A Eli Lilly vai permitir que um grupo restrito de pacientes com obesidade grave nos Estados Unidos tenha acesso antecipado à retatrutida antes da aprovação formal do medicamento pela Food and Drug Administration, a FDA.
A farmacêutica criou um programa de acesso expandido destinado a adultos com obesidade refratária aos tratamentos disponíveis, que apresentem pelo menos duas complicações graves ou potencialmente fatais relacionadas à doença e que não possam participar dos estudos clínicos em andamento.
Segundo a empresa, os pedidos já estão sendo analisados a partir de solicitações feitas por profissionais de saúde. A medida, porém, não representa uma liberação comercial antecipada: a retatrutida continua sendo um medicamento experimental e somente poderá ser utilizada dentro das condições específicas do programa.
A expectativa da Eli Lilly é solicitar a aprovação da retatrutida à FDA no primeiro trimestre de 2027, depois da conclusão do programa de estudos clínicos de fase 3.
Acesso antecipado será limitado a pacientes de maior risco
O programa não será aberto à população geral. Para ser elegível, o paciente precisa ter 18 anos ou mais, apresentar obesidade refratária mesmo após tratamento com a maior dose tolerada das terapias já aprovadas e possuir pelo menos duas complicações graves relacionadas à obesidade.
Também é necessário não ser elegível para participar de um ensaio clínico da retatrutida ou de outro tratamento experimental semelhante.
Mesmo que esses critérios sejam atendidos, a inclusão não é automática. O profissional responsável precisa aceitar o acompanhamento, apresentar a documentação exigida e solicitar o acesso. A Eli Lilly avalia cada caso e o uso ocorre dentro das regras da FDA para medicamentos investigacionais.
Nos Estados Unidos, esse mecanismo é conhecido como expanded access e permite, em situações específicas, o uso de um medicamento ainda não aprovado por pacientes com doenças graves ou potencialmente fatais que não possuem alternativas satisfatórias.
Retatrutida atua em três vias metabólicas
A retatrutida representa uma nova etapa na estratégia da Eli Lilly para o tratamento da obesidade e de doenças metabólicas. A molécula é um agonista triplo dos receptores de GLP-1, GIP e glucagon.
A semaglutida, presente em medicamentos como Ozempic e Wegovy, atua principalmente sobre o receptor de GLP-1. Já a tirzepatida, princípio ativo de Mounjaro e Zepbound, atua sobre GLP-1 e GIP. A retatrutida acrescenta o receptor de glucagon à combinação.
Essas vias estão envolvidas na regulação da saciedade, ingestão alimentar, secreção de insulina, metabolismo energético e gasto de energia. A proposta é obter uma ação metabólica mais ampla do que a observada com medicamentos que atuam em uma ou duas dessas vias.
A molécula é administrada por injeção subcutânea semanal e vem sendo estudada não apenas para obesidade, mas também em populações com diabetes tipo 2 e diferentes complicações metabólicas associadas.
Estudos de fase 3 apontaram perda de peso superior a 20%
Os resultados divulgados pela Eli Lilly têm aumentado a expectativa em torno do medicamento.
No estudo TRIUMPH-3, que avaliou 1.949 adultos com obesidade grave e doença cardiovascular estabelecida, com ou sem diabetes tipo 2, os participantes tratados com a dose de 12 mg perderam, em média, 25,3 kg, equivalentes a 22,6% do peso corporal.
Na dose de 9 mg, a redução média foi de 23,9 kg, ou 21,6%. No grupo placebo, a perda ficou em 3,5 kg, aproximadamente 3,2% do peso inicial.
Outro estudo, o TRIUMPH-2, avaliou 1.152 pessoas com obesidade ou sobrepeso e diabetes tipo 2.
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Na dose mais elevada, de 12 mg, a perda média chegou a 22,5 kg, equivalente a 20,8% do peso corporal. Também houve redução da hemoglobina glicada, indicando melhora do controle glicêmico.
Outros resultados divulgados anteriormente pela companhia chegaram a mostrar reduções próximas de 28% do peso corporal em determinados grupos e períodos de acompanhamento.
Apesar dos números expressivos, a retatrutida permanece em investigação. Resultados de eficácia precisam ser analisados em conjunto com segurança, tolerabilidade, dose, duração do tratamento e eventos adversos antes que as autoridades regulatórias decidam sobre uma eventual aprovação.
Eli Lilly tenta ampliar sua liderança no mercado de obesidade
O desenvolvimento da retatrutida ocorre em um dos mercados mais disputados da indústria farmacêutica. A Eli Lilly já possui a tirzepatida, comercializada como Mounjaro para diabetes e Zepbound para obesidade nos Estados Unidos, e disputa diretamente com a Novo Nordisk a liderança da nova geração de terapias metabólicas.
A retatrutida pode ampliar essa vantagem caso demonstre resultados superiores aos medicamentos atualmente disponíveis. A estratégia da companhia vai além da perda de peso. A obesidade está associada a diabetes tipo 2, doença cardiovascular, apneia do sono, doença renal, doença hepática metabólica e osteoartrite, entre outras condições.
Por isso, demonstrar benefícios sobre complicações da obesidade pode ser tão importante quanto mostrar redução do peso corporal.
O acesso antecipado anunciado nos Estados Unidos também permite que um pequeno grupo de pacientes com doença grave receba a molécula antes do fim de todo o processo regulatório, sem transformar o medicamento em um produto disponível comercialmente.
Brasil ainda não tem previsão de aprovação
A Eli Lilly ainda não apresentou pedido de registro do medicamento à Anvisa e, segundo comunicado da própria Agência, o produto também não havia sido submetido para aprovação a outras autoridades reguladoras quando o alerta foi publicado.
