Anvisa, desde que os medicamentos ou insumos tenham sido registrados para distribuição comercial no exterior.

Entre os órgãos com registro obrigatório, estão a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, European Medicines Agency (EMA), da União Europeia, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão, ou National Medical Products Administration (NMPA), da China. Nesses casos, a Anvisa terá o prazo de até três dias após a submissão do pedido para liberar o medicamento, dispensada a autorização de qualquer outro órgão.

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O projeto ainda obriga o médico que prescrever ou ministrar medicamento nessa condição a informar ao paciente ou ao seu representante legal que o produto ainda não tem aprovação ordinária da Anvisa e que foi liberado por ter sido registrado por autoridade sanitária estrangeira.

“Em momentos de normalidade, o processo de análise minuciosa da Anvisa é necessário e bem-vindo, pois visa a garantir a eficácia e a segurança dos produtos a serem disponibilizados para a população brasileira. No entanto, vivemos um momento atípico, em que precisamos dar respostas mais rápidas, mas sem descuidar da segurança dos pacientes”, disse o relator do projeto, senador Rogério Carvalho (PT-SE).

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