Anvisa aprova nova vacina da Sanofi Medley contra gripe no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro da Fluprevli, nova vacina trivalente contra a influenza produzida pela Sanofi Medley Farmacêutica. O imunizante é indicado para pessoas a partir de seis meses de idade e protege contra cepas dos vírus influenza A e B presentes em sua formulação.

O registro foi concedido pela Resolução-RE nº 2.743, de 9 de julho de 2026, publicada no Diário Oficial da União em 13 de julho. A autorização possui validade até julho de 2036.

A Fluprevli é uma vacina fragmentada e inativada. Isso significa que o produto utiliza partículas dos vírus incapazes de provocar influenza, mas suficientes para estimular a produção de uma resposta imunológica.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro da Fluprevli, nova vacina trivalente contra a influenza produzida pela Sanofi Medley Farmacêutica. O imunizante é indicado para pessoas a partir de seis meses de idade e protege contra cepas dos vírus influenza A e B presentes em sua formulação.

Vacina possui três componentes virais

A composição reúne antígenos de duas cepas do influenza A, dos subtipos A(H1N1) e A(H3N2), e de uma cepa do influenza B. Os vírus A e B são os principais responsáveis pelas epidemias sazonais de gripe.

A vacina é apresentada como suspensão injetável para administração intramuscular. Cada dose de 0,5 mililitro contém 15 microgramas de hemaglutinina de cada cepa incluída na formulação.

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A resolução autorizou duas apresentações comerciais: embalagem com dez seringas preenchidas de 0,5 mL e frasco multidose de 5 mL. O prazo de validade do produto é de 12 meses, conforme as condições de conservação definidas pelo fabricante.

A indicação abrange crianças, adolescentes, adultos e pessoas idosas a partir dos seis meses, respeitando o esquema previsto em bula, a faixa etária e o histórico de vacinação.

B/Yamagata foi retirada da formulação

A mudança para uma vacina trivalente acompanha recomendações da Organização Mundial da Saúde e de autoridades regulatórias internacionais para retirar a linhagem B/Yamagata das vacinas contra influenza.

Essa linhagem não é detectada em circulação global desde março de 2020. Sua retirada permite concentrar a formulação nas cepas que permanecem epidemiologicamente relevantes.

A alteração não significa que a vacina tenha perdido arbitrariamente um componente de proteção. A composição dos imunizantes contra influenza é revisada periodicamente porque os vírus mudam ao longo do tempo e diferentes cepas podem predominar em cada temporada.

A Fluprevli mantém a plataforma tecnológica, os locais de fabricação, os controles de qualidade e o processo produtivo já utilizados em uma vacina quadrivalente anteriormente registrada. A principal diferença é justamente a exclusão do componente B/Yamagata.

Segundo a análise da Anvisa, os dados demonstraram consistência do processo produtivo, estabilidade e manutenção dos atributos críticos de qualidade.

Estudos mostraram imunogenicidade e eficácia

Os estudos clínicos apresentados para sustentar o registro identificaram taxas elevadas de soroproteção e soroconversão.

Soroproteção indica que a pessoa atingiu uma concentração de anticorpos considerada associada à proteção. Soroconversão representa uma elevação relevante dos anticorpos depois da vacinação, demonstrando resposta do sistema imunológico.

Nos estudos de suporte, a eficácia chegou a até 73% na prevenção da influenza em adultos e a até 65% em crianças. Esses percentuais não devem ser interpretados como valores fixos para todas as temporadas.

A efetividade das vacinas contra a gripe pode variar conforme idade, condições clínicas, resposta imunológica, cepas em circulação e correspondência entre os vírus selecionados para a formulação e aqueles que efetivamente circulam.

Mesmo quando não impede completamente a infecção, a vacinação pode reduzir o risco de formas graves, complicações, hospitalizações e mortes.

A Anvisa concluiu que o conjunto de evidências foi adequado para demonstrar qualidade, segurança e eficácia, com relação favorável entre benefícios e riscos.

Influenza pode causar complicações graves

A influenza é uma infecção viral aguda do sistema respiratório, caracterizada por elevada capacidade de transmissão. Os principais sintomas incluem febre, tosse, dor de garganta, dor muscular, dor de cabeça, calafrios e cansaço.

Embora muitas pessoas se recuperem sem complicações, a doença pode evoluir para pneumonia, desidratação, infecções de ouvido e piora de condições crônicas.

Crianças pequenas, pessoas idosas, gestantes e indivíduos com doenças cardíacas, respiratórias, metabólicas ou imunológicas apresentam maior risco de hospitalização e morte.

A influenza não é sinônimo de resfriado. Os resfriados podem ser provocados por diferentes vírus e costumam produzir manifestações mais leves. Já a gripe frequentemente apresenta início súbito, febre e comprometimento geral mais intenso.

