Gestão e Tecnologia Industrial Farmacêutica

Constituição Federal: Atribuição do estado quanto a regulação das assistências farmacêuticas / Diretrizes dos artigos 6º; 196º; 197º; 198º e 200º. Legislação protetiva - Integração entre os países: Etapas dos Tratados voltados a área da saúde. Surgimento e finalidade da ONU: Agências da ONU e suas responsabilidades / Pacto econômico de direitos socias e culturais da ONU. Atos normativos sanitários relevantes da MERCOSUL / Avaliação de resultado regulatório – ARR / Análise de impacto regulatório AIR / Competências da Anvisa e da CRF. Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos: Controle e revisão da qualidade de medicamentos / Gerenciamento de risco de qualidade / Equipamentos; instalações e armazenamento / Autoinspeção. Procedimentos administrativos - Concessões de certificações de boas práticas de fabricação distribuição e armazenagem / Autoinspeção / Consolidação dos procedimentos administrativos de várias categorias em uma única RDC / Prazos do certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem / Conselhos regionais de farmácia. Responsabilidades do farmacêutico: Independência das Instâncias / Responsabilidade Civil / Responsabilidade Penal / Responsabilidade Ética (administrativa)

Disposições Iniciais: Objetivo; Definições/ Sistema Da Qualidade Farmacêutica/ Requisitos Básicos De Boas Práticas De Fabricação De Medicamentos/ Requisitos Básicos De Controle De Qualidade/ Revisão De Qualidade Do Produto/ Gerenciamento De Risco Da Qualidade/ Pessoal: Pessoal Chave/ Treinamento/ Higiene Pessoal/ Consultoria/ Instalações E Equipamentos/ Instalações/ Áreas De Produção/ Áreas De Armazenagem/ Áreas De Controle De Qualidade/ Áreas Auxiliares/ Equipamentos/ Documentação/ Geração E Controle De Documentação/ Boas Práticas De Documentação/ Retenção De Documentos/ Especificações/ Matéria Prima/ Material De Embalagem/ Produto Intermediário E A Granel/ Produto Acabado/ Formula De Fabricação E Instrução De Processo/ Instrução De Embalagem/ Registro De Processamento De Lote/ Registro De Embalagem De Lote/ Procedimentos E Registros/ Amostragens/ Análises/ Produção: Prevenção Contaminação Cruzada/ Validação/ Matéria Prima/ Operações De Fabricação: Produto Intermediário E A Granel/ Material De Embalagem/ Operações De Embalagem/ Produto Acabado/ Materiais Rejeitados, Recuperados E Devolvido/ Escassez De Produtos Devido As Restrições De Fabricação/ Controle De Qualidade/ Atividades Terceirizadas/ Contratos/ Reclamações E Recolhimento Do Produto/ Pessoal E Organização/ Investigação E Tomada De Decisão/ Análise De Causa Raiz E Ações Corretivas E Preventivas/ Recolhimento De Produtos E Outras Ações Para Redução De Riscos/ Auto Inspeção.

Condições organizacionais: Organização e gestão laboratório/ Documentos/ Registros/ Auditoria interna/ Fornecedores/ Ações corretivas e preventivas (CAPA), Desvios e CM. Requisitos técnicos: Organizacional/ Recursos humanos/ Infraestrutura/ Condições ambientais/ Validação/ Procedimentos analíticos, Protocolos e relatórios/ Métodos/ Materiais de referência/ Materiais e reagentes/ Calibração/Qualificação/ SAT/QI/QO/QD/ VSC e integridade de dados/ Água/ Resultados de análises/ Processos específicos/ Amostragem, coleta e manuseio de amostras/ Tratamento de reclamações/ Limpeza, desinfecção, esterilização e controle de pragas/ Análises que envolvem animais/ Subcontratação/ Biossegurança.

Disposições Iniciais: Definições e Objetivo. Gerenciamento de Risco da Qualidade – GRQ: ICH Q9 Quality Risk Management/ ANEXO 20 PICs Quality Risk Management. Gerenciamento de Risco: Implementar Gerenciamento de Riscos com técnicas e metodologias/ Identificar riscos/ Classificar e priorizar riscos/ Coletar dados sobre riscos/ Avaliar causa raiz do risco/ Aplicação de ferramentas para avaliação e classificação de riscos/ Controlar e monitorar riscos. Gestão de riscos: Avaliação/ Controle/ Comunicação e revisão dos riscos. Fluxo de ações da Análise de Risco. Ferramentas: Fluxograma (Mapa)/ FMEA (S x O x D = RPN)/ Tipos de FMEA/ GAMP 5/ ICH Q9/ FMECA (S x O = Criticidade)/ FTA (Análise da Árvore de Falhas)/ HACCP (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle)/ HAZOP (Estudos de Perigos e Operabilidade)/ PHA (Análise Preliminar de Perigos)/ RRF (Fator de Redução do Risco). Análise de Risco. Perigo x Risco x Danos. Risco no uso, na fabricação e nos medicamentos. Analise de riscos. Desenvolvimento Farmacêutico – ICH Q8. Sistema da Qualidade – ICH Q10.

