Como evitar sanções em inspeções sanitárias com um gerenciamento de riscos eficaz

As inspeções sanitárias por órgãos reguladores na indústria farmacêutica são um tema sensível. Ainda hoje, em meio a tantas informações disponíveis, é recorrente encontrar empresas que vivam um desgaste no pré e pós-inspeção. Isso, provavelmente, está relacionado à dificuldade de implementação de itens que são de grande relevância na obtenção e manutenção dos seus sistemas de qualidade.

A regulamentação sanitária relacionada às Boas Práticas de Fabricação (BPF) na indústria farmacêutica é de ampla aplicação, ou seja, se refere a diversos padrões de empresas (porte, segmento, produtos etc.), o que pode gerar lacunas interpretativas e desafios na implementação de práticas mais assertivas.

O gerenciamento de risco surgiu para apoiar as BPF visando favorecer a consciência e o conhecimento profundo dos produtos, processos e seus riscos. Sua correta aplicação auxilia a minimizar as lacunas interpretativas, proporcionando maior qualidade e segurança dos produtos fabricados. Contudo, existem alguns itens que ainda recorrem em dúvidas e utilizações errôneas. Nesse sentido a discussão do tema é sempre muito benéfica para a comunidade farmacêutica.

Frequentemente, escutava-se profissionais questionando a implantação do gerenciamento de risco, se isso estaria ligado a uma melhor utilização das ferramentas para análise de risco, mas, essa não é mais a questão central. O foco, agora, está na utilização correta das diferentes ferramentas disponíveis, assim como na aplicação de técnicas estratégicas para lidar com problemas de maneira estruturada e eficiente nas diferentes etapas do ciclo de vida. Já foi compreendido que todos os processos devem ter o gerenciamento de risco.

Segundo a professora do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico e gerente de Garantia da Qualidade na Cazi Indústria Farmacêutica, Fernanda Bido, infelizmente, ainda há profissionais que utilizam a análise de risco para justificar lacunas dentro das empresas, tentando ‘justificar o injustificável’.

Em inspeções sanitárias, isso pode resultar em apontamentos graves e até mesmo em sanções, como interdições parciais ou totais de produtos ou processos.

“Portanto, o gerenciamento de risco é algo contante a ser realizado nas empresas, não deve se limitar apenas à aplicação de ferramentas de análise de risco, mas, uma abordagem estratégica e sistêmica para conhecer profundamente os processos e produtos, a fim de garantir, não somente a conformidade com as normas sanitárias, mas, a busca constante pela qualidade, segurança e eficácia”, fala Fernanda.

A Inspetora Líder em Fabricantes de Medicamentos do Centro de Vigilância Sanitária (CVS) do Estado de São Paulo, Simone dos Santos Silva, que desde 2017 atua na área, acompanhou a transição regulatória que ocorreu com a implementação da RDC 301/19, que mais tarde foi atualizada pela RDC 658/22.

Essa mudança representou um marco significativo para todas as empresas do setor, introduzindo novas exigências, como o gerenciamento de risco, a avaliação toxicológica e a implementação de ferramentas estatísticas para monitoramento e controle de processos.

“Mesmo após seis anos, ainda há dificuldades na compreensão e na aplicação do gerenciamento de risco no Brasil. O país está em um processo de aprendizado sobre essa prática, que se tornou essencial para garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos. Antes, a preocupação era apenas com esses dois fatores. Hoje, entende-se que um sistema de qualidade robusto é indispensável para assegurar a eficácia dos produtos farmacêuticos, e um gerenciamento de risco eficaz é a base desse sistema”, diz Simone.

Riscos na produção de medicamentos precisam ser identificados, analisados e mitigados

Muitas pessoas questionam a necessidade desse gerenciamento, argumentando que os medicamentos são feitos para a saúde e, portanto, não deveriam envolver riscos. No entanto, é preciso reconhecer que há riscos no processo de fabricação, e que eles precisam ser identificados, analisados e mitigados para garantir a segurança do paciente.

Todos os riscos durante a produção devem ser considerados para que o produto final seja seguro e eficaz.

A fiscalização e o monitoramento desse setor representam um desafio, especialmente no Estado de São Paulo, que possui 645 municípios e mais de 200 empresas para serem inspecionadas.

“O CVS utiliza um sistema de categorização de risco para organizar as inspeções e priorizar as demandas, garantindo um controle mais eficiente. O gerenciamento de risco, portanto, não se aplica apenas à fabricação dos medicamentos, mas também ao planejamento das ações regulatórias”, explica Simone.

No setor farmacêutico, há uma diferença significativa entre grandes multinacionais e pequenos empreendedores. Empresas maiores têm mais acesso a conhecimento e recursos, enquanto as menores podem ter dificuldade em implementar todas as exigências regulatórias.

No entanto, a legislação não faz distinção: todas as empresas devem manter um sistema de qualidade adequado e estar alinhadas com os padrões exigidos.

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Outra mudança importante, com a RDC 301/19, foi a entrada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), em 2020, e no International Council for Harmonisation (ICH). Isso trouxe novos desafios para o Brasil, que passou a ter a necessidade de internalizar diretrizes internacionais. O ICH e o PIC/S estabeleceram normativas que o país deve seguir, como a ICH Q9, voltada para o gerenciamento de risco.

Para facilitar a adaptação das empresas, há materiais disponíveis, como o Guia 62/23, da Anvisa, que apresenta as ferramentas de qualidade de forma acessível e objetiva. Mesmo assim, cada indústria precisa adaptar as normas à sua realidade, considerando suas características e processos específicos.

“O fabricante conhece, melhor do que ninguém, o seu produto, e deve utilizar todo o conhecimento científico disponível para aplicar as melhores práticas de gerenciamento de risco. Esse processo deve começar desde a concepção do medicamento, garantindo que a qualidade esteja presente em todas as etapas da produção”, destaca Simone.

Segundo a inspetora, a atualização regulatória com a implementação da RDC 301/19 trouxe uma mudança significativa ao introduzir o conceito de ciclo de vida do medicamento, que envolve a aplicação do Quality by Design (QbD), garantindo um planejamento estruturado, desde a bancada de pesquisa até a produção e validações.

O objetivo é assegurar que a qualidade esteja presente em todas as etapas, tornando-se um processo essencial e inegociável na indústria farmacêutica.

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