Alerta: Anvisa suspende três medicamentos por falsificação

Por meio da Resolução RE 3.497/20, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta quinta-feira (10/9) a importação dos medicamentos Soliris, Defibrotide e Harvoni, pois foram identificados em circulação no País lotes falsificados desses compostos.

Como não obteve informações necessárias dos fabricantes desses medicamentos, a Anvisa foi ainda mais incisiva em relação ao caso e decidiu suspender a importação de quaisquer medicamentos provenientes das empresas Ankara Turkeli Ecza Deposu LTD.STI, Poros Pharma e Karen Ilac Ecza Deposu Ithalat Ihracat A.S, todas sediadas na Turquia, independente da modalidade de importação.

A Agência orienta aos que tenham compras internacionais de medicamentos em andamento “que verifiquem com os responsáveis pelo processo de importação a origem dos medicamentos, evitando a aquisição de unidades diretamente dessas empresas ou que tenham sido fornecidas a exportadores terceiros por elas, de forma a não prejudicar os tratamentos em andamento ou que serão iniciados, pois as unidades advindas dessas empresas não poderão ser internalizadas durante o controle aduaneiro”.

Apesar da suspensão, os pacientes não ficarão sem os medicamentos, diz a Anvisa. “A oferta no mercado brasileiro dos medicamentos descritos (na RE 3.497/20), ou quaisquer outros, não deve ser prejudicada, visto que tais empresas não são as principais fornecedoras para estes medicamentos, atuando basicamente em processos de micro importação”.

O Soliris (eculizumabe) é indicado para o tratamento de adultos e crianças com Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN), doença rara, de origem genética, que afeta o sistema sanguíneo. Já o Defibrotide é indicado para pacientes adultos e pediátricos após transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), responsáveis pela produção de células do sangue. Está registrado no Brasil com o nome comercial Defitelio.

Por fim, o Harvoni é um medicamento que contém as substâncias ativas ledipasvir e sofosbuvir em um comprimido só. É destinado ao tratamento da infecção crônica causada pelo vírus da Hepatite C genótipo 1 em adultos e crianças acima de 12 anos, em combinação com o medicamento ribavirina ou não.

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A Anvisa informa que mantém em contato com as autoridades regulatórias dos países envolvidos em casos de falsificação, neste em particular, da Turquia. “No entanto, por causa das poucas informações conseguidas até o momento em relação a essas três empresas, e considerando o risco iminente à saúde que medicamentos falsificados representam, decidiu-se suspender as importações de quaisquer medicamentos com estas origens, de forma preventiva e visando proteger a saúde da população”.

Tal medida irá valer, completa a Agência, “enquanto não sejam obtidas evidências que assegurem que as investigações necessárias foram conduzidas, objetivando encontrar as causas e origem dos medicamentos falsificados, incluindo a adoção de ações corretivas apropriadas para a garantia da autenticidade dos medicamentos exportados por essas empresas”.

Confira na íntegra a Resolução RE 3.497/20, publicada no Diário Oficial da União em 9 de setembro.

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