Conceito De Auditoria: Definição De Auditoria/ Formas De Auditoria/ Classificação Das Auditorias/ Escopo Da Auditoria/ Auditoria De Primeira Parte/ Auditoria De Segunda E Terceira Parte/ Principais Termos Utilizados Em Auditoria: Evidências De Auditoria/ Constatações De Auditoria/ Conclusões Da Auditoria/ Cliente Da Auditoria/ Auditado/ Auditor/ Equipe De Auditoria: Auditor Líder/ Auditor Interno/ Especialista/ Programa De Auditoria: Plano De Auditoria/ Cronograma Da Auditoria/ Etapas Da Auditoria/ Preparação E Planejamento Da Auditoria/ Apresentação Da Auditoria/ Reportando A Auditoria/ Acompanhamento Da Auditoria/ Reunião De Abertura Da Auditoria/ Reunião De Encerramento Da Auditoria/ Perfil Do Auditor: Qualificação Do Auditor/ Características Do Auditor/ Condução Da Auditoria/ Ferramentas Do Auditor/ Check List: Elaboração De Check List/ Análise De Check List/ Preenchimento Do Check List.

O Mercado Atual De Medicamentos: O Preço Do Medicamento Para O Consumidor Final/ Percentual De Gasto Do Brasileiro Com Medicamentos/ Custo Do Tratamento Médico Medicamentos / Regulação Econômica No Mercado Farmacêutico: A Câmara De Resolução De Medicamentos - CMED E A Constituição Federal De 1988/ Regulação Do Mercado Farmacêutico Ao Longo Dos Anos/ Justificativa Para A Regulação Econômica/ Regulação Sanitária X Regulação Econômica/ Atribuições Da CMED/ Estrutura Da CMED/ Funções Da CMED/ Teoria Econômica: A Essência Da Economia/ Necessidades X Recursos/ Lei Da Demanda/ Determinantes Da Demanda/ Lei Da Oferta/ Determinantes Da Oferta/ PIB – Produto Interno Bruto/ Lei 10742, De 06 De Outubro De 2003: O Ajuste De Preços/ Criação Da CMED/ Prazo Para Análise De Preços/ Resolução CMED 02, De 31 De Março De 2022: Ajuste De Preços/ IPCA É O Preço De Medicamentos/ Classificação Dos / PMC – Preço Máximo Consumidor/ Relatório De Comercialização.

Importância da Microbiologia; Métodos Microbiológicos; Fatores que influenciam o crescimento microbiano; Análises de produtos não estéreis; Análises de produtos estéreis; Sistema conservante; Principais fontes de contaminação; Como manter o Estado de Controle; Produtos Não Estéreis; Produtos Estéreis (Atributos do produto x atributos); Processo x atributos das instalações; Produtos Estéreis (Monitoramento Ambiental); MMR – Métodos Microbiológicos Rápidos; Sanitizantes; Exercício de Avaliação.

Definições: Qualidade/ Padronização/ Controle de Qualidade/ Garantia da Qualidade; Controle de Qualidade Físico-Químico: Aplicação/ Importância/ Processos Organizacionais/ Requisitos Mínimos; Formas Farmacêuticas; Métodos de Doseamento; Ensaios de Qualidade: Características Físicas e Físico-Químicas/ Ponto de Fusão/ Densidade/ Viscosidade/ Índice de Refração/ Solubilidade/ Granulometria/ pH; Especificações dos Medicamentos; Métodos Analíticos; Limites de Aceitação; Legislações e Guias.

Conceitos e Definições; Responsabilidades CQ x GQ; Medidas de controle; Sistema regulatório nacional e internacional; Armazenagem; Utilização de IFAs, outros insumos e suprimentos; Técnicas de controle da qualidade; Ferramentas para exercer o controle da qualidade; Consulta a definições existentes em farmacopeias; Validação e qualificação; Relatórios e apresentação de dados a ANVISA; Qualificação de fornecedores; Ferramentas auxiliares ao controle da qualidade para os insumos cosméticos e dermocosméticos.

Direito Administrativo: Princípios Constitucionais, Regime Jurídico, Fontes/ Poderes Administrativos: Regulamentar, De Polícia, Vinculado E Discricionário/ Lei 8112/90 E Suas Aplicações Práticas/ Lei 9784/99: Processo Administrativo Federal/ Direito Sanitário: Conceito E Abrangência/ Fontes/ Princípios/ Lei Orgânica Da Saúde E Decreto Nº 7.508/2011.

