Covid-19: Governo libera importação de medicamentos sem registro da Anvisa

O presidente da República, Jair Bolsonaro, sancionou a lei 14.006, de 28 de março de 2020, que autoriza o Ministério da Saúde (MS) a importar medicamentos sem a necessidade do registro prévio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Além disso, a medida também estabelece a possibilidade de importação de equipamentos de proteção individual (EPIs) e ventiladores pulmonares. A nova norma tem caráter excepcional e temporário, enquanto durar a pandemia ocasionada pelo novo coronavírus (Covid-19).

Para que a importação do medicamento (ou outros produtos) seja permitida, os itens devem ter sido registrados, anteriormente, por órgãos sanitários internacionais, como: Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos; European Medicines Agency (EMA), da União Europeia; Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão; e National Medical Products Administration (NMPA), da China.

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Por orientação do MS e da Advocacia-Geral da União (AGU), Bolsonaro também vetou o trecho da lei que dava 72 horas para a Agência reguladora autorizar a importação dos produtos liberados no exterior. A justificativa é de que esse era o principal ponto da proposta aprovada pela Câmara dos Deputados e pelo Senado. Segundo as entidades federais, essa “fixação de prazo é inconstitucional, pois, a definição de regras para o funcionamento de órgãos do Poder Executivo, como a Anvisa, é de competência privativa do presidente da República”.

“A propositura legislativa viola a competência privativa do presidente da República ao criar obrigação à Anvisa fixando o prazo de até 72 horas para conceder determinada autorização e dispensar a autorização de qualquer outro órgão da administração pública direta ou indireta para tal medida”, afirma o Governo, em nota publicada no portal do Senado.

Orientação aos médicos

A nova legislação ainda enfatiza que o médico que prescrever ou ministrar o medicamento nessa condição está obrigado a informar ao paciente ou ao seu representante legal que o produto ainda não tem aprovação ordinária da Anvisa, mas que o fármaco foi liberado por ter sido registrado por uma autoridade sanitária de outro país.

Para o senador e relator do projeto no Senado, Rogério Carvalho (PT-SE), a nova lei é necessária em meio à pandemia: “Cremos que a proposta contida no projeto consegue equilibrar a urgência da resposta com a garantia mínima de segurança aos pacientes que poderão ser beneficiados com os novos produtos, pois, apoia-se no trabalho analítico desenvolvido por instituições internacionais de controle sanitário de qualidade e competência reconhecida”, aponta.

A lei pode ser conferida na íntegra por meio do documento disponibilizado no Diário Oficial da União (veja aqui).

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