Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

Revisão Periódica de Produtos (RPP) é uma importante ferramenta da qualidade, adotada pelas principais autoridades regulatórias do mundo.

Todas as atividades produtivas possuem algum tipo de risco envolvido, podendo impactar mais ou menos na qualidade do produto final. Contudo, se esse abalo envolver risco à saúde das pessoas torna-se imprescindível sua identificação, avaliação e controle. Esse é o caso da indústria farmacêutica, que tem por objetivo precípuo garantir a segurança da saúde do paciente que irá consumir medicamentos. Um instrumento que permite às empresas a tomada de decisão sobre determinação de perigos em seus processos é a análise de riscos. “Não é por acaso que ela é o primeiro documento da validação do processo. A análise de riscos é imprescindível para dar profundidade ao estudo, pois avalia a sua criticidade”, esclarece Fernanda de Oliveira Bidoia, diretora técnica da consultoria Farmacêuticas.

A EMS está entre as maiores indústrias farmacêuticas do Brasil. Possui cinco mil funcionários e um dos mais amplos portfólios do mercado, com cerca de 2,6 mil apresentações de produtos, atendendo praticamente todas as especialidades médicas. Segundo o laboratório, de cada 100 medicamentos comercializados no País, 14 levam a marca EMS. “A empresa busca consolidação como uma ‘big pharma’ 100% brasileira. Acreditamos que investir em inovação e tecnologia é, acima de tudo, garantir o acesso da população a terapias e soluções que contribuam para melhorar sua qualidade de vida”, afirma Tobias Henzel, vice-presidente de operações da companhia. Nesta entrevista exclusiva ao Portal do ICTQ, o executivo apresenta algumas recomendações aos profissionais farmacêuticos que pretendem atuar na EMS.

A validação de sistemas computadorizados é voltada àqueles que tenham impacto nas Boas Práticas de Fabricação, de Laboratório e de Distribuição (BPx). “O procedimento deve ser realizado para sistemas que tenham influência direta ou indireta na qualidade final do produto”, assinala Daniela Cristina da Silva, diretora executiva da M&D Consultoria. Essa avaliação é decisiva na produção de medicamentos, faz coro Luciana Colli, professora de Garantia da Qualidade do ICTQ e da FGV. “Afinal, o software adotado pela empresa é que vai suportar todos os dados gerados e armazenados. É ele que garante a confiabilidade do sistema.”

Validação de limpeza é uma das formas mais eficazes de se evitar a contaminação do produto farmacêutico em seus diferentes estágios de fabricação. De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ela é a evidência documentada de que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis pré-determinados de aceitação, levando em consideração fatores como tamanho do lote, dose, toxicologia e equipamento a ser limpo. “A validação é aplicada nos pontos críticos do processo de fabricação”, afirma Luciana Colli, professora de Garantia da Qualidade do ICTQ e da FGV. “Ela aponta o método mais robusto de limpeza para determinado equipamento ou área”, completa.

A carreira de farmacêutico industrial é uma das mais concorridas e valorizadas do mercado. Com o avanço das legislações do setor, a crescente preocupação com a qualidade dos produtos industrializados e a necessidade de aumento de produtividade industrial, esta carreira requer cada vez mais investimento em aperfeiçoamento profissional.

A carreira farmacêutica especializada em regulação sanitária de indústrias, distribuidoras e empresas do varejo farmacêutico é uma das mais valorizadas pelo mercado de trabalho.

High performance liquid chromatography (HPLC) ou cromatografia a líquido de alta eficiência, em português, é um método de separação de compostos químicos em solução. Tem sido amplamente utilizado como ferramenta em várias áreas da biologia, química e no setor farmacêutico. A técnica é aplicada a análises qualitativas e quantitativas de substâncias em diferentes matrizes. Nos equipamentos de HPLC, também chamados de cromatógrafos, é possível a realização dessas análises. As qualitativas são voltadas à identificação de substâncias, enquanto nas quantitativas realiza-se a determinação do teor ou concentração de um elemento. “O método é usado para determinação da porcentagem da substância ativa, na quantificação das impurezas e na determinação da composição ou formulação de um produto, bem como no estudo de estabilidade e degradação de um composto e, em alguns casos, também para purificação de um princípio ativo”, afirma Poatã Casonato (Foto), farmacêutico industrial e diretor de relacionamento do ICTQ.

Para um gestor industrial farmacêutico, tão importante quanto planejar a estratégia da produção é implementar as ações definidas e alcançar os resultados efetivamente almejados. Executar o plano mensal de fabricação é uma demanda que tem de ser cumprida, mas existem problemas que podem atrapalhar sua concretização e que se não forem detectados e sanados em tempo hábil podem prejudicar o resultado final. Um dos fatores que podem impactar no cumprimento das metas é a quebra de algum equipamento que compõe a rota produtiva, atrasando a fabricação até que a máquina retorne às suas condições operacionais normais. Outro problema que pode ocorrer é a não chegada ou não conformidade das matérias-primas ou materiais de embalagens adquiridos. Isso pode ser resultado da quebra de equipamentos, embaraços alfandegários, problemas nas liberações das matérias-primas na Anvisa e até da falta de confiabilidade dos fornecedores.