Disposições Iniciais: Objetivo: Definições/ Conceitos/ Tipos de documentos (gerenciamento e registro). Requisitos Regulatórios: FDA (Federal Drug Administration)/ ICH. Sistema de Qualidade Farmacêutica – SQF: Tipos de documentos (gerenciamento e registro)/ Forma híbrida (papel e eletrônico)/ Medidas de controle e de relação para documentos/ Tempo para revisão de documentos. Boas práticas de documentação: Retenção de documentos/ Especificações/ Fórmula de Fabricação e Instruções de Processo/ Políticas, Procedimentos, Protocolos, Relatórios e Registros/ Validação e qualificação de processos, equipamentos e sistemas/ Montagem e calibração de equipamentos/ Transferência de tecnologia/ Manutenção, limpeza e sanitização/ Questões de pessoal, incluindo listas de assinaturas/ Monitoramento ambiental/ Controle de pragas/ Reclamações/ Recolhimento/ Devoluções/ Controle de mudança/ Investigações sobre desvios e não conformidades/ Auditorias internas de qualidade / Boas Práticas de Fabricação/ Resumos de registros, quando apropriado (por exemplo, revisão da qualidade do produto)/ Auditorias em fornecedores. Controle de Documentos: Sistema Informatizado/ Integridade de dados. Pessoal e Treinamento: Plano de treinamento/ Registro de treinamento/ Ciclo de treinamento.

Conceito E Definições Para Materiais De Embalagem E Acessórios/ Especificação Técnica/ Processo De Recebimento E Amostragem/ Análises De Liberação No Controle De Qualidade/ Diferenças Entre Avaliação Por Atributo E Avaliação Por Defeito/ NQA (Nível De Qualidade Aceitável) / Análise De Risco/ Base Literária/ Normas E Compêndios Oficiais/ Embalagens Para Acondicionamento De Forma Farmacêutica Sólido/ Estrutura Blister/ Laminados De Formação E Cobertura/ Frascos Plásticos, Tampas E Componentes/ Aspectos Gerais Para Liberação No Controle De Qualidade/ Critérios De Escolha Para Definição Do Material De Embalagem Para Um Novo Produto Ou Produto De Portfólio/ Embalagens Para Acondicionamento De Forma Farmacêutica Semissólida/ Bisnagas/ Composição, Características Físicas E Químicas E Diferenças/ Aspectos Gerais Para Liberação No Controle De Qualidade/ Critérios De Escolha Para Definição Do Material De Embalagem Para Um Novo Produto Ou Produto De Portfólio/ Embalagens Para Acondicionamento De Forma Farmacêutica Liquida/ Composição, Diferenças Físicas E Químicas E Funcionalidade/ Frascos Plásticos/ Composição, Diferenças Físicas E Químicas E Funcionalidade/ Aspectos Gerais Para Liberação No Controle De Qualidade/ Critérios De Escolha Para Definição Do Material De Embalagem Para Um Novo Produto Ou Produto De Portfólio/ Embalagem Para Produtos Estéreis/ Embalagens Plásticas/ Frascos Plásticos E Bolsas/ Frascos De Vidro, Ampolas E Seringas/ Tampa De Elastômero/ Riscos, Benefícios E Processos/ Aspectos Gerais Para Liberação No Controle De Qualidade/ Critérios De Escolha Para Definição Do Material De Embalagem Para Um Novo Produto Ou Produto De Portfólio/ Embalagem Secundaria E Embalagem Secundaria Funcional/ Processo De Embalagem/ Parâmetros Críticos/ Controle Em Processo. 

Estudos de equivalência e bioequivalência: Bioequivalência e biodisponibilidade/ Parâmetros farmacocinéticos/ Medicamentos de referência, genérico e similar/ Estudos para registro e pós-registro; Planejamento do estudo de biodisponibilidade – BE: Desenho/ Dose/ Sujeitos/ Forma de administração dos medicamentos/ Medicamento; Etapas do estudo de biodisponibilidade: Etapa clínica/ Aspectos bioéticos/ Seleção e internação/ Administração da medicação e coleta de amostras/ Eventos adversos/ Processamento e transporte das amostras; Etapa analítica: Armazenagem de amostra/ Metodologia analítica utilizada/ Validação; Etapa estatística: Tratamento estatístico/ Intervalo de confiança.