A vacinação anual permanece como a principal estratégia de prevenção. Como os vírus influenza evoluem continuamente, a composição precisa ser atualizada de acordo com os dados da vigilância epidemiológica internacional.

Registro não garante oferta imediata

A aprovação da Anvisa permite que a Fluprevli seja comercializada no Brasil dentro das condições estabelecidas no registro sanitário. A decisão não significa que a vacina já esteja disponível nas clínicas nem que será automaticamente incorporada ao Programa Nacional de Imunizações.

A entrada no Sistema Único de Saúde depende de avaliação, decisão do Ministério da Saúde, planejamento de aquisição e organização da rede. Até o momento, não foi divulgada uma data para a chegada do produto ao mercado ou para uma eventual oferta pelo SUS.

Registro sanitário, disponibilidade comercial e incorporação à rede pública são etapas diferentes. A definição também deverá considerar as vacinas já utilizadas, a demanda nacional, a capacidade de fornecimento e a estratégia do Programa Nacional de Imunizações.

Vacinas estão entre os produtos biológicos mais complexos

A Fluprevli foi registrada como produto biológico pela via de desenvolvimento individual para vacinas. Diferentemente dos medicamentos obtidos predominantemente por síntese química, produtos biológicos dependem de materiais e processos de origem biológica.

Essa característica aumenta a complexidade produtiva. Pequenas variações em matérias-primas, condições de fabricação, equipamentos ou etapas do processo podem alterar atributos do produto final.

Por isso, a qualidade de uma vacina não é garantida apenas por testes realizados depois da fabricação. Ela precisa ser construída ao longo de todo o processo, desde a obtenção e padronização dos antígenos até a formulação, o envase, o armazenamento e a distribuição.

Identidade, potência, pureza, esterilidade, estabilidade e segurança microbiológica estão entre os parâmetros que precisam ser controlados. A cadeia fria também é essencial para preservar as características do imunizante até o momento da aplicação.

Brasil amplia atenção à produção de biológicos

O mercado brasileiro de produtos biológicos reúne vacinas, anticorpos monoclonais, hormônios, fatores de coagulação, proteínas terapêuticas e outras tecnologias utilizadas em doenças infecciosas, câncer, condições autoimunes e doenças raras.

O País possui uma estrutura formada por instituições públicas, como o Instituto Butantan e Bio-Manguinhos, da Fiocruz, além de empresas privadas nacionais e multinacionais. Parcerias de desenvolvimento produtivo e acordos de transferência de tecnologia também ajudam a ampliar a capacidade local.

A pandemia de Covid-19 tornou mais visível a dependência brasileira de insumos, tecnologias e produtos importados. Desde então, produção nacional, autonomia sanitária e formação de mão de obra especializada ganharam maior importância estratégica.

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O avanço de biofármacos e biossimilares acompanha esse movimento. Biossimilares são produtos desenvolvidos para apresentar alta semelhança com um medicamento biológico de referência, sem diferenças clinicamente significativas de qualidade, eficácia e segurança.

Vacinas como a Fluprevli não são classificadas como biossimilares. No entanto, sua produção integra o mesmo ecossistema industrial e exige competências relacionadas a processos biológicos, controle analítico, validação, estabilidade e regulação.

Expansão dos biológicos abre novas frentes para farmacêuticos

O fortalecimento da produção nacional de vacinas, biofármacos e biossimilares tende a ampliar a demanda por farmacêuticos capacitados para trabalhar com produtos biológicos. Quanto maior a capacidade instalada no País, maior será a necessidade de profissionais em pesquisa, desenvolvimento, produção, controle de qualidade, garantia da qualidade, validação e assuntos regulatórios.

As oportunidades também alcançam transferência de tecnologia, qualificação de equipamentos, desenvolvimento de métodos analíticos, estudos de estabilidade, processos assépticos e gestão da cadeia fria. No campo dos biossimilares, ganham importância os estudos de comparabilidade estrutural e funcional com o produto de referência.

Esse mercado exige conhecimentos específicos, pois pequenas alterações nas matérias-primas ou nas condições produtivas podem modificar os atributos do produto final. O farmacêutico precisa compreender processos biotecnológicos, controle microbiológico, rastreabilidade, gestão de riscos e requisitos regulatórios aplicáveis.

O registro da Fluprevli mostra como a atualização de uma vacina mobiliza ciência, produção, qualidade e regulação. À medida que o Brasil busca reduzir a dependência externa e ampliar sua autonomia sanitária, surgem novas frentes de trabalho para farmacêuticos preparados para atuar com a complexidade dos medicamentos biológicos.

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