Quinta-feira, 19 de maio de 2016
O processo de internacionalização das indústrias farmacêuticas genuinamente brasileiras é restrito. Quando os especialistas atribuem o movimento às genuinamente brasileiras é preciso lembrar que a indústria farmacêutica no Brasil tem forte participação de subsidiárias multinacionais de origem estrangeira. Assim, uma parte desse mercado é ocupada por indústrias de origem nacional, sendo que muitas dessas foram ou estão sendo adquiridas por multinacionais.
As iniciativas recentes de internacionalização concentram-se em atender aos mercados de países sul-americanos e africanos. Dentre as práticas de internacionalização, a exportação é a mais utilizada em detrimento da instalação de fábricas em outros países ou joint ventures de produção local.
Para o especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Anvisa e professor de Legislação Sanitária Internacional do ICTQ, Domingos Savio Junior, apesar de muitas informações serem restritas, há algumas iniciativas que se tornaram públicas no âmbito do Profarma, programa do BNDES voltado ao desenvolvimento do complexo industrial da saúde. O programa contemplava linhas destinadas à produção, inovação e fortalecimento da base exportadora da indústria farmacêutica nacional.
Assim, pode-se afirmar que empresas brasileiras buscaram ampliar exportações juntamente com investimentos na expansão de suas capacidades industriais. “Contudo, a atuação de empresas brasileiras nos Estados Unidos (EUA) pode ser considerada pontual, já que o país é um player muito forte no oligopolizado mercado farmacêutico mundial”, diz ele.
Conforme dados disponíveis à época, os Estados Unidos ocupavam posição de destaque nas exportações mundiais de farmoquímicos e produtos farmacêuticos. O mercado farmacêutico naquele país é extremamente competitivo e com um market share bem definido, dificultando a entrada de empresas do Brasil, não somente pelas exigências regulatórias, mas também pelas desvantagens econômicas brasileiras frente a países com melhor preparo para exportação.
Segundo o professor de Legislação Sanitária Nacional e Internacional do ICTQ, Tiago Tadeu Rocca de Moraes, as indústrias farmacêuticas nacionais são muito voltadas ao mercado interno de genéricos e similares e são pouco internacionalizadas. As exigências regulatórias, embora tenham evoluído muito nos últimos anos, ainda não estavam, naquele momento, no mesmo nível de harmonização observado em mercados como América do Norte, Comunidade Europeia e Japão.
Ainda, os preços dos produtos manufaturados no Brasil não conseguem competir facilmente com os da Índia e da China. “Além disso, a indústria farmoquímica é pouco desenvolvida no Brasil, ou seja, importamos muito as matérias-primas para produção de medicamentos”, destaca ele, que acredita que a maioria das grandes indústrias farmacêuticas nacionais exporta medicamentos principalmente para mercados emergentes, com destaque para a América Latina.
Dados históricos do Observatory of Economic Complexity também demonstravam uma participação relativamente pequena do Brasil no fornecimento de medicamentos embalados aos Estados Unidos, enquanto as importações brasileiras provenientes daquele mercado eram significativamente superiores.
De olho no mercado externo
Outro laboratório que investiu pesado na ampliação da produção foi a Prati-Donaduzzi, com foco inicial na participação nacional, mas com perspectivas de atuação no mercado externo. No final de 2015, a empresa inaugurou uma nova planta com três linhas de produção ativas e capacidade para expansão. “Com isso, alcançamos a marca de, aproximadamente, 18 bilhões de doses totais de capacidade produtiva. Essa planta nova recebeu investimento total de R$ 250 milhões”, conta o vice-presidente da Prati-Donaduzzi, Eder Fernando Maffissoni.
Para alcançar mercados como o norte-americano, qualquer indústria precisa se adaptar às exigências regulatórias dos Estados Unidos. Para o professor Moraes, em termos de Boas Práticas de Fabricação (BPF), havia diferenças relevantes entre os marcos regulatórios dos dois países.
“Existem algumas diferenças evolutivas das farmacopeias americana e brasileira, e outras pontuais nas resoluções e guias publicados, mas em minha opinião o mais diferente entre os dois países é a conduta da agência sanitária”, compara ele.
Já Savio Junior explica que, apesar das diferenças, a Anvisa é uma agência com rigor de nível internacional, exigindo das empresas nacionais a aplicação de BPF amplamente reconhecidas. “Contudo, pode-se pontuar no FDA melhor organização e objetividade na condução de todo processo”. Os procedimentos utilizados pelo FDA em inspeções internacionais estão descritos no Guide to International Inspections and Travel.
Diferenças em receber uma auditoria da Anvisa e do FDA
Para a auditora de Qualidade certificada pelo International Register of Certificated Auditors (IRCA, do Reino Unido), Marcela Fernandes, há diferenças importantes quando o caso é o de receber uma auditoria da Anvisa e uma auditoria do FDA:
- As auditorias GMP, ou BPF, da agência americana têm forte atenção à integridade de dados, não somente nos laboratórios de controle de qualidade, mas também em áreas produtivas. Sistemas computadorizados, trilhas de auditoria, gestão de acessos e preservação dos dados fazem parte desse ambiente de controle.
- Outra diferença importante está na abordagem de validação de processos. O guia do FDA sobre validação de processos adota uma visão de ciclo de vida e prevê a manutenção do processo em estado de controle por meio da verificação contínua do desempenho durante a produção comercial, em vez de limitar a validação à análise isolada de um número predeterminado de lotes.
- Naquele período, o FDA participava do ICH, enquanto a Anvisa ainda não fazia parte formalmente do organismo. Os conceitos de desenvolvimento farmacêutico, gerenciamento de risco e sistema da qualidade estão estruturados nas diretrizes ICH Q8, Q9 e Q10, que formam um conjunto de referências internacionais para desenvolvimento e qualidade farmacêutica.
- O sistema da qualidade farmacêutica apresentado no ICH Q10 integra princípios de gestão da qualidade e gerenciamento de riscos ao longo do ciclo de vida do medicamento, em conjunto com as abordagens do ICH Q8 e Q9.
Hora de vender
Savio Junior explica que, para se vender nos Estados Unidos, deve-se avaliar a qual categoria o produto farmacêutico se aplica. Para medicamentos novos, a via regulatória inclui o New Drug Application (NDA); para medicamentos genéricos, o Abbreviated New Drug Application (ANDA); e para determinados produtos biológicos, o Biologics License Application (BLA).
Já os medicamentos de venda livre podem seguir diferentes vias regulatórias. Produtos enquadrados nas condições estabelecidas pelas monografias OTC podem ser comercializados sem aprovação prévia individual do FDA, enquanto outros produtos dependem de NDA ou ANDA, conforme o caso.
Do ponto de vista técnico, as submissões precisam apresentar evidências relativas à qualidade, segurança e eficácia do produto. O Electronic Common Technical Document (eCTD) é o formato eletrônico padronizado utilizado para submissões regulatórias ao FDA.
Dessa forma, o professor Moraes afirma que a exportação para os Estados Unidos, além de proporcionar à indústria a atuação em um dos maiores mercados farmacêuticos do mundo, ampliando a capacidade de vendas da empresa, traz prestígio pelo preparo necessário para atuar num ambiente altamente competitivo e regulado.
“A desvantagem de atuar nos EUA reside justamente no patamar de excelência corporativa que é exigido da empresa, devido ao alto grau de competição e regulação, demandando que a empresa trabalhe com eficiência máxima para vencer os desafios típicos da economia de livre concorrência”, finaliza.
Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Egle Leonard e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.
