Anvisa aprova novos medicamentos biológicos para câncer, diabetes tipo 1 e angioedema hereditário

GOV 09 Março 2026 840 Assuntos Regulatórios

Segunda-feira, 9 de março de 2026

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de três novos produtos biológicos. Os registros foram publicados no Diário Oficial da União (DOU) de segunda-feira (9/3).

Datroway®

Um dos medicamentos é o Datroway®, indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama irressecável ou metastático, com receptor hormonal (HR) positivo e HER2 negativo (IHC 0, IHC 1+ ou IHC2+/ISH-), que já tenham se submetido a terapia endócrina e pelo menos uma linha de quimioterapia para doença irressecável (que não pode ser removida completamente por cirurgia) ou metastática (que se espalhou do local original para outras partes do corpo).

Tzield ®

Já o medicamento Tzield ® (teplizumabe) é indicado para retardar o início do diabetes tipo 1 (T1D), estágio 3, em pacientes adultos e pediátricos com 8 anos de idade ou mais que já estejam no estágio 2.

O diabetes tipo 1 é uma doença autoimune grave e de longa duração, que costuma se manifestar na infância. Mesmo com tratamento, muitos pacientes não conseguem controlar completamente a hiperglicemia, o que pode gerar aumento de complicações, como doenças cardíacas, renais e oculares, entre outras.

Andembry®

Outro produto biológico que teve o registro aprovado é o Andembry® (garadacimabe), novo tratamento para prevenção do angioedema hereditário (AEH). A doença genética é considerada rara e causa inchaços (edemas) repentinos e dolorosos em diversas partes do corpo, que podem afetar de forma recorrente a pele, as mucosas e os órgãos internos.

O novo medicamento atua na redução em mais de 80% da taxa de crises em pacientes adultos e adolescentes a partir de 12 anos que sofrem de AEH tipos I e II (caracterizados pela deficiência ou disfunção da proteína C1-INH).

O fármaco atua no bloqueio do Fator XII ativado, uma proteína do sangue, impedindo a produção excessiva de bradicinina, que é a principal substância responsável por causar essas crises de inchaço.

Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo do Portal Gov.br, com revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.