Anvisa aprova cinco novas canetas de semaglutida após fim da patente do Ozempic

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na quarta-feira, 29 de julho, o registro de cinco novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida, princípio ativo do Ozempic. A decisão amplia a concorrência em um dos segmentos mais disputados do mercado farmacêutico brasileiro após o fim da patente da molécula no país.

Os novos produtos aprovados são Owozy, da Ávita Care; Seemasun, da Sun Farmacêutica do Brasil; Zempneo, da Brainfarma; Semavy, da Cosmed; e Orsema, da Ranbaxy Farmacêutica. Todos são dispositivos injetáveis agonistas do receptor de GLP-1, com semaglutida obtida por via sintética.

Com a decisão, o país chega a seis medicamentos dessa nova leva aprovados pela Anvisa. O primeiro foi o Ozivy, da EMS, registrado em maio de 2026 como a primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao Ozempic liberada para comercialização no Brasil.

Indicação aprovada é para diabetes tipo 2

Apesar de serem conhecidas popularmente como “canetas emagrecedoras”, as cinco novas aprovações foram concedidas para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado.

Segundo a Anvisa, os medicamentos foram autorizados como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos, quando o uso de metformina é considerado inapropriado por intolerância ou contraindicação. Isso significa que a aprovação não equivale, neste momento, a uma indicação formal para obesidade ou perda de peso.

Esse ponto é central na dispensação e na orientação farmacêutica. Semaglutida é uma molécula com diferentes apresentações e indicações, dependendo do produto registrado. Ozempic é indicado para diabetes tipo 2. Wegovy é a apresentação voltada ao manejo crônico de peso. Já os novos dispositivos aprovados agora entram inicialmente no mercado com indicação para diabetes tipo 2.

Quando chegam às farmácias

A aprovação sanitária é uma etapa necessária, mas não basta para colocar o produto imediatamente no balcão. Antes da comercialização, os novos medicamentos ainda precisam passar pela definição de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

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Só depois dessa etapa as empresas poderão iniciar venda, distribuição e negociação com redes farmacêuticas. A data de chegada às farmácias dependerá de cada fabricante, da definição de preço, da importação ou disponibilização dos lotes, da logística de cadeia fria e da estratégia comercial.

O caso do Ozivy ajuda a dimensionar o prazo. A caneta da EMS foi aprovada pela Anvisa em 26 de maio de 2026 e começou a chegar às farmácias em junho. Para Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema, ainda não há data oficial de disponibilidade comercial.

Preço ainda não está definido para as novas canetas

Os preços das cinco novas canetas ainda dependem da CMED. Portanto, não há valor oficial de venda ao consumidor para Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema.

No caso do Ozivy, a CMED estabeleceu teto regulatório equivalente ao de Ozempic e Wegovy. Segundo informações divulgadas à época, as embalagens com duas canetas aplicadoras tiveram preço máximo de fábrica aprovado em R$ 1.606,88, sem ICMS. A EMS, no entanto, passou a trabalhar com estratégia comercial de preço menor, com versões anunciadas a partir de R$ 452 por caneta e programas de acesso com valores reduzidos.

A entrada de novos concorrentes tende a pressionar preços, mas a queda não é automática. Semaglutida exige tecnologia de produção, controle de qualidade, dispositivo de aplicação, cadeia fria, estabilidade, inspeção de linha estéril e escala industrial. Esses fatores limitam reduções bruscas, especialmente nos primeiros meses de competição.

Fim da patente abriu nova fase regulatória

O movimento ocorre após a expiração da patente do Ozempic no Brasil, em 20 de março de 2026. Com o fim da exclusividade, outras empresas passaram a ter liberdade jurídica para desenvolver versões com semaglutida, desde que comprovem qualidade, segurança e eficácia perante a Anvisa.

Recentemente, o ICTQ noticiou que a agência avaliava 16 pedidos de registro de medicamentos à base de semaglutida após o fim da patente do Ozempic no Brasil. Naquele momento, seis solicitações já estavam em análise e outras dez aguardavam na fila. A aprovação de cinco novos produtos confirma a aceleração dessa corrida regulatória.

