P&D Analítico e Controle de Qualidade na Indústria Farmacêutica

Condições organizacionais: Organização e gestão laboratório/ Documentos/ Registros/ Auditoria interna/ Fornecedores/ Ações corretivas e preventivas (CAPA), Desvios e CM; Requisitos técnicos: Organizacional/ Recursos humanos/ Infraestrutura/ Condições ambientais/ Validação/ Procedimentos analíticos, Protocolos e relatórios/ Métodos/ Materiais de referência/  Materiais e reagentes/ Calibração/Qualificação/ SAT/QI/QO/QD/ VSC e integridade de dados/ Água/ Resultados de analises; Processos específicos: Amostragem, coleta e manuseio de amostras/ Tratamento de reclamações/ Limpeza, desinfecção, esterilização e controle de pragas/ Analises que envolvem animais/ Subcontratação/ Biossegurança.

Conceitos de Projetos: Definições de Projetos/ Áreas de Conhecimentos; Custos: Gerenciamento de Custos em Projetos de Laboratórios; Aspectos Regulatórios; Casos e Fatos; Gestão de um Projeto: Gerenciamento de Integração de projetos/ Gerenciamento de Escopo em Projetos/ Gerenciamento de Tempo em Projetos/ Gerenciamento de Qualidade em Projetos/ Gerenciamento de RH em Projetos/ Gerenciamento de Comunicação em Projetos/ Gerenciamento de Riscos de Projetos/ Gerenciamento de Aquisições de Projetos; Guias: Segurança/ Limpeza.

Disposições Iniciais: Objetivo/ Definições/ Conceitos/ Tipos de documentos (gerenciamento e registro); Requisitos Regulatórios: FDA (Federal Drug Administration)/ ICH; Sistema de Qualidade Farmacêutica – SQF: Tipos de documentos (gerenciamento e registro)/ Forma híbrida (papel e eletrônico)/ Medidas de controle e de relação para documentos/ Tempo para revisão de documentos; Boas pratica de documentação: Retenção de documentos/ Especificações/ Fórmula de Fabricação e Instruções de Processo/ Políticas, Procedimentos, Protocolos, Relatórios e Registros/ Validação e qualificação de processos, equipamentos e sistemas/ Montagem e calibração de equipamentos/ Transferência de tecnologia/ Manutenção, limpeza e sanitização/ Questões de pessoal, incluindo listas de assinaturas/ Monitoramento ambiental/ Controle de pragas/ Reclamações/ Recolhimento/ Devoluções/ Controle de mudança/ Investigações sobre desvios e não conformidades/ Auditorias internas de qualidade / Boas Práticas de Fabricação/ Resumos de registros, quando apropriado (por exemplo, revisão da qualidade do produto)/ Auditorias em fornecedores; Controle de Documentos; Sistema Informatizado: Integridade de dados; Pessoal e Treinamento: Plano de treinamento/ Registro de treinamento/ Ciclo de treinamento.

Definições: Qualidade/ Padronização/ Controle de Qualidade/ Garantia da Qualidade; Controle de Qualidade Físico-Químico: Aplicação/ Importância/ Processos Organizacionais/ Requisitos Mínimos; Formas Farmacêuticas; Métodos de Doseamento; Ensaios de Qualidade: Características Físicas e Físico-Químicas/ Ponto de Fusão/ Densidade/ Viscosidade/ Índice de Refração/ Solubilidade/ Granulometria/ pH; Especificações dos Medicamentos; Métodos Analíticos; Limites de Aceitação; Legislações e Guias;

Importância da Microbiologia; Métodos Microbiológicos; Fatores que influenciam o crescimento microbiano; Análises de produtos não estéreis; Análises de produtos estéreis; Sistema conservante; Principais fontes de contaminação; Como manter o Estado de Controle; Produtos Não Estéreis; Produtos Estéreis (Atributos do produto x atributos); Processo x atributos das instalações; Produtos Estéreis (Monitoramento Ambiental); MMR – Métodos Microbiológicos Rápidos; Sanitizantes; Exercício de Avaliação.

Qualidade Farmacêutica; Estrutura da Qualidade Farmacêutica; Controle de Qualidade; Inspeções de qualidade; Boas Práticas de Laboratórios; Garantia da Qualidade; Controle de Qualidade; Controle em Processo; Liberação de Produtos; Sistema da Qualidade; Monitoramento da qualidade do produto; Desempenho de Processos.