A retatrutida permanece, portanto, fora do mercado regular brasileiro. Mesmo assim, produtos anunciados com esse nome já começaram a aparecer no país.
A Anvisa publicou uma nota específica intitulada “Retatrutida ainda NÃO está aprovada para uso em nenhum lugar do mundo”, depois de identificar ofertas em sites irregulares e apreensões de produtos apresentados como retatrutida nas fronteiras brasileiras.
Canetas supostamente contendo a substância também vêm sendo apreendidas em operações envolvendo contrabando a partir do Paraguai.
A Eli Lilly afirma que a retatrutida autêntica está legalmente disponível apenas dentro dos estudos clínicos e, agora, também poderá ser fornecida a pacientes selecionados pelo programa de acesso expandido nos Estados Unidos.
Qualquer produto vendido comercialmente fora desses ambientes não possui garantia de origem.
Anvisa alerta para falsificações e produtos de origem desconhecida
O principal problema é que um produto anunciado como retatrutida no mercado clandestino não pode ser considerado equivalente ao medicamento investigacional produzido pela Eli Lilly.
Não existe garantia de que a substância declarada esteja realmente presente. Também não é possível confirmar concentração, pureza, esterilidade, procedência das matérias-primas, condições de armazenamento ou validade.
Segundo a Anvisa, produtos sem registro podem apresentar contaminações, impurezas, diferenças entre lotes, erros de formulação ou até ausência completa do princípio ativo informado.
No caso de medicamentos injetáveis, essas falhas ganham gravidade adicional porque o produto é administrado diretamente no organismo.
A Agência também alerta que os estudos ainda são necessários para estabelecer doses adequadas, efeitos adversos, interações medicamentosas, contraindicações e condições que podem exigir interrupção do tratamento.
Comprar uma suposta retatrutida pela internet ou por meio de contrabando significa, portanto, utilizar uma substância cuja identidade e qualidade não podem ser verificadas.
Acesso expandido não significa aprovação
A decisão da Eli Lilly pode gerar confusão porque pacientes passarão a utilizar o medicamento antes que a FDA o aprove. Regulatoriamente, porém, são situações diferentes.
O acesso expandido funciona como uma exceção controlada dentro do processo de desenvolvimento clínico. A FDA permite que pacientes específicos tenham acesso a um produto investigacional quando a condição é grave, não existem alternativas satisfatórias e a participação em estudos clínicos não é possível.
O medicamento continua experimental, os riscos permanecem sendo monitorados e o fornecimento ocorre sob protocolos determinados. Uma aprovação comercial exige outro processo.
A empresa precisa concluir os estudos previstos, consolidar os dados de eficácia e segurança, reunir informações de fabricação e controle de qualidade e apresentar formalmente um pedido de registro.
A autoridade regulatória avalia então se a relação entre benefícios e riscos justifica a disponibilização do medicamento para a população indicada.
O caminho até uma possível aprovação no Brasil
Mesmo que a FDA aprove a retatrutida em 2027, o medicamento não estará automaticamente autorizado no Brasil. A Eli Lilly precisará solicitar o registro à Anvisa.
A submissão envolve um dossiê com dados de qualidade, segurança e eficácia, além de informações sobre fabricação, estabilidade, métodos analíticos, especificações, estudos clínicos, farmacovigilância e condições de uso.
A Agência analisa se os benefícios demonstrados justificam os riscos para a indicação proposta. Também são avaliadas as plantas responsáveis pela fabricação e o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
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Caso o registro seja concedido, entram outras etapas para a comercialização brasileira, como precificação pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, a CMED.
Se futuramente houver interesse em disponibilizar a retatrutida pelo SUS, ainda seria necessária uma avaliação específica de incorporação, considerando evidências clínicas, custo-efetividade e impacto orçamentário.
Registro sanitário conecta pesquisa ao mercado
A discussão em torno da retatrutida mostra que o caminho entre um resultado promissor de fase 3 e uma caneta disponível na farmácia envolve uma estrutura regulatória extensa.
É preciso consolidar milhares de dados produzidos durante o desenvolvimento, demonstrar consistência entre os lotes utilizados nos estudos e aqueles que serão fabricados comercialmente, definir especificações de qualidade, validar processos e estabelecer mecanismos de monitoramento após o lançamento.
A aprovação também define indicações, doses, contraindicações, advertências, bula, rotulagem e condições de conservação.
Esse conjunto transforma um candidato experimental em um medicamento cujo benefício, risco e processo produtivo foram avaliados pela autoridade sanitária.
O contraste com as versões clandestinas que já chegam ao Brasil torna essa diferença evidente. Enquanto a retatrutida autêntica ainda percorre estudos clínicos, revisão de dados e preparação para submissão regulatória, produtos comercializados ilegalmente ignoram todas essas etapas.
Caso a Eli Lilly decida levar a molécula ao mercado brasileiro, a entrada da retatrutida dependerá de um processo que começa muito antes da venda: organização do dossiê, estratégia de registro, interação com a Anvisa, avaliação das exigências técnicas e acompanhamento até a autorização sanitária.
O interesse que a retatrutida já desperta antes mesmo de ser aprovada mostra o tamanho da expectativa comercial. A possibilidade de chegar regularmente aos pacientes brasileiros, entretanto, dependerá primeiro de algo menos visível que a própria caneta: a comprovação regulatória de que o produto que funciona nos estudos também pode ser fabricado, distribuído e utilizado com qualidade e segurança na vida real.
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