Segunda-feira, 26 de março de 2018
A Anvisa representa um dos sistemas de vigilância sanitária mais avançados no mundo. Suas atualizações são contínuas e as indústrias farmacêuticas que não acompanham essas evoluções, por meio de seus profissionais, correm o risco de terem suas certificações e licenças até revogadas pelo órgão regulador.
Nos últimos três meses (janeiro, fevereiro e março de 2018), resoluções foram atualizadas, manuais foram lançados, orientações de serviços foram publicadas, enfim, a Anvisa sendo a Anvisa de sempre, mudou diversos cenários regulatórios para a indústria farmacêutica no Brasil.
O ICTQ, Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para farmacêuticos, com o apoio da especialista em Assuntos Regulatórios, Cláudia Fadiga, elencou com exclusividade 14 atualizações da Anvisa para quem atua na indústria farmacêutica. Confira:
1. A RDC 208/2018 foi publicada e a mesma eliminou as exigências que impactavam no custo de armazenagem das empresas com produtos importados. Fique atento!
2. Foi disponibilizado o novo manual para notificação de medicamentos, utilizado pelas empresas de medicamentos de notificação simplificada. O objetivo do documento é eliminar possíveis dúvidas sobre o processo de habilitação de empresas e da notificação de medicamentos. Isso envolve os medicamentos de baixo risco (RDC 199/2006 e 107/2016), dinamizados (RDC 26/2007 e 106/2016) e os fitoterápicos (RDC 26/2014 e 106/2016).
Informação atualizada neste link oficial da Anvisa: a regulamentação atual da notificação simplificada contempla a RDC 576/2021 para medicamentos de baixo risco, a RDC 721/2022 para medicamentos dinamizados e a RDC 1.004/2025 para medicamentos tradicionais fitoterápicos, conforme a categoria do produto. A página também disponibiliza acesso ao manual do sistema de notificação.
3. Foi publicada a orientação de serviço nº 43/2017, que detalha aspectos da RDC 59/2014 que trata a respeito de nomes comerciais (marcas) de medicamentos. Com isso, a Anvisa reforçou os critérios que devem ser adotados pelos fabricantes. Fique ligado!
Informação atualizada neste link da Anvisa sobre nomes comerciais de medicamentos: a RDC 59/2014 e a Orientação de Serviço 43/2017 permanecem entre as referências indicadas pela Agência, conforme orientações disponíveis em 2026.
4. Importante: o prazo para a renovação de registros dos produtos para saúde passou de 5 para 10 anos, conforme publicação da Resolução nº 211/2018.
Informação atualizada neste link da Anvisa sobre a regulamentação de dispositivos médicos: a RDC 211/2018 corresponde ao marco histórico da ampliação do prazo de validade dos registros de dispositivos médicos. Para os procedimentos atuais, devem ser consultadas as normas vigentes aplicáveis à regularização desses produtos.
5. Foi definida a Agenda Regulatória (AR) até 2020 com foco da agenda tem sido o fortalecimento e aprimoramento do marco regulatório. Ao todo, são 126 temas distribuídos entre 15 grandes áreas de atuação, tais como a vigilância sanitária de alimentos, agrotóxicos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, entre outros.
Informação atualizada neste link da Agenda Regulatória 2026-2027 da Anvisa: o ciclo atual reúne 162 temas regulatórios, considerando a atualização extraordinária registrada pela Agência em 2026.
6. Foi definido e publicado os diretores responsáveis pelas diretorias na Anvisa: a nova diretora, Alessandra Bastos Soares, nomeada em 19 de dezembro de 2017, tornou-se a responsável pela Diretoria de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (DSNVS). Já os diretores Jarbas Barbosa, Fernando Mendes, Renato Porto e William Dib permaneceram na Diretoria de Gestão Institucional (Diges), Diretoria de Autorização e Registro Sanitários (Diare); Diretoria de Regulação Sanitária (Direg) e Diretoria de Controle e Monitoramento Sanitários (Dimon), respectivamente.