Disposições Iniciais: Conceitos/ Termos e definições; Ciclo de documentação/ Etapas para emissão de um procedimento; Potenciometria: Determinação Potenciométrica do pH/ Titulação Potenciométrica; Espectrofotometria: UV/Visível/ Infravermelho; Absorção Atômica: Espectrometria de absorção atômica de chama/ Espectrometria de absorção atômica com forno de grafite/ Espectrometria de absorção atômica por geração de vapor frio; ICP: ICP-OES/ ICP-MS.

Fundamentos básicos de Cromatografia; Cromatografia Líquida: Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE)/ Cromatografia Líquida de Ultra Eficiência (CLUE)/ Principais detectores utilizados/ Desenvolvimento de métodos; Cromatografia Gasosa: Princípio de funcionamento/ Principais detectores utilizados.

Disposições Iniciais: Conceitos/ Termos e definições/ Ciclo de documentação/ Etapas para emissão de um procedimento; Espectrometria de Massas: Aplicações acopladas a outras técnicas/ Fundamentos Teóricos/ Exemplo de aplicação em caso real; Ressonância Magnética Nuclear (RMN): Fundamentos Teóricos/ Interpretação de espectro/ Análise quantitativa e qualitativa; Análise Elementar: Princípio de funcionamento/ Aplicações/ Desafios da Análise de CHNS(O).

Estrutura organizacional: Partes interessadas – Stakeholders/ Competências necessárias ao líder/gerente de projetos/ Estilos de gerência/ Escritório de gerenciamento de projetos/ Áreas de conhecimento/ Influências Organizacionais; Grupos de processos de gerenciamento de projetos -áreas de conhecimento; Fases e ciclo de vida do Projeto; Projetos X Operações X Subprojetos X Programas; Análise de Viabilidade; Grupo de Processos: Execução: Orientação e Gerenciamento da Execução do Projeto/ Garantia de Qualidade/ Composição e desenvolvimento da Equipe de Projeto/ Gerenciamento da Equipe de Projeto/ Distribuição da Informação/ Gerenciamento da Expectativa dos Interessados/ Efetivação das Aquisições; Metodologias e ferramentas; Grupo de Processos: Monitoramento e Controle: Monitoramento e Controle do Trabalho do Projeto/ Controle de Mudanças/ Verificação e controle do Escopo/ Controle do Cronograma/ Controle dos Custos; Problemas - Causas X Soluções Prática.

Disposições Iniciais: Conceitos; Aplicabilidade integridade de dados: Princípios de integridade de dados/ Conceito Alcoa + CCEA/ Aplicação Alcoa + CCEA/ Trilha de auditoria/ Registro/ Guarda (backup e reestore)/ Tempo de retenção/ Segurança do banco de dados/ Assinatura eletrônica/ Migração dos dados/ Acesso (Configurações e Permissões); Implementação sistemas computadorizados para atender integridade de dados: Validação de sistemas computadorizados/ Controle de acesso e políticas de segurança/ Rastreabilidade dos dados eletrônicos/ Retenção de dados/ Revisão; Políticas e planos de integridade de dados: Definição de procedimentos e políticas/ Revisão de dados e sistemas/ Auditorias em fornecedores e serviços de TI (cloud computing)/ Análise de risco de integridade de dados – definição e periodicidade.

Disposições Iniciais: Conceitos; Histórico/ Sistemática de implantação/ Relação entre o Lean e os sistemas da Qualidade/ Produção em pequenos lotes em mini fábricas/ Fluxo contínuo onde for possível (Formação de células – grupos multifuncionais em U ou L), entre as células criam-se Supermercados e/ ou kanbans/ Programação da Produção/ FIFO(PEPS), busca sem fim da eliminação dos oito tipos de desperdícios tratados na mentalidade enxuta, Agregar operações ao máximo cada atividade que uma operadora realiza/ O controle de qualidade feito principalmente na hora da realização do trabalho; Etapas: Conceitos de retrabalho/ Custos da não qualidade/ Desperdícios em desenvolvimento/ Evolução dos sistemas/ Introdução ao Kaizen( sistema de melhoria continua)/ Paradigmas da qualidade x Lean; Aplicação de cases.

Avaliação para decisão da Terceirização de Controle de Qualidade; Terceirização de controle de Qualidade; Legislação / Resolução; Pré Inspeção; Análise de Risco; Auditoria e Qualificação de Fornecedor; Contrato de Prestação de Serviço; Acordo de Qualidade; Monitoramento, Inspeções e Análises.

