A RDC 157/17 representa uma mudança significativa na indústria farmacêutica ao definir os conceitos sobre rastreabilidade e as bases para o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Todos os membros da cadeia de movimentação de medicamentos deverão adequar-se a esta resolução, buscando soluções de hardware, software e processos, e conduzindo estudos para a implementação da rastreabilidade no Brasil, dentro do prazo estabelecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
De acordo com o gerente de TI e Rastreabilidade da Sea Vision-Lixis, Emanuel Macedo, é preciso destacar as informações a serem apresentadas na embalagem do medicamento (art 6º), como a inclusão do DataMatrix, número de série, data de fabricação, data de validade e lote. “Isso envolve a escolha de fabricantes com soluções de rastreabilidade (hardware e software), capazes de suportar diversos formatos e configurações de embalagens em uma linha de produção. Além de um fornecedor adequado, faz-se necessário, também, estudos e análises para possíveis alterações nas embalagens, de forma a acomodar as informações exigidas pela RDC 15/17”, alerta ele.
Outro ponto a ser destacado é com relação à adequação de infraestrutura e sistemas para comunicação com o SNCM (art 12º). Segundo Macedo, além do hardware necessário nas linhas de produção para serialização dos medicamentos e a solução de software, demanda-se uma infraestrutura de servidores de aplicação, bancos de dados e redes de comunicação para suportar a comunicação com a linha de produção, armazenamento de informações e comunicação com o SNCM. De acordo com a estratégia de cada membro da cadeia de movimentação de medicamentos, pode-se escolher por soluções de infraestrutura locais ou em nuvem, quanto aos recursos de TI disponíveis no mercado.
Macedo aponta, ainda, mais um fator importante: a publicação do guia Especificação de Requisitos, Padrões e Interfaces para o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), disposto no art 16º. “Este guia estabelece as bases operacionais desse sistema, assim como a definição de conceitos necessários à rastreabilidade e descrição dos métodos de eventos de comunicação com o SNCM. Pode ser utilizado tanto por desenvolvedores como empresas fornecedoras de soluções de rastreabilidade para adequação ao SNCM”, afirma o executivo.
Segue abaixo a RDC 157/17, com todos os seus artigos na íntegra. Para facilitar o entendimento do leitor, nós estamos dispondo todas as explicações no decorrer do texto da norma, em negrito, logo após cada artigo em questão. Os comentários em todos os artigos foram feitos por Emanuel Macedo.
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 157, DE 11 DE MAIO DE 2017 (Publicada no DOU nº 91, de 15 de maio de 2017)
Dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos e dá outras providências.
CAPÍTULO I – DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Ficam estabelecidos, no âmbito do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), instituído pela Lei n.º 11.903, de 14 de janeiro de 2009, os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos no território nacional.
Neste artigo, estabelece-se a implantação Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), um banco de dados responsável por armazenar todos os eventos de movimentação de um medicamento, na cadeia de distribuição, pelos participantes envolvidos desde sua fabricação até a dispensação.
Art. 2º Aplica-se o disposto nesta norma a todos os medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que participarem da fase experimental prevista no Art. 5º da referida lei.
- § 1º. Será publicada Instrução Normativa com a listagem dos medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte da fase experimental.
Observação: O disposto neste dispositivo foi estabelecido pela Instrução Normativa – IN nº 17, de 22 de agosto de 2017, que dispõe sobre a listagem dos medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
A Instrução Normativa 17, de 22 de agosto de 2017, definiu os seguintes laboratórios e seus respectivos medicamentos que fazem parte da fase experimental do SNCM, recebendo as informações de rastreabilidade impressas na embalagem (código DataMatrix e dados legíveis):
- Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Nome do produto: Tandrilax comprimido (cafeína + carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol)
Apresentação: 300 MG + 125 MG + 50 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS INC X 15
Número do registro: 1.0573.0055.005-6
- Bayer S.A.
