ANVISA determina recolhimento de antibiótico por troca de frascos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento e a suspensão imediata da comercialização, distribuição e uso de um lote do antibiótico injetável Kefadim após confirmar uma falha no processo de embalagem que resultou na troca de medicamentos dentro das caixas.

A decisão atinge o lote 111770C do produto Kefadim 1 g pó para solução injetável, fabricado pela empresa Antibióticos do Brasil Ltda.

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Falha no processo de embalagem levou à troca de princípios ativos

Segundo a Anvisa, foi confirmada a presença do medicamento Kefazol (cefazolina sódica) 1 g dentro de embalagens rotuladas como Kefadim (ceftazidima pentaidratada) 1 g.

No texto da resolução, o órgão registra:

“Confirmação do desvio de qualidade relativo à falha no processo de embalagem que culminou com o produto Kefazol (cefazolina sódica) 1g do lote 111770C em embalagem do produto Kefadim (ceftazidima pentaidratada) 1g”.

Embora ambos sejam antibióticos injetáveis, tratam-se de substâncias diferentes, indicadas para perfis distintos de infecção.

Risco envolve possível erro de medicação em ambiente hospitalar

A troca representa risco potencial de erro de medicação, especialmente em hospitais, onde os antibióticos são administrados por via intravenosa ou intramuscular, muitas vezes em pacientes com quadros infecciosos graves.

Caso o profissional de saúde utilize o conteúdo acreditando tratar-se de ceftazidima, mas na prática esteja administrando cefazolina, pode haver:

falha no tratamento da infecção;

uso de antibiótico inadequado ao microrganismo envolvido;

atraso na resposta clínica;

necessidade de mudança emergencial de conduta.

A Anvisa classificou o caso como desvio de qualidade e determinou o recolhimento preventivo.

Orientação aos serviços de saúde

Hospitais, clínicas e demais estabelecimentos devem interromper imediatamente o uso do lote 111770C, isolar o estoque e seguir as orientações da fabricante para devolução.

Até o momento, não há informação pública sobre registro de eventos adversos relacionados ao lote.

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