Disposições Iniciais: Objetivo/ Definições; Licenciamento ambiental: CONAMA 237/1997/ Licenciamento Ambiental federal, estadual e municipal/ Licença Prévia (LP)/ Licença de Instalação (LI)/ Licença de Operação (LO); Arcabouço Legal; RDC 222/2018/ Elaborando o PGRSS.

Regulamentação; Conceitos básicos; Hierarquias das Normas Jurídicas; Relação entre saúde e regulamentação; Regulação e Vigilância Sanitária; O Processo Administrativo na Vigilância Sanitária; Exemplos práticos.

Metodologia analítica: Conceitos gerais/ Importância da validação/ Parâmetros de validação requeridos pela RDC 166/2017; Aplicação de ferramentas estatísticas para o desenvolvimento de métodos analíticos: Delineamento experimental (DoE)/ ANOVA/ Gráfico de Pareto/ Superfície-Resposta; Ferramentas estatísticas para estudo da linearidade de métodos analíticos: Significância do modelo linear/ Coeficiente angular/ Correlação de Pearson/ Significância do intercepto/ Normalidade de resíduos/ Homoscedasticidade da variância; Ferramentas estatísticas para o estudo de repetibilidade e precisão intermediária, exatidão, limites e robustez.

Validação analítica; Protocolo e relatório de validação: Etapas exigidas; Parâmetros exigidos e suas particularidades; Seletividade; Linearidade; Faixa de trabalho; Precisão: Repetibilidade/ Intermediária/ Reprodutibilidade; Exatidão; Limite de detecção; Limite de quantificação; Robustez; Regulamentações.

Conceitos básicos sobre Validação microbiológica; Boas Práticas de Laboratório de Microbiologia – BPLM; Legislação e Farmacopeias nacionais e internacionais; Fatores para a validação dos métodos; Métodos microbiológicos; Manutenção e origem das cepas; Neutralização dos agentes antimicrobianos; Adequação de métodos analíticos farmacopeicos ao uso pretendido X Validação da metodologia; Métodos Referência; Métodos alternativos; Pré-requisitos para a validação dos métodos analíticos microbiológicos: Qualificação de equipamentos e instrumentos/ Qualificação pessoal/ Qualificação dos meios de cultura e materiais utilizados/ Qualificação do laboratório de controle microbiológico/ Validação dos métodos de limpeza e esterilização; Documentação necessária; Validação Métodos de Alternativos; Validação Métodos de Referencia; Requisitos para validação; Protocolo e Relatório de Validação: etapas exigidas; Validação do método de análise de água /microrganismos e parâmetros; Validação do Método de Contagem Microbiana e pesquisa de patógenos / parâmetros; Validação do Método do teste de Esterilidade, microrganismos e parâmetros; Validação do Método do teste de Endotoxina Bacteriana e parâmetros; Validação do Método do teste de Doseamento Microbiológico e parâmetros; Exercícios práticos para elaboração do Plano Mestre de Validação, Protocolos e Relatórios.

Disposições Iniciais/ Conceitos/ Termos E Definições/ Requisitos Regulatórios/ Ciclo De Documentação/ O Que É Mandatório/ De Responsabilidades/ Etapas Para Emissão De Um Procedimento/ Requisitos Necessários Sistemas De Validação/ Relação Da Documentação Técnica Para Validação/ Avaliação De Criticidade Dos Sistemas Computadorizados/ Avaliação Da Possibilidade De Um Sistema Ser Validado/ Sistemas Novos X Sistemas Legados/ Documentação Que Descreva As Necessidades Do Usuário Em Relação Ao Negócio – Fornece Informações Dos Requisitos Do Usuário Para Avaliação Dos Riscos/ Especificação Técnica/Funcional / Funcionalidade Do Sistema Para Avaliação Dos Riscos Atendendo Aos Requisitos Do Usuário/ Descrição Do Sistema/ Análise De Riscos E Avaliação De Criticidade Do Sistema/ Avaliação Documentada Do Histórico Do Sistema/ Sistemas Para Substituição De Registros Manuais Ou Impressos/ Fases Do Ciclo De Vida De Um Sistema Envolvendo/ Projeto/ Planejamento/ Especificação/ Parametrização E Configuração/ Verificação/ Relatório E Liberação Para Uso/ Tratamento De Registros Eletrônicos, Assinaturas Eletrônicas E Controle De Acesso/ Descontinuidade/ Tipos De Sistemas De Controle De Processos. 

