Alerta: comprimidos em lote de 5mg do Maleato de Enalapril foram embalados em 10mg

Terça-feira, 11 de maio de 2021

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alerta para o recolhimento voluntário do lote 2A9501 do Maleato de Enalapril (apresentação 5 MG COM CT BL AL AL X 30), da Germed Farmacêutica, devido a algumas unidades de comprimidos de 5mg terem sido embaladas com blíster do mesmo produto, mas de 10mg.

A medida foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.), por meio da Resolução (RE) 1.857/21. A ação teve caráter preventivo e o documento, que foi divulgado na sexta-feira (07/05), ainda destaca a suspensão da comercialização, distribuição e do uso do referido lote.

Ainda de acordo com a RE 1.1857/21, a ação foi em atendimento ao art. 6º da lei 6.360/76, que dispõe sobre "a comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei, implicando na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional".

Além disso, a medida também destaca a RDC 55/05, que estabelece requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros (fabricantes ou importadores) de comunicação às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores”.

Segundo a professora da pós-graduação de Gestão da Qualidade e Auditoria na Indústria Farmacêutica do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Luciana Colli, um dos principais problemas desse caso é que o produto foi distribuído com rotulagem em desacordo com o conteúdo.

“Ou seja, eu tenho uma rotulagem de 10mg e o produto contém 5mg, então, não está em acordo com o rótulo, porque o paciente lê uma dosagem [mas tem outra]. Ele lê escrito 10mg, mas tem 5mg”, explica a especialista.

Luciana ainda cita como, normalmente, esses erros acontecem: “A questão nessa situação é que na hora que a gente fabrica um produto na indústria farmacêutica, ele só vai para a produção quando é emitida a ordem de produção, a OP. Então, a OP é obtida normalmente pela garantia da qualidade para depois essa OP passar por diversos setores (almoxarifado, pesagem). Ela passa, também, pelo almoxarifado de embalagens e lá no almoxarifado de embalagens se separa por bula, rótulo, cartucho ou blisters, então, pode ser que tenham feito uma mistura de blíster de 5mg e de 10mg, pois algumas unidades [de 5mg] foram embaladas com as de 10mg. Me parece uma troca”, sugere.

De acordo com Luciana, de repente, a empresa pode ter realizado uma auditoria nas embalagens, uma contagem, em que sentiu falta de unidades de 10mg e constatou sobra de 5mg, então, neste momento, pode ter identificado o erro. “Muito provavelmente foi isso”, indica.

Ela complementa e destaca que esse erro poderia ter sido encontrado, também, por uma diferença nos comprimidos. “[Talvez] os comprimidos eram diferentes. Se não, pode ter sido realmente esse inventário que eles fizeram de embalagem devido à sobra de uma e a falta da outra, então, identificaram o problema e eles mesmos ( da empresa) realizaram essa notificação para o recolhimento”, ressalta.

Importante

Vale reforçar que como esse recolhimento é voluntário, ou seja, foi notificado pela própria empresa à Anvisa, em caso de identificação de alguma unidade do referido lote, o mais indicado é procurar o fabricante, que no caso é a Germed.

A equipe de jornalismo do ICTQ tentou contato com a indústria para saber mais informações, mas não teve retorno até o momento da publicação desta matéria. A RE 1.1857/21 pode ser acessada no Diário Oficial.

Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Wandy Ribeiro e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.