Terça-feira, 25 de maio de 2021
Na terça-feira (18/5), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu da Farmacêutica Belcher, de Maringá (PR), pedido de autorização para uso emergencial da vacina Convidencia, fabricada pela chinesa CanSino Biologics, revelou a rádio CBN. Órgão regulador tem até amanhã (26/5) para se manifestar sobre a solicitação.
A Convidencia teve os ensaios clínicos desenvolvidos no Paquistão, Rússia, Chile, Argentina e México. Os dados desses estudos serão analisados pela Anvisa. Caso seu uso seja aprovado pelo órgão brasileiro, o imunizante pode chegar ao País até o final de junho. No primeiro momento, a fabricação do imunizante será integralmente feita na China.
A vacina da CanSino foi desenvolvida em parceria com a Academia de Ciências Médicas Militares da China e é produzida a partir de um adenovírus humano não replicante, assim como os imunizantes da Oxford/AstraZeneca, Sputnik V e Jonhson & Johnson.
Dados de análise provisória do ensaio clínico de fase 3 indicam que o imunizante tem eficácia geral de 65,28% na prevenção da Covid-19 sintomática, 28 dias após a vacinação. Porém, a eficácia é maior em até 14 dias após a vacinação, subindo para 68,83%, conforme apurou a revista Exame.
A mesma coisa acontece na prevenção de sintomas graves contra a Covid-19 – após 28 dias da vacinação, a eficácia é de 90,07%; já 14 dias depois da aplicação da dose única, é de 95,47%.
Entre as vantagens da vacina é que ela produz efeito com apenas uma dose e as condições de acondicionamento são mais fáceis. Como pode ser armazenada e transportada de forma estável entre 2°C e 8°C, ela é ideal para países como o Brasil.
De acordo com o diretor-presidente da Belcher, Emanuel Catori, a expectativa pela liberação é grande. Segundo ele revelou à CBN, a vacina já passou por todos os testes e está sendo utilizada em vários países.
Os prazos para a decisão da Anvisa em relação ao pedido de uso emergencial são regulamentados pela Lei 14.124/21. A Agência deve se manifestar em até sete dias úteis, caso todos os requisitos legais tenham sido cumpridos pela empresa solicitante.
Segundo a Anvisa, antes da formalização do pedido, a Agência realizou duas reuniões com representantes do laboratório CanSino – nos dias 8/3 e 15/3. Nessas ocasiões, foram apresentados os procedimentos necessários e as informações que a empresa deveria fornecer para que o órgão pudesse analisar o seu pedido.
Até a aprovação, vacina passa por várias etapas
Durante o desenvolvimento de uma vacina, para comprovar sua eficácia e a segurança, é preciso fazer diversos estudos, entre eles estão os estudos clínicos, que são divididos em fases. Tais etapas clínicas fazem parte do pacote que serve para a Anvisa aprovar o imunizante.
“Antes de qualquer estudo em humano, as vacinas precisam ser testadas em modelos animais e laboratoriais, porque é ali que se verifica se a vacina pode oferecer algum risco para as pessoas e quais são esses riscos”, explica o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa e professor da pós-graduação de Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Gustavo Mendes.
As etapas de estudos clínicos seguem uma sequência. A fase 1 é a que se busca observar a segurança da vacina em um grupo menor de pessoas. “Estamos falando de dezenas de voluntários que são vacinados e se verifica quais são as reações adversas, quais são os eventos que estão acontecendo nesse grupo”, revela Mendes em entrevista para o canal do ICTQ no You Tube.
Já a 2 é chamada de fase exploratória. “Tem esse nome porque vai se explorar diferentes regimes de tratamento – uma dose, duas doses, ou então vai se explorar, por exemplo, quem são as pessoas que vão poder se vacinar: adultos, crianças, idosos. Tudo é na fase 2 que se observa para poder verificar o regime ideal de tratamento”, esclarece o professor.
Concluída a fase 2, a etapa seguinte é chamada de confirmatória. Segundo Mendes, na fase confirmatória (fase 3), é recrutado um número grande de voluntários – milhares deles. Nesse contingente, são testados voluntários tanto com a vacina, quanto com o placebo, para confirmar que realmente a vacina é segura e eficaz. “Só depois de todas essas fases concluídas é que a Anvisa pode aprovar uma vacina para uso na população”, conclui Mendes.
Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Marcelo de Valécio e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.
