Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

Além da complexidade e dinâmica no sistema regulatório do Brasil, o tempo, o custo e a burocracia são outros grandes desafios enfrentados pelas indústrias. É fato conhecido que o setor industrial farmacêutico sobrevive desafios básicos, como a importação de praticamente 90% dos insumos de medicamentos, carga tributária elevada, logística deficiente, fragmentação do varejo e ainda um marco regulatório incompleto que coloca o departamento de “assuntos regulatórios” das indústrias, como um dos mais complexos e desafiadores.

Um descontentamento pairou sobre a 6ª edição da CPhl South America, o maior evento de negócios e networking da comunidade farmacêutica, no qual foram tratados temas como biotecnologia, assuntos regulatórios, validação de processos de acordo com a nova guia da FDA, inspeções internacionais da Anvisa, perspectivas do mercado brasileiro e oportunidades e entraves para a pesquisa clínica no Brasil.

O setor farmacêutico manteve o mesmo ritmo de atividade do ano anterior e a previsão é de apresentar crescimento entre 10% e 12%. A indústria deve faturar ao redor de R$ 54,2 bilhões. Confira na matéria abaixo.

São Paulo receberá, entre os dias 6 e 8 de agosto, no Expo Center Norte, a Fi South America e a CPhI South America. Os mercados de ingredientes alimentícios e farmacêuticos estarão unidospara apresentar seus lançamentos e apontar soluções inovadoras. Ao todo, serão 18 mil m² de área de exposição e cerca de 700 marcas nacionais e internacionais, entre fabricantes de matérias-primas, insumos farmacêuticos e alimentícios, distribuidoras e prestadoras de serviços. A expectativa da organização é receber cerca de 15 mil visitantes.

O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, anunciou nesta sexta-feira (14/6) que haverá nova prova para o concurso público da Agência, realizado no dia 2 de junho em todo o Brasil. A decisão foi tomada após a reunião da Diretoria Colegiada que avaliou o relatório da Comissão Organizadora do Certame.

Por muito tempo, falar em terapia genética significava adentrar um terreno de pura experimentação da medicina, algo para beneficiar as gerações futuras. Agora esse futuro deixa de ser remoto. Chegou ao mercado o primeiro medicamento de terapia gênica – um marco na história da medicina. Trata-se do Glybera, uma solução aprovada pela agência europeia que regula remédios para ser comercializada nos países do continente a partir deste ano.

Pesquisadores da Universidade da Federal de Pernambuco (UFPE) desenvolveram um método biotecnológico de dissolução de medicamentos e alimentos que irá ajudar pessoas com paralisia facial e dificuldade de deglutição. Os cientistas criaram uma lâmina de textura plástica (filme polímero natural) que se adequa às variações de calor e pode facilitar a a administração de medicamentos para quem sofre da doença.

Criado em 1972 pelos cientistas americanos Theodore Friedmann e Richard Roblin, o conceito da terapia gênica consiste na troca de um gene "defeituoso" por outro normal. Para que isso seja possível, são retiradas amostras genéticas do paciente. Em seguida, o gene que carrega o DNA com defeito é isolado e se produz uma nova cópia dele sem o problema original. Esse novo gene, chamado de gene terapêutico, é, então, inserido em um vetor. Normalmente, o vetor escolhido é um vírus, organismo especializado em invadir células. Depois de injetado na célula, o novo DNA substitui o DNA defeituoso ao se integrar ao genoma celular e começa a dar ordens ao organismo. As células que receberam esse novo gene se multiplicam, perpetuando a novidade no organismo. Essa troca de DNA pode funcionar como um tratamento eficaz para doenças hereditárias — como no caso do britânico Rhys.

A descoberta e o desenvolvimento de fármacos é um processo multidisciplinar de elevada complexidade e envolve alto custo e longo prazo para execução. Além disso, novos paradigmas provenientes do avanço tecnológico freqüentemente afetam e influenciam de modo decisivo este processo.(1, 2) Considerando-se as diversas etapas envolvidas nas fases pré-clínica e clínica são necessários de 10 a 15 anos, prevalecendo uma taxa de insucesso normalmente superior a 95% e investimentos em torno de US$ 1,8 bilhões, segundo alguns estudos.(3-6).