Estabilidade de Medicamentos e Produtos de Degradação.

Estudos de estabilidade / Acelerada/ Longa duração / Acompanhamento para IFA e medicamentos / Estabilidade física / Estabilidade químicas / Estabilidade biológicas / Estabilidade microbiológicas / Estudo de degradação forçada / Temperatura / Luz / Umidade Relativa / Ar / Bioburden / Material de Acondicionamento / Fatores intrínsecos (aspectos moleculares) / Radiações ionizantes  / Interações / Vida de prateleira, zonas climáticas / Impureza / Limite de identificação / Limite de qualificação / Perfil de degradação / Pureza cromatográfica do pico do insumo farmacêutico ativo / Produtos de degradação / Qualificação de produtos de degradação.

Estudos de equivalência e bioequivalência: Bioequivalência e biodisponibilidade/ Parâmetros farmacocinéticos/ Medicamentos de referência, genérico e similar/ Estudos para registro e pós-registro; Planejamento do estudo de biodisponibilidade – BE: Desenho/ Dose/ Sujeitos/ Forma de administração dos medicamentos/ Medicamento; Etapas do estudo de biodisponibilidade: Etapa clínica/ Aspectos bioéticos/ Seleção e internação/ Administração da medicação e coleta de amostras/ Eventos adversos/ Processamento e transporte das amostras; Etapa analítica: Armazenagem de amostra/ Metodologia analítica utilizada/ Validação; Etapa estatística: Tratamento estatístico/ Intervalo de confiança.

Conceitos e definições; Desenvolvimento de Embalagens: Funções da embalagem/ Características fundamentais/ Fatores que determinam a escolha/ Material da embalagem/ Formatos/ Métodos de esterilização; Controle de Qualidade/Embalagem: Especificação para análise/ Testes para avaliação da amostra; Documentação específica.

Disposições Iniciais: Conceitos/ Termos e definições/ Requisitos regulatórios; Quality by Design: Conceito de Quality By Design/ Contextualização das normas que definem o Qbd, ICH Q6, Q8, Q9, Q10, Q12 e FDA for Andas/ Planejamento do Projeto/ Definição do perfil alvo de qualidade (QTTP)/ Definição dos parâmetros críticos da qualidade (CQA)/ Definição dos atributos críticos dos materiais (CMA); Analise de Risco: Definição de Risk Assessment/ Analise de risco dos excipientes/ Analise de risco do IFA/ Análise de risco do processo/ Como definir a melhor ferramenta de análise de risco; Design Space: Estudos experimentais da formulação (DoE)/ Estudos experimentais do processo (DoE)/ Definição dos parâmetros críticos de processo (CPPs)/ Estudo de caso; Estratégias de Controle: Usando ferramentas da qualidade na melhoria continua/ Como usar o QbD em pós registros de produtos/ Ciclo de vida do produto.

Desenvolvimento de Produto - P&D; Técnicas de Caracterização e Doseamento; Estudos de Pré-formulação - Pré briefing; Forma farmacêutica; Solubilidade; Polimorfismo; Incompatibilidades; Formulação.

Gênese planejada de fármacos: Triagem de compostos ativos/ Hit-to-lead e otimização de líderes/ Estudos pré-clínicos; Interação Ligante-macromolécula: Representação molecular/ Modelo chave fechadura/ Teoria do encaixe induzido; Planejamento de fármacos auxiliado por computador (CADD): Origem e principais vantagens/ Origem do CADD/ Triagem virtual; Introdução a modelagem molecular: Definição/ Mecânica Molecular/ Mecânica Quântica; Planejamento baseado na estrutura do alvo macromolecular (SBDD): Docking molecular/ Dinâmica Molecular/ Modelos farmacofóricos; Casos de sucesso em SBDD: Descoberta dos zanamivir e oseltamivir/ Descoberta do alisquireno/ Descoberta do imatinibe; Planejamento baseado na estrutura do ligante (LBDD): Modelos farmacofóricos/ QSAR e descritores moleculares/ Aprendizado de máquina; Casos de sucesso de LBDD: Descoberta do captopril/ Aplicações de QSAR em triagem virtual/ Aplicações de aprendizado de máquina.