Nome do produto: Climene drágea (valerato de estradiol/ valerato de estradiol + acetato de ciproterona)
Apresentação: 2 MG DRG / 2 MG DRG + 1 MG DRG CT BL CALEND X 11 + 10
Número do registro: 1.7056.0059.001-2
- Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda
Nome do produto: Micardis comprimidos (Telmisartana)
Apresentação: 40 MG COM CT BL AL/AL X 30
Número do registro: 1.0367.0110.007-5
- Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda
Nome do produto: Levaquin comprimido revestido (levofloxacino hemiidratado)
Apresentação: 500 MG COM REV CT 01 BL AL PLAS INC X 7
Número do registro: 1.1236.3316.002-5
- Libbs Farmacêutica Ltda
Nome do produto: Faulblastina injetável (sulfato de vimblastina)
Apresentação: 1 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD AMB X 10 ML
Número do registro: 1.0033.0130.002-1
- § 2º Estão excluídos da fase experimental as seguintes categorias de medicamentos:
I - soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização;
II - radiofármacos;
III - medicamentos isentos de prescrição;
IV - medicamentos pertencentes a Programas do Ministério da Saúde, de
distribuição gratuita e controle individualizado de entrega;
V - medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados;
VI - amostras grátis;
VII – meios de contraste injetáveis;
VIII – gases medicinais.
- § 3º. Será publicada Instrução Normativa com a listagem dos Programas do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos enquadrados nos incisos I e IV do § 1º deste artigo.
Observação: O disposto neste dispositivo foi estabelecido pela Instrução Normativa – IN nº 18, de 22 de agosto de 2017, que dispõe sobre a listagem dos programas assistências do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos excluídos da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
Por meio deste inciso, ficam excluídos, portanto, da rastreabilidade, durante a fase experimental do SNCM, os seguintes medicamentos listados em programas do Ministério da Saúde, de acordo com a Instrução Normativa 18, de 22 de agosto de 2017:
I - as imunoglobulinas, soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunizações - PNI;
II - os medicamentos disponibilizados para o atendimento das Infecções Sexualmente Transmissíveis, HIV/Aids e das Hepatites Virais.
CAPÍTULO II – DAS DEFINIÇÕES
Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
- Cadeia de movimentação de medicamentos: fluxo da origem ao consumo de medicamentos abrangendo as etapas de fabricação, importação, distribuição, transporte, armazenagem e dispensação, bem como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários.
- Código serial: código individual, contido no IUM, único por apresentação, composto de 1 a 20 caracteres alfanuméricos.
III. Comunicação de registro de instância de evento: transmissão eletrônica, ao banco de dados central, da instância de evento registrada pelo membro da cadeia de movimentação de medicamentos.
- Detentor de registro: fabricante ou importador, responsável pelo registro do medicamento de uso humano regulado pela ANVISA.
- Dispensador: estabelecimento responsável pelo fornecimento, remunerado ou gratuito, de medicamentos ao consumidor ou paciente, os quais sejam: farmácia, drogaria, hospital, unidade de saúde e estabelecimento de saúde.
- Distribuidor: membro da cadeia de movimentação de medicamentos que armazena o medicamento como intermediário em qualquer posição na cadeia entre o detentor de registro e o dispensador.
VII. Embalagem comercial: embalagem secundária, inclusive múltipla, hospitalar ou secundária para fracionados, ou embalagem primária quando o medicamento não for expedido ao dispensador em embalagem secundária.
VIII. Embalagem de transporte: embalagem utilizada para o transporte de medicamentos acondicionados em suas embalagens comerciais.
- Identificador Único de Medicamento – IUM: uma série de caracteres numéricos, alfanuméricos, ou especiais, criada através de padrões de identificação e codificação, que permita a identificação individualizada, exclusiva e inequívoca de cada embalagem comercial do medicamento;
- Instância de evento: informações relacionadas a uma unidade de embalagem comercial de medicamento ou de embalagem de transporte que descrevem o contexto em que ocorreu uma operação de interesse do SNCM.
- Integrantes do SNCM: membros da cadeia de movimentação de medicamentos ou transportadores.
XII. Membros da cadeia de movimentação de medicamentos: responsáveis pelo registro de instâncias de evento e sua comunicação ao banco de dados centralizado, os quais sejam: fabricantes, importadores, distribuidores, atacadistas, varejistas, hospitais, estabelecimentos de saúde, armazenadores, comerciantes e dispensadores de medicamento.