Disposições Iniciais: Objetivo/ Definições; Diferenças de formulação; Desenvolvimento e Inovações; Identificação do medicamento; Aspectos Regulatórios; Instalações e Equipamentos; Áreas Produtivas; Tratamento do Ar

Disposições Iniciais/ Objetivo/ Definições/ Comparação De Requisitos/ Comparação De Requisitos/ Avaliação/ Formulários/ Relatório De Produção/ Relatório De Produção/ Relatório De Produção (MF E PTF)/ Comprovação Da Segurança E Eficácia/ Segurança E Eficácia De MF E PTF/ Bula E Folheto Informativo/ Controle Da Qualidade, Validação E Estabilidade/ Conceitos/ Marcador/ Insumo/ Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal (IFAV)/ Produto Acabado/ Validação/ Validação Completa/ Validação Parcial/ Seletividade/ Linearidade/ Exatidão/ Aspectos Importantes/ Verificação Da Absorbância Específica (A1%)/ Padrões Analíticos/ Estabilidade.

Disposições Iniciais: Objetivo/ Definições/ Formas Farmacêuticas; Aspectos regulatórios; Aspectos das salas de produção; Equipamentos produtivos: Etapas de fabricação/ Equipamentos e utensílios/ Tratamento de Ar; Desafios comuns na obtenção destas FF’s: Problemas comuns na fabricação/ Tendências de desenvolvimento: Desenvolvimento sistemático de formulações.

Conceitos em Farmacovigilância: Definição, Histórico/ Porque a Farmacovigilância é necessária?/ Farmacovigilância no Brasil/ Rede Sentinela/ Novo Marco Regulatório de Farmacovigilância: RDC n. 406, de 22 de julho de 2020 / RDC n 718, de 01 de julho de 2022/ Responsabilidades do DRM que o RFV deve fazer?/ Sistema de Farmacovigilância: Definições/ Componentes do Sistema/ Documentos, pessoal, treinamento e procedimentos/ Operação do Sistema de Farmacovigilância: que deve ser registrado no Banco de Dados?/ O que deve ser notificado à Anvisa?/ Como relatar e notificar?/ Plano de Gerenciamento de Risco: Quando apresentar PGR? / O que deve conter o PGR?/ Informações importantes sobre o PGR/ Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco: Instrução Normativa n. 63, de 22 de julho de 2020/ Quando apresentar o RPABR?/ O que contém o RPABR?/ Documento de Referência sobre Segurança do Medicamento: O que é o DRSM?/ Periodicidade, Data Internacional de Nascimento e Data de Fechamento do banco de dados: Quais as datas importantes?/ Reclamações e Recolhimentos: Resolução RDC n. 658 de 30 de março de 2022/ Procedimentos para Tratamento de Investigação de Reclamações/ Procedimentos para Recolhimento.

Disposições Iniciais: Objetivo/ Definições/ Conceitos; Estrutura organizacional: Gestão de documentação/ Validação/ Treinamentos/ Monitoramentos ambientais (análise crítica de tendências)/ Auditorias internas/ Desvios e investigações (internas e externas); Sistema CAPA e Gerenciamento de Desvios; Ferramentas da qualidade: Diagrama de Pareto/ Diagrama de causa-efeito (espinha de peixe ou Ishikawa)/ Histograma/ Folhas de verificação/ Gráficos de dispersão/ Fluxogramas/ Cartas de controle/ Brainstorm/ 5W2H/ PDCA/ Benchmarking/ FMEA / FMECA; Ferramentas de suporte: Sistema Kaizen e a Melhoria contínua/ Sistema Kanban e JIT/ Sistema 5 S/ Sistema 8 S; Indicadores de Qualidade.

Inteligência Competitiva: Definição/Histórico/ Aplicação Nas Organizações/ Ferramentas Utilizadas/ Gestão Estratégica: Definição/ Missão, Visão E Valores/ Definição Do Negócio – Core Business/ Mapa Estratégico/ Matriz Swot/ BSC – Balance Score Card/ Alinhamento Estratégico De Regulatórios: Desafios Organizacionais/ Estrutura Organizacional/ Inserção De Assuntos Regulatórios Na Estrutura Da Organização/ Ambiente Mercadológico/ Ameaças Do Órgão Regulador/ Mercado: Posicionamento De Mercado/ Diferencial Competitivo/ Interface Entre Assuntos Regulatórios E Estratégia De Mercado.

Controle de Qualidade de Medicamentos: Conceito/ Importância; Cromatografia: Histórico/ Métodos de Separação/ Bses teóricas/ HPLC/ UHPLC/ CG/ Analítica e preparativa; Espectrometria: Aplicações/ Restrições do UV e UVis/ Espectroscopia de Infravermelho/ Espectrometria de Massas; Técnicas Acopladas: Cromatografia líquida de alta eficiência e cromatografia gasosa acoplada a espectrometria de massas sequencial, e suas principais aplicações.