Conceitos-chaves; Origens da Nanotecnologia; Nanotecnologia no mundo atual; Nanotecnologia na saúde; Classificação dos sistemas nano estruturados; Aplicação farmacêuticas dos nano sistemas: Lipossomas/ Nano partículas lipídicas e poliméricas/ Nanoemulsões/ Ciclodextrinas/ Dendrímeros/ Nanocristais; Preparação e caracterização dos nano sistemas; Aspectos regulatórios da nanotecnologia farmacêutica;

Disposições Iniciais / Objetivo / Definições / Sistema da Qualidade Farmacêutica / Requisitos básicos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos / Requisitos básicos de Controle de Qualidade / Revisão de Qualidade do Produto / Gerenciamento de Risco da Qualidade / Pessoal / Pessoal Chave / Treinamento / Higiene Pessoal / Consultoria / Instalações e Equipamentos / Instalações / Áreas de Produção / Áreas de Armazenagem / Áreas de Controle de Qualidade / Áreas Auxiliares / Equipamentos / Documentação / Geração e Controle de Documentação / Boas Práticas de Documentação /  Retenção de Documentos /  Especificações / Matéria Prima / Material de Embalagem /  Produto Intermediário e a Granel / Produto Acabado / Fórmula de Fabricação e Instrução de Processo / Instrução de Embalagem / Registro de Processamento de lote / Registro de Embalagem de lote / Procedimentos e Registros / Amostragens / Análises / Produção / Prevenção contaminação cruzada / Validação / Matéria Prima / Operações de fabricação: Produto intermediário e a Granel / Material de Embalagem / Operações de embalagem / Produto Acabado / Materiais Rejeitados, recuperados e devolvido / Escassez de Produtos devido às restrições de Fabricação / Controle de Qualidade / Atividades terceirizadas / Contratos / Reclamações e Recolhimento do produto / Pessoal e Organização / Investigação e tomada de decisão / Análise de causa raiz e ações corretivas e preventivas / Recolhimento de produtos e outras ações para redução de riscos / Auto inspeção.

Disposições Iniciais: Objetivo/ Definições/ Conceitos; Estrutura organizacional: Gestão de documentação/ Validação/ Treinamentos/ Monitoramentos ambientais (análise crítica de tendências)/ Auditorias internas/ Desvios e investigações (internas e externas); Sistema CAPA e Gerenciamento de Desvios; Ferramentas da qualidade: Diagrama de Pareto/ Diagrama de causa-efeito (espinha de peixe ou Ishikawa)/ Histograma/ Folhas de verificação/ Gráficos de dispersão/ Fluxogramas/ Cartas de controle/ Brainstorm/ 5W2H/ PDCA/ Benchmarking/ FMEA / FMECA; Ferramentas de suporte: Sistema Kaizen e a Melhoria contínua/ Sistema Kanban e JIT/ Sistema 5 S/ Sistema 8 S; Indicadores de Qualidade.

Conceito De Auditoria: Definição De Auditoria/ Formas De Auditoria/ Classificação Das Auditorias/ Escopo Da Auditoria/ Auditoria De Primeira Parte/ Auditoria De Segunda E Terceira Parte/ Principais Termos Utilizados Em Auditoria: Evidências De Auditoria/ Constatações De Auditoria/ Conclusões Da Auditoria/ Cliente Da Auditoria/ Auditado/ Auditor/ Equipe De Auditoria: Auditor Líder/ Auditor Interno/ Especialista/ Programa De Auditoria: Plano De Auditoria/ Cronograma Da Auditoria/ Etapas Da Auditoria/ Preparação E Planejamento Da Auditoria/ Apresentação Da Auditoria/ Reportando A Auditoria/ Acompanhamento Da Auditoria/ Reunião De Abertura Da Auditoria/ Reunião De Encerramento Da Auditoria/ Perfil Do Auditor: Qualificação Do Auditor/ Características Do Auditor/ Condução Da Auditoria/ Ferramentas Do Auditor/ Check List: Elaboração De Check List/ Análise De Check List/ Preenchimento Do Check List.

