Foi aprovada hoje (22 de novembro), na Reunião Plenária do Conselho Federal de Farmácia (CFF), a Resolução que dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na logística de importação e exportação, distribuição, armazenagem, transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos, substâncias sujeitas a controle especial e outros produtos para a saúde, cosméticos, itens de higiene pessoal, perfumes, saneantes, alimentos com propriedades funcionais ou finalidades especiais e produtos biológicos.
A normativa considera a Resolução CFF 433, de 26 de abril de 2005, que regula a atuação do farmacêutico em empresa de transporte terrestre, aéreo, ferroviário ou fluvial, de produtos farmacêuticos, farmoquímicos e produtos para a saúde.
A nova Resolução deverá ser publicada no Diário Oficial da União na última semana de novembro, e visa regulamentar a atividade farmacêutica na área de logística em território nacional, a fim de assegurar condições adequadas em toda a cadeia logística de produtos e insumos farmacêuticos em todo o ciclo, desde a produção até o consumo final.
Segundo a professora e consultora em sistemas de qualidade e logística, Sonja Helena Macedo Preto Borges, essa nova norma veio para regulamentar as atribuições do farmacêutico, tendo em vista as atualizações regulatórias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), além de acompanhar as tendências de mercado com as novas tecnologias.
A Resolução já está em consonância com a nova RDC 304, de 17 de setembro de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. “Eu destacaria a regulamentação das atribuições do farmacêutico, principalmente, na cadeia de frio, pois não havia regulamentação para essa atividade”, evidencia Sonja, que coordenou a apresentação da proposta de Resolução na Reunião Plenária.
Atribuições
Para a composição dessas informações, a equipe de jornalismo do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico se baseou nas discussões ocorridas no plenário do CFF. O texto final só será conhecido após a publicação oficial. Partindo desse pressuposto, vale dizer que a nova resolução indica que são atribuições gerais do farmacêutico:
- Cumprir as legislações sanitárias relacionadas às logísticas dos produtos e insumos farmacêuticos e das ações relacionadas pelos referidos estabelecimentos.
- Implantar o sistema de gestão da qualidade e das práticas de armazenamento e distribuição com o objetivo de minimizar os riscos para a qualidade dos produtos e insumos farmacêuticos e seus impactos oriundos das etapas da movimentação logística.
- Indicar as adequações técnicas e de infraestrutura dos estabelecimentos necessárias para o cumprimento do sistema de gestão da qualidade das boas práticas de armazenagem ou distribuição.
- Disponibilizar quadros e arquivos com as licenças vigentes atualizadas e mantê-los com fácil acesso à fiscalização.
- Como parte das atividades envolvendo o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), o farmacêutico deve:
- Assegurar que os manuais, planos, procedimentos escritos e documentos sejam elaborados, controlados, distribuídos e atualizados, de acordo com as operações de coleta, recebimento, armazenagem, acondicionamento, expedição, gestão de estoque e transporte.
- Organizar, supervisionar e orientar, tecnicamente, os procedimentos envolvidos na coleta, recebimento, armazenagem, acondicionamento, expedição, gestão de estoque e transporte, de forma a garantir a identidade, integridade, qualidade, eficácia e segurança dos produtos.
- Assegurar que as instruções padronizadas estejam disponíveis a todo pessoal envolvido nos processos de coleta, recebimento, armazenagem, acondicionamento, expedição, gestão de estoque e transporte dos produtos, e serem revisados de acordo com o procedimento de cada operador logístico.
- Garantir os procedimentos referentes às tratativas das não conformidades e das ações corretivas e preventivas.
- Promover, periodicamente, treinamentos com todos os envolvidos na coleta, recebimento, estocagem, armazenagem logística, conservação e transporte dos produtos, criando mecanismos de avaliação que garantam a qualificação técnica dos profissionais.
- Manter programas de qualificação de fornecedores de produtos e serviços relacionados às atividades do estabelecimento sob sua responsabilidade, que possam impactar em riscos à qualidade dos produtos.
- Criar métodos de avaliação e índices de desempenho dos requisitos técnicos do Sistema da Garantia de Qualidade.
- Exigir que os produtos recebidos do remetente atendam aos requisitos técnicos e sanitários no que diz respeito à identidade, integralidade e segurança.
- Assegurar que, no ato da entrega ao destinatário, os produtos atendam aos requisitos técnicos e sanitários no que diz respeito à identidade, integralidade e segurança.
- Manter cadastro atualizado de acordo com as regras de armazenagem e transporte, com base nas especificações técnicas do fabricante do produto.
- Receber e acompanhar auditorias técnicas de clientes e órgãos reguladores.
- Realizar auditoria interna.
- Assegurar que a cadeia de movimentação dos produtos seja realizada por estabelecimentos devidamente autorizados pelos órgãos reguladores e de fiscalização competentes.
- Implantar mecanismos para recolhimentos dos produtos e assegurar procedimento integrado aos elos da cadeia de valor.
- Garantir a rastreabilidade e gestão da informação dos produtos em todas as etapas da cadeia de distribuição ao qual a prestação do serviço de sua responsabilidade técnica esteja representada.
- Providenciar plano de controle de pragas e vetores das instalações, realizado por empresa autorizada pelo órgão sanitário competente.
- Estabelecer normas e condutas para a implantação, execução, gerenciamento e destino dos resíduos de serviços de saúde, desde quando gerados até a disposição final, de forma a atender aos requisitos ambientais e de saúde coletiva.
Além dessas atribuições gerais, a nova Resolução também prevê as atividades do farmacêutico na cadeia de frio, de medicamentos biológicos e produtos termolábeis. Descreve, ainda , as atividades desse profissional na logística de transporte nos modais terrestre, aéreo ou fluvial e de empresas courier de medicamentos.
Outra atividade contemplada pela normativa diz respeito à atuação em transportadora de medicamentos, quando do uso de motocicletas e outros veículos de duas rodas, e nas empresas que exercem atividades com substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Entre outras abordagens, a Resolução descreve as atribuições e responsabilidades do farmacêutico das empresas que prestam serviços de armazenagem e gestão de estoque dos produtos de estabelecimentos instalados em terminais aquaviários, terminais ferroviários, portos organizados, aeroportos, postos de fronteira e recintos alfandegados.