Definições/ Mudanças pós-registro de implementação imediata/ Mudanças pós-registro com aprovação prévia; Documentação pós-registro: Taxas/ Formulários/ Parecer de análise técnica da empresa (PATE); Renovação do registro: Documentação/ Prazo e periodicidade; Mudanças de testes, limites de especificações e métodos analíticos de controle de qualidade: Modificações/ Condições/ Documentos necessários/ Tipo de peticionamento; Histórico de mudanças do produto: Relatório/ Regras de elaboração; Mudanças relacionadas à embalagem do medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo de peticionamento; Mudanças múltiplas: Procedimento; Mudanças de insumos farmacêuticos: Modificações/ Condições/ Documentos necessários/ Tipo de peticonamento; Mudanças de descrição e composição do medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos necessários/ Tipo de peticionamento; Inclusão de nova apresentação: Modificações/ Condições/ Documentos necessários/ Tipo de peticionamento; Mudanças relacionadas ao prazo de validade e conservação do medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos necessários/ Tipo de peticionamento; Inclusão de nova concentração: Modificações/ Condições/ Documentos necessários/ Tipo de peticionamento; Mudanças relacionadas ao local de uma ou mais etapas do processo produtivo do medicamento: Modificações/ Condições/ Documentos necessários/ Tipo de peticionamento; Mudanças relacionadas ao processo de produção do medicamento, equipamento e tamanho do lote: Modificações/ Condições/ Documentos necessários/ Tipo de peticionamento; Mudanças relacionadas a uso, posologia, via de administração e indicação terapêutica: Modificações/ Condições/ Documentos necessários/ Tipo de peticionamento; Mudanças relacionadas ao nome do medicamento, cancelamento do registro e exclusão do local de fabricação: Modificações/ Condições/ Documentos Necessários/ Tipo de peticionamento.

Disposições Iniciais: Conceitos/ Termos e definições/ Padrões regulatórios/ Porquê das auditorias/ Requisitos legais em uma auditoria/ Estrutura e princípios da auditoria/ Responsabilidades técnicas de um auditor e dá uma empresa/fornecedor à ser qualificada auditada/ Planejamento/ Boas práticas de acompanhamento em auditorias/ Comparativos de sistemas nacionais e internacionais, procedimentos/ Metodologias e normas; Estratégia: Auditorias internas e externas/ Posicionamento e postura do auditor e auditado/ Abordagem sobre não conformes internos e externos/ Auditoria de clientes e auditoria em fornecedores/ Relatórios de qualificação, questionários de pré-qualificação; Práticas e dinâmicas envolvendo situações de auditoria: Realizar o follow-up e registrar status/ Reunião com os envolvidos para acompanhamento das tarefas.

Definições/ Conceito De Propriedade Intellectual/ Propriedade Intelectual Versus Propriedade Industrial/ Histórico Da Propriedade Industrial / A Lei 9279, De 14 De Maio De 1996/ INPI/ Licenciamento Compulsório De Patentes Farmacêuticas/ Patente: Direitos Autorais/ Direito Da Informática/ Atividade Inventiva/ Patente, Adição De Invenção, Modelo De Utilidade/ Reinvidicação De Produto/ Reinvidicação De Processo/ Marca: O Que É Marca/ Tipos De Marcas: Nominativa, Figurativa, Mista E Tridimensional/ Marcas De Produtos Para Saúde/ Procedimentos Para Registro De Marcas/ ANVISA E A Análise De Marcas De Produtos Submetidos A Vigilância Sanitária: Patentes Farmacêuticas e a Anuência Prévia Da ANVISA/ Obstáculos Da Prévia Anuência/ Licenciamento Compulsório De Patentes Farmacêuticas.

Notificação de medicamentos: Definição / Categorias de medicamentos notificados; Tipos de medicamentos notificados: Medicamentos de baixo risco / Produtos Tradicionais Fitoterápicos / Medicamentos Dinamizados; Regularização de empresas fabricantes de notificados: Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) / Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF); Procedimento de notificação: Procedimento / Peticionamento / Tempo de duração / Renovação; Medicamentos Inovadores: Definições / Classificações; Tipos de Medicamentos Inovadores; Instrução Processual: Fluxo de Registro na Anvisa / Documentos para Registro / Certificados de Boas Práticas / Documentação do IFA / Desenvolvimento da Formulação / Produto Terminado / Produção do Produto Terminado / Controle de Qualidade; Avaliação técnica: Estudo de estabilidade / Embalagem / Forma farmacêutica e forma de apresentação.

GENÉRICOS: Definições / Medicamento genérico / Marco regulatório: Lei 9787/1999 / Medicamento de referência / Medicamento similar; Dossiê de registro: Medidas antecedentes ao registro / Documentação: CBPF, formulário FP1 e FP2 / Guia de recolhimento da união; Documentação técnica de registro: Relatório técnico / Relatório técnico de controle de qualidade / Validação / Estudo de estabilidade; Estudo de segurança e eficácia: Estudo de biodisponibilidade e bioequivalência; Pós-registro de medicamento genérico: Revalidação de registro / Relatório de farmacovigilância / Listagem de alterações pós-registro / Cancelamento de registro.