Informação atualizada neste link da composição institucional da Anvisa: os nomes e a distribuição das diretorias apresentados correspondem à estrutura de 2018. A composição atual deve ser consultada no portal oficial da Agência.
7. Foi republicado a RDC 200/2017, que trata de registro e renovação de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos. A RDC cria novos procedimentos para registro de medicamento com mesmo Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) de outro produto que já tenha sido registrado na Anvisa. Outra inovação desta RDC é a recém-criada categoria de registro “medicamento com inovação diversa”, para um grupo de produtos antes classificado como “medicamento novo”.
Informação atualizada neste link oficial da Anvisa sobre a RDC 753/2022: a RDC 200/2017 foi revisada pela RDC 753/2022, que estabelece os critérios para registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.
8. Atenção! Entrou em vigor a RDC 204/2017, a nova norma que dispõe sobre priorização de análise de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos. Com isso, os pedidos de priorização de análise de medicamentos deverão seguir os critérios estabelecidos pela nova normativa.
9. Fique ligado! Entrou também em vigor a RDC 205/2017 - as solicitações de anuência de ensaios clínicos e de registro para doenças raras devem seguir critérios estabelecidos pela resolução.
Informação atualizada neste link oficial da Anvisa: a RDC 205/2017 continua indicada pela Agência como referência para os procedimentos especiais de registro e pesquisa clínica de medicamentos destinados a doenças raras.
10. Foi publicado a Orientação de Serviço 45, de 16 de fevereiro de 2018, que dispõe sobre o detalhamento dos procedimentos de análise das petições de registro e pós-registro de produtos biológicos no âmbito da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).
11. Foi publicado a RDC 219/2018, que regulamenta a avaliação de petições pós registro. A Anvisa altera a forma de avaliação das petições pós registro de medicamentos, focando no acompanhamento das alterações por meio de estratégias otimizadas de análise e auditorias in loco nos respectivos fabricantes dos medicamentos.
12. Foi publicada a portaria 217/18 sobre contratação de consultores ad hoc para elaboração de pareceres técnico-científicos solicitados pela Anvisa. A consultoria ad hoc é definida como a contribuição técnica, específica e eventual de consultores externos, pertencentes a instituições públicas ou privadas, que detêm o conhecimento necessário para elaborar pareceres e emitirem outros posicionamentos, em razão de sua experiência profissional e de seus conhecimentos técnicos e científicos.
13. Atenção: o capítulo 10 da Farmacopeia Brasileira estrou em revisão. A consulta pública inclui aspectos científicos e técnicos de ensaios de Equivalência Farmacêutica, Dissolução, Biodisponibilidade e Bioequivalência aplicáveis a medicamentos.
Informação atualizada neste link da Farmacopeia Brasileira: a 8ª edição da Farmacopeia Brasileira foi aprovada pela RDC 1.026/2026 e entrou em vigor em 1º de julho de 2026. A publicação reúne os textos oficiais atualizados, incluindo os métodos e requisitos aplicáveis à qualidade de medicamentos e insumos farmacêuticos.
14. Importante: A renovação de certificados de boas práticas passa a ter 11 novos códigos para petição na Anvisa. A medida afeta boas práticas de fabricação e de distribuição e armazenagem. A medida busca ainda dar mais agilidade na distribuição e análise das petições. Os pedidos de renovação passaram a ser tratados como petições secundárias, vinculadas ao processo da última certificação emitida pela Anvisa.
Informação atualizada neste link da Anvisa sobre a RDC 497/2021: os procedimentos administrativos de certificação de Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e Armazenagem passaram a ser regulamentados pela RDC 497/2021, com alterações posteriores. Em 2026, a IN 451/2026 também atualizou os critérios de reconhecimento de autoridades reguladoras estrangeiras e o fluxo de análise de certificações de fabricação. Os códigos de peticionamento devem ser consultados de acordo com a categoria do produto e o procedimento vigente.
Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Marcus Andrade e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.
