Matérias para profissionais da Indústria farmacêutica

Registro é a inscrição prévia no órgão competente, para a introdução do medicamento no mercado, a fins de comercialização e consumo. O objetivo do registro de medicamentos é facilitar o acompanhamento, monitoramento, controle de qualidade, segurança e eficácia no mercado farmacêutico.

Poluição é desperdício e aumenta o custo do produto ou do serviço, sem agregar valor. Para ampliar a capacidade de competição, muitas empresas adotam o sistema de manufatura Produção Enxuta, em inglês Lean Manufacturing ou Lean Production, cuja essência é a ausência de desperdício. No cenário brasileiro, estas mesmas empresas necessitam de soluções complexas e caras para o atendimento da regulamentação de leis de controle ambiental cada vez mais severas. É neste contexto que o conceito de poluição passa a ser entendido como desperdício e uso ineficiente de matérias-primas e insumos, os quais se refletem na eficiência econômica do processo produtivo. A gestão ambiental na indústria passa a ter, portanto, um papel relevante no que concerne à redução dos custos de produção. Além dos custos diretos decorrentes da poluição, somam-se os custos indiretos gerados por multas por infrações à legislação ambiental, atrasos de produção devido a interdições e ações judiciais promovidas pelo Ministério Público, além de indenizações e multas em caso de acidentes com danos ambientais.

A Genética como disciplina é fundamental para a indústria farmacêutica e a potencial aplicação da Farmacogenética na redução dos riscos inerentes ao processo de desenvolvimento de fármacos tem sido discutida (1,2).

A Qualidade é percebida como função que viabiliza e define o sistema continuado das ações de melhoria da qualidade. Este sistema faz parte de um processo contínuo de verificação e correção de produtos e processos, tem uma função estratégica na organização.

Não é novidade que o segmento industrial farmacêutico, em virtude da criticidade de seus processos e conseqüentes riscos que pode oferecer aos seus diversos tipos de clientes (pacientes, profissionais da saúde, funcionários, etc.) merece e vem adotando ao longo de sua história, medidas devidamente rigorosas e específicas visando obter, cada vez mais, o controle e o domínio técnico/sanitário destas atividades.

A pesquisa é geradora não só de novos conhecimentos como também possibilita corroborar ou refutar conhecimentos pré-existentes. De forma crescente, ela atua a nível individual ou coletivo, local ou globalmente, para o processo de aprendizagem. A sua condução é, portanto, fundamental para o desenvolvimento cientifico e tecnológico da humanidade e até das nações, possibilitando benefícios diretos ou indiretos para indivíduos.

Para entendermos a logística farmacêutica, primeiramente devemos saber um pouco da história da logística que evoluiu muito durante a 2° Guerra Mundial, onde na época, por não gozar do glamour das batalhas, esta sempre ficou relegada a segundo plano. Outra associação que se faz com a logística é com as atividades de transporte e armazenagem, devido ao fato das fábricas ficarem distantes dos centros consumidores e a logística agrega valor de lugar ao negócios.

O uso do Process Analytical Technology (PAT) uma inovação nos processos de fabricação farmacêuticos

A indústria farmacêutica é por histórico conservadora quando se trata de mudanças e melhorias tecnológicas. No entanto os modelos de negócio estão mudando. Por isso, no cenário mundial, a indústria está olhando mais atentamente para a forma como poderá continuar a produzir medicamentos de alta qualidade, dentro do menor tempo que o mercado exige e gerar lucro.

O conceito de Validação segundo RDC 17 de 16 de abril de 2010 – ANVISA é evidência documentada que demonstre que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis pré-determinados de aceitação, levando em consideração fatores tais como tamanho do lote, dosagem, dados toxicológicos, solubilidade e área de contato do equipamento como produto;