Anvisa lança documento com novas instruções para enquadramento de MIPs

Segunda-feira, 31 de maio de 2021

Com o objetivo de prestar instruções claras para as empresas farmacêuticas em relação aos peticionamentos eletrônicos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou um novo documento e planilha com instruções de processos que agilizam as análises de segurança de produtos em comercialização no país.

De acordo com a entidade, o documento traz instruções detalhadas sobre o preenchimento da Planilha para Submissão do Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) de Medicamentos e da Planilha de Farmacovigilância para Solicitação de Enquadramento como Medicamento Isento de Prescrição (MIP) no Sistema Solicita.

A Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) pontuou que a adoção da planilha possibilitará uma análise mais ágil e estratégica dos dados de segurança dos medicamentos apresentados pelas empresas no RPBR, fortalecendo o monitoramento dos produtos em comercialização no Brasil. 

O que muda com a automatização? 

Segundo informado pela Anvisa, o novo modelo transforma de manual para automático o processo de produção de painéis de dados com base nas informações recebidas pelas empresas.

Cabe lembrar que, anteriormente, a área técnica responsável pelo recebimento e organização dos dados precisava baixar cada planilha recebida e fazer a leitura do conteúdo para, só depois, formatar um painel com as informações sobre a empresa, o medicamento em questão, o número de registro e os eventos adversos detectados. Apenas após isso, era realizada a análise da segurança do produto, que é o foco da avaliação do RPBR. 

Com a nova metodologia, ao baixar o arquivo da empresa pelo Sistema Solicita o painel de dados será gerado automaticamente, poupando tempo da área técnica e agilizando a leitura das informações referentes à segurança do medicamento.      

Nos casos das solicitações referentes ao enquadramento como MIP, a planilha dará suporte à análise integrada dos dados de segurança dos produtos para a tomada de decisão referente ao pedido junto à Agência. 

É importante ressaltar que, a partir da avaliação desses documentos, a Anvisa pode determinar se existem novos riscos identificados para os medicamentos e/ou se houve mudanças nas respectivas relações benefícios-riscos. 

Para conferir, na íntegra, o novo documento orientativo, basta clicar aqui e acessar este link para baixar a planilha da GGMON. Ou, acesse os materiais no portal da Anvisa, nas páginas da Farmacovigilância e de Medicamentos Isentos de Prescrição.

Importância da atualização para farmacêuticos

Acompanhar as publicações da Anvisa deve ser uma rotina de na vida de qualquer farmacêutico, pois este profissional atua, também, com prescrição de medicamentos.

Assim, é importante que ele fique atento às atualizações da entidade, para assim, prestar a melhor assistência nos cuidados ao paciente, conforme aponta o professor da Pós-graduação em Farmácia Clínica e Prescrição Farmacêutica no ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Rafael Poloni:

“Esse tipo de prescrição (MIP) deve ser feito pelo farmacêutico de posse das informações mais atualizadas sobre esses medicamentos, incluindo a análise de risco x benefício, bem como os efeitos adversos”, detalhou.

Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Van Martins e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.