SIMILARES: Definições / Medicamento genérico / Medicamento de referência / Medicamento similar; Medidas antecedentes ao registro: Medicamento de referência / Lista de DCB – Denominação Comum Brasileira; Dossiê de registro: Medidas antecedentes ao registro / Documentação: CBPF, formulário FP1 e FP2 / Guia de recolhimento da união; Documentação técnica de registro: Relatório técnico / Relatórios clínicos / Estudo de segurança / Relatório técnico de controle de qualidade / Validação / Estudo de estabilidade; Estudo de segurança e eficácia: Estudo de biodisponibilidade e bioequivalência; Pós-registro de medicamentos similares: Revalidação de registro / Relatório de farmacovigilância / Listagem de alterações pós-registro / Cancelamento de registro

ESPECÍFICOS: Definições / Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV) / Expansores plasmáticos / Vitaminas, minerais e aminoácidos / Opoterápicos / Concentrados Polieletrolíticos para a hemodiálise (CPHD) / Nutrição Parenteral / Solução para Diálise Peritoneal; Registro de produtos nacionais: Formulário de petição / Cópia da Licença de Funcionamento / CRT – CRF/RJ / CBPF; Relatório técnico: Estudo de estabilidade / Dados do princípio ativo / Embalagem primária, secundária e bula / Local de fabricação / Relatório de produção / Controle de Qualidade / Relatório de segurança e eficácia; Registro de produtos importados: Autorização do fabricante ou detentor do registro ou marca / Comprovante de registro no país de origem; Pós-registro de medicamentos específicos: Revalidação de registro / Relatório de farmacovigilância / Listagem de alterações pós-registro / Cancelamento de registro

BIOLÓGICOS: Definições/ Histórico/ Mercado de biológicos/ Biomedicamentos/ Biossimilar/ Produto biotecnológico/ Anticorpos monoclonais/ Hemoderivados; Dossiê de registro: Medidas antecedentes ao registro/ Documentação: CBPF, formulário FP1 e FP2/ Guia de recolhimento da união; Documentação técnica: Relatório técnico/ Histórico do desenvolvimento/ Etapas de fabricação e controle de qualidade/ Descrição de materiais e matérias primas utilizados na produção/ Estabilidade; Relatório de experimentação clínica: Testes utilizados/ Natureza do sistema de produção/ Possíveis contaminantes; Pós-registro de medicamentos biológicos: Revalidação de registro/ Relatório de farmacovigilância/ Listagem de alterações pós-registro/ Cancelamento de registro; Medicamentos específicos: Medicamentos específicos: Definições/ Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV)/ Expansores plasmáticos/ Vitaminas, minerais e aminoácidos/ Opoterápicos/ Concentrados Polieletrolíticos para a hemodiálise (CPHD)/ Nutrição Parenteral/ Solução para Diálise Peritoneal; Registro de produtos nacionais: Formulário de petição/ Cópia da Licença de Funcionamento/ CRT – CRF/RJ/ CBPF; Relatório técnico: Estudo de estabilidade/ Dados do princípio ativo/ Embalagem primária, secundária e bula/ Local de fabricação/ Relatório de produção/ Controle de Qualidade/ Relatório de segurança e eficácia; Registro de produtos importados: Autorização do fabricante ou detentor do registro ou marca/ Comprovante de registro no país de origem/ Pós-registro de medicamentos específicos: Revalidação de registro/ Relatório de farmacovigilância/ Listagem de alterações pós-registro/ Cancelamento de registro.

FITOTERÁPICOS: Definições / Medicamento fitoterápico / Produto Tradicional fitoterápico / Uso tradicional / Fitocomplexo / Processo produtivo do medicamento fitoterápico / Boas Práticas de Fabricação do Medicamento fitoterápico / Resoluções vigentes; Dossiê de registro: Medidas antecedentes ao registro / Documentação: CBPF, formulário FP1 e FP2 / Guia de recolhimento da união; Documentação técnica de registro: Relatório técnico / Relatório técnico de controle de qualidade / Relatório de controle de qualidade da droga vegetal / Validação / Estudo de estabilidade; Estudo de segurança e eficácia: Medicamento fitoterápico – registro e registro simplificado / Produto tradicional fitoterápico – tradicionalidade de uso; Pós-registro do medicamento fitoterápicos: Revalidação de registro / Relatório de farmacovigilância / Listagem de alterações pós-registro; Cancelamento de registro

