Novo Formulário de Fitoterápicos da Anvisa está aprovado

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar a segunda edição do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira (FFFB). Foram incluídas novas formulações na publicação, que estará disponível para consulta em breve em seu site, revela o órgão regulador.

Foi publicada na quarta-feira (3/2) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 463/21 que dispõe sobre a aprovação do novo FFFB. A publicação contempla um total de 85 monografias com 236 formulações, consideradas oficinais no País, que podem ser manipuladas em farmácias de manipulação públicas (incluindo as Farmácias Vivas) e privadas.

A Anvisa esclarece que as formulações relacionadas no FFFB são reconhecidas como oficinais ou farmacopeicas. Além disso, elas servem de base para a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos na Anvisa. Nesse sentido, destaca-se que, de acordo com a legislação brasileira vigente, podem ser notificados fitoterápicos presentes no FFFB e nas farmacopeias reconhecidas pela Agência. 

Segundo a Anvisa, a notificação é um procedimento simplificado, de liberação imediata para o comércio, de medicamentos considerados de mais baixo risco, conforme a avaliação prévia realizada pelo órgão regulador. 

“A inclusão de mais formulações na notificação faz parte de um trabalho realizado pela Anvisa no sentido de favorecer a entrada de novos fitoterápicos no mercado, permitindo que a população brasileira tenha mais acesso a esses produtos”, ressalta a Agência.   

Nas 85 monografias do compêndio estão incluídos: 90 preparações extemporâneas, 3 alcoolaturas, 44 tinturas, 14 extratos-fluidos, 2 xaropes, 40 cápsulas com derivados vegetais, 10 comprimidos/cápsulas com derivados vegetais, 12 cápsulas com drogas vegetais, 7 cremes,  6 géis, 7 pomadas e um sabonete líquido. 

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A Anvisa ainda ressalta que essa nova redação compreende a revisão de textos e monografias constantes da primeira edição do formulário e do seu primeiro suplemento, bem como inclusões e exclusões de textos e monografias (formas farmacêuticas).

Além disso, algumas das formulações anteriormente contempladas, que não se adequavam ao previsto na legislação atual ou que não preenchiam os requisitos para serem considerados fitoterápicos tradicionais, ou ainda de mais baixo risco, foram excluídas da segunda edição. 

No site da Anvisa é possível consultar a RDC 463/21 que trata do novo FFFB na íntegra.

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