Disposições Iniciais/ Definições/ Objetivo/ Gerenciamento De Risco Da Qualidade – GRQ/ ICH Q9 Quality Risk Management / ANEXO 20 Pics Quality Risk Management/ Gerenciamento  De Risco/ Implementar Gerenciamento De Riscos Com Técnicas E Metodologias/ Identificar Riscos/ Classificar E Priorizar Riscos/ Coletar Dados Sobre Riscos/ Avaliar Causa Raiz Do Risco/ Aplicação De Ferramentas Para Avaliação E Classificação De Riscos/ Controlar E Monitorar Riscos/ Gestão De Riscos/ Avaliar/ Controlar/ Comunicação E Revisão Dos Riscos/ Fluxo De Ações Da Análise De Risco/ Ferramenta/ Fluxograma (Mapa)/ FMEA (S X O X D = RPN)/ Tipos De FMEA/ GAMP 5/ ICH Q9/ FMECA (S X O = Criticidade)/ FTA (Análise Da Árvore De Falhas)/ HACCP (Análise De Perigos E Pontos Críticos De Controle)/ HAZOP (Estudos De Perigos E Operabilidade)/ PHA (Análise Preliminar De Perigos)/ RRF (Fator De Redução Do Risco)/ Análise De Risco/ Perigo X Risco X Danos/ Risco No Uso, Na Fabricação E Nos Medicamentos/ Análise De Riscos/ Desenvolvimento Farmacêutico – ICH Q8/ Sistema Da Qualidade – ICH Q10.

Disposições Iniciais/ Conceitos/ Regulamentação E Conceitos/ Tipos De Limpeza/ Tipos De Estudo/ Estudos Em Campanha/ Estudos Complementares/ Tipos De Avaliação/ Estratégias E Fases Do Estudo/ PMV/ Gerenciamento De Risco/ Cronograma/ Procedimento/ PDE´S/ Protocolos De Estudos/ Métodos Validados/ Resultados, Elaborar Relatório E Monitoramento/ Caracterização Da Limpeza/ Validação Da Limpeza/ Verificação Continuada/ Desenvolvimento Procedimento De Limpeza/ Seleção Do Pior Caso E Cálculos/ Determinação Do Pior Caso/ Seleção Dos Pontos De Amostragem/ Determinação Dos Limites Microbiológicos/ Determinação Dos Limites Químicos/ Determinação Dos Limites Agentes De Limpeza.

Disposições Iniciais/ Conceitos/ Proposito Da Validação Do Processo/ Tipos De Validação/ Etapas Da Validação De Processo/ Fase 1/ Fase 2/ Fase 3/ Estado De Controle/ Processos A Serem Validados/ Pesagem/ Manipulação/ Embalagem Primária/ Holding Time / Qualificação E Validação/ Qualificação De Desempenho X Validação De Processo/ Documentos/ Métodos De Fabricação/ Procedimentos/ Fase 1 Da Validação De Processo/ Parâmetros ACQ E PCP/ Ciclo De Vida Do Produto/ Análise De Risco/ Fase 2 Da Validação De Processo/ Protocolo De Validação De Processo/ Estratégias Da Validação De Processo/ Acompanhamento Dos Lotes De Validação De Processo/ Similaridade De Equipamentos/ Relatório De Validação/ Fase 3 Da Validação De Processo/ Monitoramento – Avaliação Continuo Do Processo/ Verificação Continuado Do Processo (CPV)/ Produtos Novos/ Produtos Legados/ Protocolo E Relatório De Fase 3/ Revalidação/ Mudança X Validação De Processo X Pós Registro/ Revalidação Após Mudança/ Status Da Validação.

Disposições Iniciais/ Conceitos/ Aspectos Regulatórios/ Definições De QI/QO/QD/ Qualificação De Desenho/ ERU/ CM/ Qualificação De FAT(Factory Acceptance Test) / Qualificação De SAT(Site Acceptance Testing)/ Qualificação De Instalação/ Generalidades/ Elementos Essenciais Instalação De Equipamentos/ Qualificação De Operação/ Generalidades/ Elementos Essenciais Operação De Equipamentos/ Qualificação De Desempenho/ Generalidades/ Elementos Essenciais Desempenho De Equipamentos/ Performance Equipamento/ Equipamentos Com Qualificação Térmica/ Calibração/ Validação/ Tipos De Validação, Testes Abrangentes Relacionados Ao Produto, Os Quais Envolvem Ampliação Da Amostragem, Com Aplicação De Limite De Confiança Para Resultados Individuais E Para Homogeneidade Do Lote/ Simulação De Processo Produtivo/ Testes Desafio/Pior Caso Para Determinação Da Robustez Do Processo/ Parâmetros De Controle Em Processo Que São Monitorados Durante A Produção/ Ciclo De Vida Do Equipamento.

