Anvisa suspende prazos para registros de insumos farmacêuticos e medicamentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu por 120 dias os prazos para registros de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos, produtos biológicos e produtos de cannabis. A decisão foi publicada por meio de uma edição extra, na RDC 376, de 20 de abril, no Diário Oficial da União (D.O.U.).

A medida altera a RDC 355, de 20 de março, que dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Agência, em virtude da emergência de saúde pública internacional ocasionada pela pandemia do novo coronavírus (Covid-19).

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Ao anunciar a RDC 355/20, a Anvisa já havia definido que o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada não se aplicaria aos prazos para cumprimento de exigência relacionado às petições de registros de insumos, medicamentos e produtos biológicos; mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos; certificação de centros de bioequivalência; habilitação de centros de equivalência farmacêutica; e anuência e modificação em ensaios clínicos de medicamentos e produtos biológicos.

Além disso, o órgão sanitário também suspendeu por 120 as atividades de citação por infrações, bem como as ações de intimação de decisões proferidas em processo administrativo-sanitário. “Excetuam-se as atividades que tiverem correlação com a emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo coronavírus”, esclarece a Anvisa.

Outras medidas

Ainda em decorrência da emergência em saúde ocasionada pela pandemia, a Agência reguladora também prorrogou, por 60 dias, os prazos estabelecidos na RDC 222, de 28 de dezembro de 2006, para a comprovação de porte econômico de microempresas e empresas de pequeno porte, a fim de permitir que as companhias que não obtiveram a documentação hábil para submissão eletrônica, por meio do Sistema Solicita, possam encaminhar a solicitação destinada à concessão de descontos nos valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, nos termos da Nota 1, Anexo II da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

A RDC 222/06 dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação no âmbito da Anvisa, estabelecendo normas voltadas para o recolhimento de receita proveniente da arrecadação das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

“Excetuam-se do caput os créditos inscritos em Dívida Ativa e os créditos originários de ações relativas à emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo coronavírus”, explica a Agência, em um parágrafo no artigo 6º.

De acordo com o órgão sanitário, as normas dispostas na RDC 355/20, com suas recentes alterações, têm validade por 120 dias, podendo ser renovadas por períodos iguais e sucessivos, caso perdure a emergência em saúde pública ocasionada pela pandemia do novo coronavírus, reconhecida pelo Ministério da Saúde (MS).

A RDC 376/20 da Anvisa pode ser acessada aqui.

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