Alerta: Anvisa cancela registros de lotes de vacina da Sanofi

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o cancelamento de apresentações da vacina Typhim Vi, da Sanofi. Além disso, o órgão sanitário adotou a mesma medida em relação a dois outros fármacos pertencentes a outras indústrias farmacêuticas: Torsilax, da Brainfarma; e Mioflex A, da Cosmed. A ação foi publicada por meio da RE 1.736, de 28 de maio de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Quanto ao cancelamento de registro de apresentações da vacina Typhim Vi (da Sanofi) indicada para a prevenção da febre tifoide, os lotes que foram suspensos pelo órgão sanitário foram:

- Registro e validade: 1.8326.0413.002-8, 36 Meses (SOL INJ CT 20 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML C/ AGU ACOPLADA);

- registro e validade: 1.8326.0413.003-6, 36 Meses (SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 5,0 ML); e

- registro e validade: 1.8326.0413.004-4, 36 Meses (SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 10,0 ML).

Em nota exclusiva enviada à equipe de jornalismo do Portal do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, a Sanofi esclareceu que o cancelamento das apresentações ocorreu em decorrência de uma requisição que é feita de forma regular e em consonância com a regulamentação vigente, considerando aquelas apresentações que não são mais comercializadas em território nacional.

A empresa ainda enfatiza, conforme destacado na matéria, que o cancelamento se refere apenas às apresentações citadas na RE, além disso, reforça que outros lotes da substância imunizante continuam sendo comercializados regularmente.

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Já quanto ao cancelamento de lotes do Torsilax (da Brainfarma), indicado para o tratamento de reumatismo, as apresentações que tiveram o registro cancelado foram:

- Registro e validade: 1.5584.0234.002-6, 24 Meses (125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100).

Além da versão genérica: carisoprodol + diclofenaco sódico + paracetamol + cafeína;

- Registro e validade: 1.5584.0483.002-0, 24 Meses (125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100).

Em nota enviada à equipe de jornalismo do ICTQ, a Brainfarma informa que a apresentação (do Torsilax) cujo registro foi cancelado pela Anvisa, (125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100, não é comercializada pela marca desde 2015, portanto, não há nenhum impacto para consumidores e clientes. A empresa ressalta ainda que não há nenhum problema de qualidade, eficácia ou segurança que tenha motivado o cancelamento.

Por fim, a companhia ressalta que outras apresentações, que estiverem disponíveis no mercado, continuam ativas e regulares na Anvisa e podem ser comercializadas normalmente.

Em relação ao cancelamento do Mioflex A (da Cosmed Indústria), também indicado para o tratamento de reumatismo, as apresentações canceladas foram:

- Registro e validade: 1.7817.0813.002-6, 24 Meses (125 + 50 + 300 + 30) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100.

Nessa situação, a equipe de jornalismo do ICTQ entrou em contato com a Cosmed, para saber mais informações sobre o cancelamento, mas não obteve retorno até o momento da publicação desta matéria. A RE 1.736/20 também não cita o motivo.

Cautela

É importante ressaltar que alguns cancelamentos podem ser solicitados pelas próprias empresas, nessas situações funcionam apenas como uma ação de controle interno de cada companhia. 

Na dúvida, em caso de possuir algum lote citado, antes de tomar qualquer providência, o mais adequado é entrar em contato com a indústria farmacêutica responsável para saber mais informações. A RE 1.736/20 está disponível no D.O.U. (veja aqui).

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