Regulação e Produção de Biofármacos e Biossimilares
Biofármacos são tratamentos seguros e eficazes para doenças crônicas e câncer, enquanto os biossimilares oferecem opções adicionais, podendo reduzir custos de saúde. A Pós-Graduação em Regulação e Produção de Biofármacos e Biossimilares aborda aspectos regulatórios e técnicos para seu desenvolvimento e comercialização. O programa cobre legislação, boas práticas de fabricação, registro, caracterização, controle de qualidade, farmacovigilância e acesso econômico, com referências atualizadas e professores especializados, visando aprofundar o conhecimento neste campo dinâmico.
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Nota Máxima no MEC
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Método Multimodal
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400 horas/aulas
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100% online
Professores do curso
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Disciplinas do curso
Confira todas as disciplinas do curso de Regulação e Produção de Biofármacos e Biossimilares
Biotecnologia aplicada a saúde: visão geral dos Biofármacos e Biossimilares
Fundamentos em biotecnologia: bioquímica de proteínas e biologia molecular
Processo de desenvolvimento de Biofármacos e Biossimilares
Sistemas de expressão proteica e desenvolvimento de linhagem celular recombinante
Engenharia de bioprocesso: upstream e downstream
Metodologias analíticas: caracterização molecular, estrutural e funcional
Aspectos regulatórios de CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) para Biofármacos
Desenvolvimento de formulação e estudo de estabilidade de Biofármacos e Biossimilares
Produção de produtos estéreis: aspectos de qualidade e regulatórios
Estudos não clínicos: modelos animais e metodologias alternativas (modelos 3D in vitro)
Desenvolvimento clínico: farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e segurança
Aspectos de qualidade e Quality by Design voltados aos Biofármacos e Biossimilares
Desenvolvimento de Biossimilares: via da comparabilidade
Desenvolvimento clínico de Biossimilares, extrapolação de indicações terapêuticas e intercambialidade
Arcabouço regulatório dos Biofármacos e Biossimilares: legislação nacional e internacional
Farmacovigilância de Biofármacos e Biossimilares
Biologia computacional, bioinformática e bioestatística aplicadas aos Biofármacos e Biossimilares
Ciclo de vida de Biofármacos e Biossimilares: aspectos regulatórios
Economia da inovação na indústria biofarmacêutica
Fundamentos básicos em Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS) e farmacoeconomia aplicada a Biofármacos inovadores e Biossimilares
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