Lotes do medicamento Cloridrato de Metformina devem ser recolhidos

Wandy Ribeiro 09 Agosto 2021 16492 Assuntos Regulatórios

Segunda-feira, 9 de agosto de 2021

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou o recolhimento voluntário dos lotes 1F5244, 1G0702, 1H8041, 1J6333 e 1S5814 do medicamento antidiabético Cloridrato de Metformina 500mg (30 comprimidos de liberação prolongada) da EMS, em razão da presença da impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) acima dos limites recomendados, em atendimento ao art. 6º da lei 6.360/76 e à RDC 55/05.

A medida foi publicada na Resolução (RE) 3.018, de 4 de agosto de 2021, por meio do Diário Oficial da União (D.O.U.). No documento, a Agência explica que esse recall trata-se de uma medida preventiva, mas não específica o motivo.

Entretanto, em outras medidas preventivas da Anvisa, relacionadas a medicamentos que continham essa impureza, o excesso de NDMA já foi apontado como possível causador de câncer em humanos.

Em nota enviada com exclusividade à equipe de jornalismo do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, a EMS reforçou que está recolhendo de forma voluntária os referidos lotes, mas ressaltou: "Todos os demais lotes do produto seguem aptos para o consumo”, enfatiza.

A indústria farmacêutica ainda se colocou à disposição para esclarecimentos por meio do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor, pelo telefone 0800-0191914, de segunda a sexta-feira, das 9h às 17h. Portanto, caso encontre alguma unidade do produto pertencente aos referidos lotes, o mais adequado é entrar em contato com a empresa em seus canais de comunicação.

Recolhimentos semelhantes

Assim como outros órgãos sanitários internacionais, a Anvisa já vem emitindo, há algum tempo, alertas sobre a impureza NDMA para as indústrias farmacêuticas. Recentemente, o gerente-geral de medicamentos da Agência, Gustavo Mendes, que é professor da pós de Assuntos Regulatórios do ICTQ, assinou o recolhimento de lotes de ranitidina, justamente por esse motivo.

A RE 3.018 pode ser consultada por meio do Diário Oficial

Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Wandy Ribeiro e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.