HOMEOPÁTICOS: Medicamento homeopático, antroposófico e homotoxicológico / Farmacotécnica homeopática; As indústrias farmacêuticas homeopáticas: Processo produtivo do medicamento homeopático / Boas Práticas de Fabricação do Medicamento homeopático; O processo de registro de medicamentos dinamizados: Notificação de medicamentos homeopáticos / Rotulagem de medicamentos homeopáticos notificados / Registro de medicamentos homeopáticos; Dossiê técnico de registro: Relatório técnico de produção / Relatório técnico de controle de qualidade / Validação / Estudo de estabilidade / Estudo de segurança e eficácia / Bula do medicamento homeopático; Pós-registro do medicamento homeopático: Revalidação de registro / Cancelamento de registro

Produtos para saúde: Produtos de diagnóstico in vitro/ Implantes ortopédicos/ Equipamentos médicos/ Materiais de uso em saúde/ Produtos não regulados; Mercado de produtos para saúde: Estatísticas/ Faturamento/ Fabricação de produtos para saúde/ Importação de produtos para saúde/ Distribuição de produtos para saúde; Regulação de produtos para saúde no Brasil: Regularização de empresas fabricantes de produtos para saúde/ Regularização de importador e distribuidor de produtos para saúde/ Responsabilidade técnica em empresas fabricantes, importadoras e distribuidoras de produtos para saúde/ Certificação em Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde – RDC 665/22/ Registro de produtos para saúde – RDC 185/01/ Dificuldades regulatórias; Fraudes e desvios da qualidade envolvendo produtos para saúde: Produtos fraudados comercializados/ Desvios da qualidade/ Tecnovigilância e vigilância pós-comercialização/ Notivisa.

Marketing Farmacêutico: Definições/ Mercado Farmacêutico/ Peças Publicitárias/ Visitação Médica/ Propaganda E Publicidade: Restrições À Propaganda/ O Que É Permitido/ Divulgação De Preços/ Propaganda E Publicidade De Produtos Isentos De Prescrição/ Advertências/ Visita De Propagandistas/ Publicidade Em Eventos Científicos/ Campanhas Sociais/ Propaganda De Medicamentos Industrializados Com Venda Sob Prescrição: Requisitos/ Proibições/ O Que É Permitido/ Amostra Grátis: Permissões E Restrições/ Informações Na Rotulagem/ Distribuição/ Material Informativo De Medicamentos Manipulados: Informações Sobre Medicamentos/ Material Informativo/ Restrições.

Alimentos com alegações de propriedade funcionais de saúde; Substâncias bioativas e probióticos e isoladas com alegação de propriedade funcional e de saúde; Novos alimentos e novos ingredientes; Suplementos vitamínicos e minerais; Alimentos para atletas; Registro de alimentos na Anvisa; Legislações pertinentes.

Disposições Iniciais/ Conceitos/ Padrões Regulatórios/ Necessidades De Realização/ Aplicação Aos Conceitos De Estatista E CEP/ Uso Do CEP (Controle Estatístico De Processo) Como Técnica Matemática Utilizada Na RPP Para Comparar E Interpretar Dados/ Estratégias/ Aplicabilidade/ Exigências/ Periodicidade/ Resultados/ PAT Parecer Técnico/ Ferramentas Estatísticas: CP, CPK, Desvios, Variância, Métodos De Avaliação/ Avaliação De Especificações Com Base Em RPP E Six Sigma/ Dinâmicas Envolvendo O Uso Da RPP Como Melhoria De Processo De Produção Farmacêutica/ Testes Desafio/Pior Caso Para Determinação Da Robustez Do Processo/ Parâmetros De Controle Em Processo Que São Monitorados Durante A Produção/ Ciclo De Vida Do Produto/ "Gestação"/ Desenvolvimento/ Introdução/ Crescimento/ Maturidade/ Declínio.

Aspectos básicos da Gestão da Qualidade; Guias do ICH; Sistema de Qualidade Farmacêutico; Boas Práticas de Fabricação; Gerenciamento de Riscos e Gestão do Conhecimento; Revisão gerencial; Gestão de mudanças; Ferramentas da Qualidade; Sistema CAPA; Monitoramento da qualidade do produto; Desempenho de Processos; Responsabilidade da Gestão; Ciclo de Vida.