Segundo a Anvisa, a priorização da análise de medicamentos com semaglutida e liraglutida começou em agosto de 2025, após solicitação do Ministério da Saúde no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. A estratégia resultou no Edital de Chamamento 12/2025 e em um plano de ação para reduzir filas de concessão de registros.

A agência informou que 11 dos 24 medicamentos sintéticos e biológicos incluídos nesse edital já tiveram análise concluída, resultando em seis aprovações até agora.

Semaglutida sintética muda a lógica da concorrência

As novas canetas não são cópias biológicas tradicionais do Ozempic. A Anvisa informa que os produtos foram registrados por comparação com o Ozempic, mas utilizam semaglutida obtida por via sintética.

Essa diferença importa. O Ozempic é tratado pela agência como produto originalmente biológico. As novas versões sintéticas seguem outra rota de desenvolvimento e foram avaliadas por meio de estudos clínicos, documentação técnica e inspeção de linhas estéreis de produção.

A chegada dessas versões sintéticas mostra como a competição pós-patente pode ocorrer por caminhos diferentes do genérico clássico. Não se trata apenas de reproduzir a molécula. É necessário demonstrar consistência do insumo, perfil de impurezas, estabilidade, equivalência clínica, qualidade do dispositivo, precisão de dose e segurança do sistema de aplicação.

Aprovação não significa produção nacional imediata

Outro ponto relevante é que o registro concedido a empresas com operação no país não significa, necessariamente, fabricação integral no Brasil. As cinco novas canetas aprovadas não representam, neste momento, uma produção nacional plena dos dispositivos.

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Parte desse mercado segue dependente de fabricação internacional, importação de insumos, dispositivos de aplicação e etapas industriais fora do país. Mesmo quando há empresa titular do registro no Brasil, a cadeia pode envolver fornecedores estrangeiros, produção terceirizada e transferência tecnológica parcial.

Esse dado é importante para entender o impacto real sobre abastecimento e preço. A aprovação amplia o número de produtos autorizados, mas a oferta dependerá de capacidade produtiva, importação, liberação de lotes, cadeia fria e distribuição contínua.

O que muda na farmácia

A chegada de mais canetas de semaglutida aumenta a complexidade no atendimento farmacêutico. Produtos com o mesmo princípio ativo podem ter indicações, apresentações, concentrações, dispositivos, conservação e instruções de uso diferentes.

O farmacêutico precisará redobrar atenção à prescrição, ao nome comercial, à dose, à titulação, à frequência semanal, ao treinamento de aplicação, ao descarte de agulhas e à conservação do produto. No caso do Ozivy, por exemplo, a Anvisa destacou uma diferença em relação ao Ozempic: o novo produto deve permanecer refrigerado entre 2 °C e 8 °C antes e depois de iniciado o tratamento, enquanto o Ozempic pode ficar até 30 °C por até seis semanas após o início do uso.

Também será necessário reforçar orientação sobre eventos adversos gastrointestinais, sinais de desidratação, risco de hipoglicemia quando houver associação com insulina ou sulfonilureias, interações, adesão, automedicação e uso fora da indicação aprovada.

Desde 2025, medicamentos à base de semaglutida passaram a exigir retenção de receita nas farmácias. A medida aumenta a responsabilidade sanitária na dispensação e busca reduzir uso indiscriminado, falsificações e acesso irregular.

Mercado entra em etapa de concorrência técnica

A aprovação das cinco novas canetas confirma que o fim da patente do Ozempic abriu uma nova fase para a semaglutida no Brasil. A disputa agora não será apenas comercial. Será regulatória, industrial, logística e clínica.

O impacto final sobre preço e acesso dependerá da capacidade das empresas de produzir ou importar com regularidade, obter preço competitivo na CMED, garantir qualidade dos dispositivos e sustentar o abastecimento. Para o paciente, mais opções podem representar maior concorrência. Para o setor farmacêutico, representam uma nova camada de responsabilidade na dispensação, orientação e vigilância.

A semaglutida deixa de ser um mercado concentrado em poucas marcas e passa a reunir diferentes empresas, rotas produtivas e estratégias comerciais. O desafio será garantir que a ampliação da oferta venha acompanhada de segurança, rastreabilidade, uso racional e clareza sobre as indicações aprovadas.

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