Disposições Iniciais/ Conceitos/ Objetivo/ Aplicabilidade/ Contextualização: BPF E A Correlação Com A Qualificação De Utilidades Farmacêuticas/ Aspectos Relacionados À Validação E Qualificação/ Documentos/ PMV/ PV/ ERU, Etapas Da Qualificação De Equipamentos, Sistemas E Instalações: QP, FAT, SAT, Comissionamento, QI, QO, QD/ Procedimentos/ Desenvolvimento De Análises De Riscos – Ferramenta FMEA/ Protocolos E Relatórios/ Ciclo De Vida Do Equipamento/ HVAC / Classificação De Limpeza (A,B,C,D)/ Velocidade E Uniformidade Do Fluxo De Ar/ TAB Teste De Ajuste E Balanceamento/ Integridade E Estanqueidade Dos Filtros Absolutos/ Paralelismo Do Fluxo Do Ar/ Contagem Eletrônica De Partículas/ Determinação Do Tempo De Recuperação/ Indução De Contaminação/ Dinâmica Do Ar Através Da Fumaça/ Fatores Que Contribuem Para Contaminação/ AR Comprimido/ Ar Comprimido Industrial Ou Limpo (Especificações De Qualidade Do Ar)/ Pontos De Consumo (Dimensionamento Da Rede De Distribuição)/ Consumíveis. Temperatura De Ponto De Orvalho/ Contagem De Partículas Viáveis E Não Viáveis/ Teor De Óleo/ Liberação Da Linha De Distribuição/ Sistema De Água Para Uso Farmacêutico/ Tipos De Água Para Uso Farmacêutico/ Água Purificada (AP)/ Água Para Injetáveis (API)/ Água Ultra Purificada (AUP)/ Capacidades Produtivas Reais (Unidades Produzidas/Tempo)/ Acabamento De Superfícies/ Consumos De Utilidades (Solicitar Informações Sobre Consumos De Energia Elétrica, Ar Comprimido, Vapor, Água)/ Componentes E Acessórios/ Modos De Operação (Automático, Manual, Semiautomático, Intermitente)/ Identificações De Peças E Componentes (Tags)/ Treinamento (Supervisores, Operadores, Técnicos De Manutenção)/ Características De Qualidade (TOC, Condutividade, Ph, Resistividade, Endotoxinas, Contagem Microbiana)/ Controles Específicos (Temperatura, Vazão, Ph, Condutividade, Resistividade)/ Componentes E Instrumentação (TOC Online, Phmetro Online, Condutivímetro, Manômetros, Eletrodeionizador, Termopares).

Disposições Iniciais: Conceitos/ Termos e definições/ Padrões regulatórios/ Porquê das auditorias/ Requisitos legais em uma auditoria/ Estrutura e princípios da auditoria/ Responsabilidades técnicas de um auditor e dá uma empresa/fornecedor à ser qualificada auditada/ Planejamento/ Boas práticas de acompanhamento em auditorias/ Comparativos de sistemas nacionais e internacionais, procedimentos/ Metodologias e normas; Estratégia: Auditorias internas e externas/ Posicionamento e postura do auditor e auditado/ Abordagem sobre não conformes internos e externos/ Auditoria de clientes e auditoria em fornecedores/ Relatórios de qualificação, questionários de pré-qualificação; Práticas e dinâmicas envolvendo situações de auditoria: Realizar o follow-up e registrar status/ Reunião com os envolvidos para acompanhamento das tarefas.

Coaching: Definição/ Origem/ Elementos/ Pilares/ Processo/ Tipos de Coaching/ Resultado/ Fundamentação Teórica/ O que não é Coaching; Metas e Objetivos: Definição/ Como Alcançar? / Teoria/ Como Aplicar? / Ferramenta: SMART/ Prática; O Ser Humano: Inteligência Emocional/ Domínio e Competências/ Relacionamentos/ Ferramenta: Roda da Vida (Definição, Como Aplicar e Prática)/ Ferramenta: Road Map (Definição, Como Aplicar e Prática); Profissional: Competências – Definição/ Comunicação/ Relacionamento Interpessoal/ Criatividade / Inovação/ Ferramenta: Roda das Competências (Definição, Como Aplicar e Prática)/ Técnicas Aquisição de Competência (Como Aplicar e Prática); Equipe: Motivação (Pirâmide Maslow)/ Delegação de Tarefas/ Reunião Eficaz/ Pessoas Difíceis.