Registro de cosméticos e produtos para a saúde exige atenção às regras da Anvisa

Segunda-feira, 28 de junho de 2010

Analisando os requisitos e âmbito de aplicação do registro de cosméticos e, especialmente, de produtos para a saúde, é possível entender melhor a diversidade e complexidade do universo de produtos sujeitos à vigilância sanitária no Brasil.

No tocante ao registro de cosméticos, contamos com uma legislação sanitária já bem estabelecida e objetiva, geralmente harmonizada com o Mercosul, tendo como base a RDC nº 211/2005, referente ao registro, e a RDC nº 343/2005, referente à notificação.

Adicionalmente, há as listas restritivas de corantes, conservantes, filtros UV, produtos infantis e parâmetros microbiológicos, além dos pareceres da Câmara Técnica de Cosméticos (CATEC/Anvisa) para determinadas situações que representam algum risco à população. Os produtos de classe de risco mais baixo são sujeitos à notificação eletrônica, o que agiliza os trâmites de registro e transfere a responsabilidade pela segurança, eficácia e qualidade do produto à empresa detentora.

Quando nos deparamos com o tema de registro de produtos para a saúde, a diversidade de produtos a serem regulamentados aumenta consideravelmente, indo desde um kit reagente, meios de cultura e lentes de contato até próteses ortopédicas e equipamentos de ressonância magnética.

Os materiais médicos e equipamentos são classificados de acordo com o risco que representam à saúde, em geral, classes I a IV, conforme estabelecido à época pela RDC nº 185/2001. As classes I e II de materiais e equipamentos são sujeitas a cadastramento, salvo exceções previstas na Instrução Normativa nº 7/2010, enquanto as demais são sujeitas a registro. Há uma diversidade de regulamentos neste universo de registro, consequência desta variedade de produtos regulados.

A certificação compulsória de equipamentos elétricos e análise prévia, como no caso de DIU, por exemplo, são previstas em alguns casos, de forma a garantir a segurança e eficácia destes produtos.

Os requisitos pós-mercado são um grande desafio neste cenário para o país, considerando a legislação de tecnovigilância estabelecida pela RDC nº 67/2009 e a dificuldade de padronização e harmonização das ações a serem adotadas, em virtude da grande diversidade de produtos.

A notificação eletrônica dos produtos para a saúde sujeitos a cadastramento é uma tendência que existe por parte da Anvisa e, certamente, contribuirá muito para a redução da demanda de petições que existe atualmente e consequente ganho de agilidade nestes casos de produtos de classe de risco mais baixo.

Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Marcus Andrade e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.