XIII. Número Global de Item Comercial (GTIN, sigla em inglês de “Global Trade Item Number”): identificador-padrão de artigo comercial, internacionalmente reconhecido, com quatorze dígitos.
XIV. Rastreamento de medicamentos: conjunto de mecanismos e procedimentos que permitem traçar o histórico, a custódia atual ou a última destinação conhecida de medicamentos;
- Registro de instância de evento: armazenamento da instância de evento no banco de dados do próprio membro da cadeia de movimentação de medicamentos.
XVI. Serialização: geração e a inclusão do DataMatrix bem como a inscrição do código serial na embalagem comercial do medicamento.
O artigo 3º define conceitos que serão utilizados, não somente nos sistemas envolvidos na rastreabilidade, mas também no dia a dia do processo de rastreabilidade a ser implementado na cadeia de produção. Em linhas gerais, a rastreabilidade de um medicamento inicia-se quando o Identificador Único de Medicamento (IUM), contendo um número de série, é ativado, impresso e notificado ao SNCM. A notificação desta ativação, assim como outras atividades entre os membros da cadeia de movimentação, caracteriza uma instância de evento a ser registrada no banco de dados no SNCM pelo próprio membro participante ou preposto (representante legal).
CAPÍTULO III – DA TECNOLOGIA DE CAPTURA DE DADOS
Art. 4º O código de barras bidimensional é a tecnologia para a captura e armazenamento de instâncias de eventos necessários ao rastreamento de medicamentos no âmbito do SNCM.
Parágrafo único. O padrão de código bidimensional adotado é o DataMatrix, conforme especificado na norma ISO/IEC 16022:2006 e suas atualizações.
O DataMatrix (código 2D), impresso na embalagem de um medicamento, é um dos grandes diferenciais tecnológicos, no processo de rastreabilidade, que permite inserir um conjunto maior de informações, para validação, autenticidade e consulta, em relação ao código de barras.
Art. 5º O detentor do registro de medicamentos é responsável pela gestão de todos os dados que compõem o Identificador Único de Medicamentos (IUM).
É de responsabilidade do laboratório farmacêutico a veracidade, autenticidade e validade dos dados informados, tanto no DataMatrix, como as informações impressas junto à ele. A custódia, reporte ao SNCM e tratativas administrativas podem ser feitas pelo laboratório ou por um representante legal autorizado (preposto).
Art. 6º O IUM deverá conter os seguintes dados, nesta ordem:
I – GTIN da apresentação;
II – Número de registro da apresentação do medicamento junto à Anvisa;
III – Código serial, de até 20 dígitos;
IV – Data de validade;
V – Lote de fabricação.
Parágrafo único. É vedada a repetição do código serial entre unidades de uma mesma apresentação de medicamento.
Além de um conjunto de informações comuns ao medicamento e lote de produção, cada unidade produzida possuirá um número de série único, sem possibilidade de repetição, permitindo maior controle dentro da cadeia de movimentação de medicamentos. Todas estas informações, além de impressas na embalagem, podem ser obtidas por meio de leitura do DataMatrix, por um scanner ou aplicativo de celular.
Art. 7º Toda embalagem de transporte contendo ao menos um medicamento incluído na fase experimental do SNCM, a partir da instância de evento de expedição do detentor de registro deverá ter um código identificador único próprio, que permita a relação com o IUM dos medicamentos nela contida.
A embalagem de transporte dos medicamentos serializados, muitas vezes referida como caixa de embarque, deve conter uma etiqueta com informações legíveis, além de um DataMatrix, informando cada uma das unidades, com seus respectivos IUMs, contida nesta embalagem. Esta etiqueta, de acordo com o guia de implementação do SNCM, é denominada Identificador de Embalagem de Transporte (IET) e utiliza o conceito pai/filho, contendo informações das unidades relacionadas a ela, de forma agregada em níveis logísticos.
CAPÍTULO IV – DA IDENTIFICAÇÃO DOS INTEGRANTES DO SNCM
Art. 8º Os integrantes do SNCM serão identificados pelo seu CNPJ, quando do registro das instâncias de eventos.
Parágrafo único. Os que não possuem CNPJ próprio serão identificados pelos mecanismos cadastrais vigentes, como o Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES).
