Anvisa atualiza diretrizes para avaliação de impurezas em medicamentos sintéticos

Quinta-feira, 4 de março de 2025

A Anvisa disponibilizou um novo código de assunto para o protocolo da documentação para avaliação de segurança de impurezas e produto de degradação:

“12380 – Avaliação de segurança de impurezas e produtos de degradação”.

A disponibilização do novo código tem por objetivo otimizar a apresentação da documentação e padronizar as informações a serem apresentadas, de modo a facilitar a triagem das petições e a aplicação da estratégia de inteligência artificial, buscando dar maior agilidade à análise técnica. Além disso, o escopo do novo código foi ampliado para inclusão de impurezas tratadas em outros Guias ICH da série Q3, como o ICH Q3C, que trata de solventes residuais, e o ICH Q3D, que trata de impurezas elementares, além do Guia ICH M7.

O novo código de assunto também unifica os códigos aplicados às diferentes categorias de medicamentos, substituindo os seguintes códigos de assunto que serão inativados:

11314 - MEDICAMENTO GENÉRICO/ SIMILAR- Estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação

11304 - MEDICAMENTO NOVO - Estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação

11486 - MEDICAMENTO INOVADOR - Estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação)

O código de assunto 12224, aplicável aos processos de CADIFA, permanece válido, tendo apenas sua descrição atualizada para “CADIFA - Avaliação do limite de segurança de impurezas (guias ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7 e suas atualizações)/ Impurities' safety limits (guidelines ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7 and updates)”, além de adaptações pontuais das descrições dos itens de checklist, para maior clareza. O código “12194 - Avaliação de limite de segurança para nitrosaminas”, aplicável à avaliação específica de nitrosaminas, permanece válido e sem alterações no momento.

O checklist relacionado ao novo código de assunto também foi adaptado para prever documentos e evidências pertinentes aos diferentes cenários, em função do tipo de impureza objeto de qualificação, além de aprimorar o formato de organização e estruturação dos documentos e fornecer maior clareza às empresas em relação aos requisitos para cada item.

É importante ressaltar que o checklist do novo código de assunto não traz novos requerimentos ou entendimentos distintos do que já é aplicado na avaliação de qualificação de impurezas. O novo texto buscou trazer mais detalhamento para o que se espera que seja apresentado em cada tópico, de modo a facilitar e qualificar a instrução processual dos dossiês, para otimizar a análise técnica e evitar a emissão de exigências técnicas.

Paralelamente às mudanças de códigos de assunto e checklist, foi disponibilizado um novo modelo de formulário para apresentação de informações relacionadas à identificação das impurezas e seus limites, em formato eletrônico, que substitui o modelo de formulário anterior. O novo formulário padroniza e compila as informações imprescindíveis à análise técnica, além de favorecer a utilização das ferramentas de automação, contribuindo, assim, para uma maior celeridade da análise.

O formulário deverá ser preenchido pela requerente diretamente no Microsoft Forms, por meio do link https://forms.office.com/r/sWkPuzRxR5. Uma cópia do formulário preenchido deverá ser salva em PDF e apresentada por ocasião da submissão da petição. Deve ser preenchido um formulário para cada impureza candidata à qualificação.

Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo do Portal Gov.br, com revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.