Validação de Limpeza: Conceitos; Regulamentação e conceitos: Tipos de Limpeza; Tipos de Estudo/ Estudos em Campanha/ Estudos complementares/ Tipos de Avaliação; Estratégias e fases do estudo: PMV/ Gerenciamento de Risco/ Cronograma/ Procedimento/ PDE´s/ Protocolos de estudos/ Métodos validados/ Resultados, elaborar relatório e monitoramento/ Caracterização da limpeza/ Validação da limpeza/ Verificação continuada/ Desenvolvimento procedimento de limpeza; Seleção do pior caso e cálculos: Determinação do pior caso/ Seleção dos pontos de amostragem/ Determinação dos limites microbiológicos/ Determinação dos limites químicos/ Determinação dos limites agentes de limpeza; Verificação Continuada; Validação de Processos: Conceitos/ Proposito da validação do processo/ Tipos de validação; Etapas da Validação de Processo/ Fase 1/ Fase 2/ Fase 3/ Estado de Controle; Processos a serem validados: Pesagem/ Manipulação/ Embalagem primária/ Holding time; Qualificação e Validação: Qualificação de Desempenho x validação de processo; Documentos: Métodos de Fabricação/ Procedimentos; Fase 1 da Validação de Processo: Parâmetros ACQ e PCP/ Ciclo de vida do produto/ Análise de risco; Fase 2 da Validação de Processo: Protocolo de validação de processo/ Estratégias da validação de processo/ Acompanhamento dos lotes de validação de processo/ Similaridade de equipamentos/ Relatório de validação; Fase 3 da Validação de Processo: Monitoramento – avaliação continuo do processo/ Verificação continuado do processo (CPV)/ Produtos novos/ Produtos Legados/ Protocolo e relatório de fase 3; Revalidação: Mudança x validação de processo x pós registro/ Revalidação após mudança/ Status da validação.

Validação analítica; Protocolo e relatório de validação: Etapas exigidas; Parâmetros exigidos e suas particularidades; Seletividade; Linearidade; Faixa de trabalho; Precisão: Repetibilidade/ Intermediária/ Reprodutibilidade; Exatidão; Limite de detecção; Limite de quantificação; Robustez; Regulamentações.

Conceitos básicos sobre Validação microbiológica; Boas Práticas de Laboratório de Microbiologia – BPLM; Legislação e Farmacopeias nacionais e internacionais; Fatores para a validação dos métodos; Métodos microbiológicos; Manutenção e origem das cepas; Neutralização dos agentes antimicrobianos; Adequação de métodos analíticos farmacopeicos ao uso pretendido X Validação da metodologia; Métodos Referência; Métodos alternativos; Pré-requisitos para a validação dos métodos analíticos microbiológicos: Qualificação de equipamentos e instrumentos/ Qualificação pessoal/ Qualificação dos meios de cultura e materiais utilizados/ Qualificação do laboratório de controle microbiológico/ Validação dos métodos de limpeza e esterilização; Documentação necessária; Validação Métodos de Alternativos; Validação Métodos de Referencia; Requisitos para validação; Protocolo e Relatório de Validação: etapas exigidas; Validação do método de análise de água /microrganismos e parâmetros; Validação do Método de Contagem Microbiana e pesquisa de patógenos / parâmetros; Validação do Método do teste de Esterilidade, microrganismos e parâmetros; Validação do Método do teste de Endotoxina Bacteriana e parâmetros; Validação do Método do teste de Doseamento Microbiológico e parâmetros; Exercícios práticos para elaboração do Plano Mestre de Validação, Protocolos e Relatórios.

Disposições Iniciais/ Conceitos/ Termos E Definições/ Requisitos Regulatórios/ Ciclo De Documentação/ O Que É Mandatório/ De Responsabilidades/ Etapas Para Emissão De Um Procedimento/ Requisitos Necessários Sistemas De Validação/ Relação Da Documentação Técnica Para Validação/ Avaliação De Criticidade Dos Sistemas Computadorizados/ Avaliação Da Possibilidade De Um Sistema Ser Validado/ Sistemas Novos X Sistemas Legados/ Documentação Que Descreva As Necessidades Do Usuário Em Relação Ao Negócio – Fornece Informações Dos Requisitos Do Usuário Para Avaliação Dos Riscos/ Especificação Técnica/Funcional / Funcionalidade Do Sistema Para Avaliação Dos Riscos Atendendo Aos Requisitos Do Usuário/ Descrição Do Sistema/ Análise De Riscos E Avaliação De Criticidade Do Sistema/ Avaliação Documentada Do Histórico Do Sistema/ Sistemas Para Substituição De Registros Manuais Ou Impressos/ Fases Do Ciclo De Vida De Um Sistema Envolvendo/ Projeto/ Planejamento/ Especificação/ Parametrização E Configuração/ Verificação/ Relatório E Liberação Para Uso/ Tratamento De Registros Eletrônicos, Assinaturas Eletrônicas E Controle De Acesso/ Descontinuidade/ Tipos De Sistemas De Controle De Processos. 

Estabilidade de Medicamentos e Produtos de Degradação.

Definições / Histórico do QbD / QbD / Elementos do QbD /Ferramentas do QbD / QbD nas normas atuais / Desenvolvendo um produto por QbD / Introdução ao CTD / Qualidade e eficácia / Documentos do dossiê / Relato de ensaios clínicos / Elaborando documentos no formato CTD / Introdução ao conceito CMC / Mudanças do CMC no pós-registro /Principais condições no CMC / Ciclo de vida dos produtos / Mudanças no sistema de gerenciamento de mudanças na qualidade.