Os membros da cadeia de movimentação de medicamentos que não possuírem CNES deverão obrigatoriamente possuir CNPJ, especialmente se atuarem como prepostos (representantes legais), transmitindo as instâncias de eventos da cadeia de movimentação de medicamentos ao SNCM.
Apesar de o laboratório ser o detentor de registro do medicamento (IUM), a comunicação dos eventos pode ser feita por uma empresa prestadora de serviços de rastreabilidade, o assim dito preposto, por exemplo.
CAPÍTULO V – DA ROTULAGEM
Art. 9º As embalagens comerciais dos medicamentos incluídos no escopo do SNCM devem conter o DataMatrix e a inscrição do código serial, além de atender integralmente às disposições da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, ou norma que vier a lhe substituir.
- § 1º O previsto no caput deve assegurar a leitura por mecanismos de captura eletrônica de dados e deve ser inscrito de forma legível ao olho humano, ao longo de toda a cadeia de movimentação de medicamentos e no prazo de validade do produto.
- § 2º As modificações necessárias para cumprir o disposto neste artigo serão consideradas alterações de rotulagem passíveis de notificação, com implementação imediata, sem necessidade de aprovação prévia.
O artigo 9º específica que, obrigatoriamente, as embalagens dos medicamentos devem conter o DataMatrix, o número de série e as informações exigidas pela RDC 71, de 22 de dezembro de 2009, ou seja, data de fabricação, data de validade e lote de produção. Fica livre a inclusão de quaisquer informações legíveis adicionais que forem convenientes ao laboratório, como por exemplo, o Global Trade Item Number (GTIN).
Art. 10º A serialização dos medicamentos pode ser realizada pelos seguintes integrantes do sistema:
I – fabricante no seu país de origem, no caso de produtos importados;
II – fabricante em território nacional, somente o detentor do registro com atividade de fabricar.
Independentemente de onde for fabricada, a serialização do medicamento deve atender aos requisitos descritos na RDC 157/17. Alguns medicamentos, mesmo sendo importados, têm o processo de embalagem final executado em território nacional, tornando a adequação um processo de responsabilidade do importador.
CAPÍTULO VI – DOS PADRÕES DE ARMAZENAMENTO E COMUNICAÇÃO DE INSTÂNCIAS DE EVENTOS
Art. 11º Cada membro da cadeia de movimentação de medicamentos deverá registrar e comunicar eletronicamente os dados correspondentes às instâncias de eventos ocorridas com o medicamento sob sua custódia.
A comunicação das instâncias de eventos ao SNCM pode ser feita, tanto pelo membro participante da cadeia de movimentação de medicamentos, como por um representante legal (preposto), neste caso, um fornecedor de serviços de rastreabilidade.
Art. 12º Os membros da cadeia de movimentação de medicamentos devem manter o registro das instâncias de eventos pelo período mínimo de 1 (um) ano após a expiração do prazo de validade do medicamento.
- § 1º Os registros de que trata o caput serão os mesmos comunicados ao SNCM, sendo vedada a alteração de quaisquer informações.
- §2º O membro da cadeia de movimentação de medicamentos deverá ser capaz de retransmitir, sob solicitação da Anvisa, instâncias de eventos já comunicadas ao SNCM.
Cada membro da cadeia de distribuição de medicamentos deverá dispor da infraestrutura necessária, ou provedor de serviço de rastreabilidade contratado, capaz de armazenar as informações transmitidas ao SNCM, pelo prazo determinado na RDC 157/17.
Este é um ponto importante na implementação do projeto de rastreabilidade, pois determina, não só a definição de um fornecedor de serviços de custódia de números de série, mas a infraestrutura necessária (servidores, bancos de dados e rede), seja ela local ou em nuvem, para operacionalizar o sistema responsável por se comunicar com o SNCM.
Art. 13º A comunicação de registro de instâncias de eventos ao SNCM será realizada respeitando-se a ordem cronológica do registro das instâncias de eventos, obedecendo os seguintes prazos:
I – Em até 3 (três) dias úteis para os detentores de registro;
II – Em até 5 (cinco) dias úteis para os distribuidores;
III – Em até 7 (sete) dias úteis para os dispensadores.
Parágrafo único. O membro da cadeia de movimentação de medicamentos registrará e comunicará uma instância de evento de retificação sobre quaisquer instâncias de eventos que tenha comunicado com erros ao SNCM tão logo identifique ou tome ciência deste fato.
De forma clara neste artigo, os laboratórios devem comunicar, em até três dias úteis, os eventos relacionados à produção de um medicamento ao SNCM. Para os distribuidores, o prazo de comunicação das movimentações é de até cinco dias úteis, e de até sete dias úteis para os dispensadores.
O SNCM notificará os membros da cadeia de movimentação de medicamentos que reportarem informações divergentes para que eles façam uma retificação destas.
Durante a fase experimental, as divergências de informações não terão nenhum efeito restritivo sobre o lote em movimentação.
Art. 14º O membro da cadeia de movimentação de medicamentos registrará em seus sistemas de informação e comunicará ao banco centralizado os dados correspondentes às instâncias de eventos referentes ao medicamento, por meio de protocolos de comunicação abertos.
Os protocolos de comunicação são especificados no guia ‘Especificação de Requisitos, Padrões e Interfaces para o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)’, disponível neste link. Este guia contém as definições, padrões e descrição dos métodos dos eventos de comunicação com o SNCM. Ele serve como base para desenvolvedores de software e empresas fornecedoras de soluções de rastreabilidade para desenvolverem as interfaces de comunicação necessárias com o SNCM.
Art. 15º Os sistemas eletrônicos utilizados pelos membros da cadeia de movimentação de medicamentos devem garantir o sigilo, a integridade, a disponibilidade e a autenticidade dos dados.
A regulamentação FDA CFR 21 Parte 11 é uma norma bastante difundida e utilizada na indústria farmacêutica para garantir a segurança e legitimidade de registros e assinaturas eletrônicas. Grande parte dos fornecedores de soluções de rastreabilidade implementa esta norma para o controle das informações armazenadas em seus sistemas, trazendo maior segurança no armazenamento e transmissão de informações.
CAPÍTULO VII – DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 16º Para fins de cumprimento do Inciso II do Parágrafo único do Art. 5º da Lei nº 11.903/2009 será instituído em ato normativo próprio o Comitê Gestor com representação dos integrantes do SNCM e coordenado pela Anvisa. Art. 17 As especificações tecnológicas necessárias à operacionalização do SNCM serão publicadas por meio de Instrução Normativa, em até quatro meses a contar da publicação dessa norma.
Observação: O disposto neste artigo foi publicado por meio da Instrução Normativa – IN nº 19, de 22 de agosto de 2017, que dispõe sobre definições básicas de tecnologia para a comunicação entre os membros da cadeia de movimentação de medicamentos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa para a operacionalização da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
Este artigo trata da publicação do guia ‘Especificação de Requisitos, Padrões e Interfaces para o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)’, que foi publicado no final de 2017 e contém os conceitos e descrição dos métodos para os eventos de comunicação com o SNCM a serem seguidos por desenvolvedores de software e empresas fornecedoras de soluções de rastreabilidade.
Art. 18º Os casos de comprovada impossibilidade de cumprimento das disposições estabelecidas neste regulamento, pelos membros da cadeia de movimentação de medicamentos, não se configuram infração sanitária e devem ser comunicados à Anvisa.
Apesar de não ser considerada uma infração sanitária, ainda não foi especificado o tipo de consequência que a não conformidade pode trazer para os membros da cadeia de movimentação de medicamentos.
Art. 19º Após o prazo definido para a avaliação da fase experimental, conforme inciso II, parágrafo único, Art. 5º da Lei nº 13.410/2016, será editado novo ato normativo para a completa implementação do SNCM.
Neste artigo, por fim, é estabelecido que um novo ato normativo será publicado, assim como a versão final do guia ‘Especificação de Requisitos, Padrões e Interfaces para o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)’, ao final da fase experimental do SNCM. Espera-se que isso aconteça até o final de abril de 2019, quando a fase de implementação da rastreabilidade terá seu início oficial.
Art. 20º Ficam revogadas a Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 54, de 10 de dezembro de 2013, publicada no DOU de 11 de dezembro de 2013 e a Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 114, de 29 de setembro de 2016, publicada no DOU de 30 de setembro de 2016.
Art. 21º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
Diretor-Presidente
