A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento (voluntário em alguns casos) de lotes do medicamento Cloridrato de Ranitidina, tanto de apresentações da Eurofarma como do Laboratório Teuto. A informação foi divulgada por meio da RE 1.188, de 20 de abril de 2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.).
Além disso, no caso do Laboratório Teuto, também foi determinado o recolhimento de lotes do medicamento Antidin (nome comercial do produto que também é à base de cloridrato de ranitidina).
Tanto o Antidin como o Cloridrato de Ranitidina são indicados para problemas gastrointestinais, como para o tratamento de úlcera no estômago ou no duodeno, por exemplo, entre outras prescrições. Nos dois casos de recolhimentos das empresas, a Anvisa justifica que a medida aconteceu em decorrência da presença de nitrosaminas acima dos limites especificados nas apresentações dos medicamentos. Essa substância é considerada como uma impureza que pode causar câncer em humanos.
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Os lotes e apresentações de Cloridrato de Ranitidina, do Laboratório Teuto Brasileiro, que tiveram o recolhimento (voluntário, segundo a empresa) determinado foram:
- Lotes: 0973109, 0973110, 0973111, 0973112, 0973114, 0974320, 0974325, 0974326, 0974327, 0974328, 0974329, 0974330, 0974331, 0974332, 0974333, 0974334, 0974335, 0974336, 0974338, 0974339, 0974340, 0974341, 0974342, 0974343, 0974346, 0974347, 0974348, 0974349, 0974350, 0974353, 0974357 (150 mg comprimidos revestidos);
- lotes: 0977079, 0977080, 0977081, 0977082, 0977083, 0977084, 0977091 (300 mg comprimidos revestidos); e
- lotes: lotes 26600923, 26600924, 26600925, 26600926, 26600927, 26600928, 26600929, 26600930, 26600931, 26600932, 26600933, 26600934, 26600935, 26600936, 26600937, 26600938, 26600939, 26600940, 26600941, 26600942, 26600943, 26600944, 26600945, 26600946, 26600947, 26600948, 26600949, 26600950, 26600952, 26600953, 26600954, 26600955, 26600956, 26600957, 26600958, 26600959, 26600960, 26600961, 26600962, 26600963, 26600964, 26600965, 26600966, 26600967, 26600968, 26600969, 26600970, 26600971, 26600972, 26600973, 26600974, 26600975, 26600976, 26600977, 26600978, 26600979, 26600980, 26600981, 26600982, 26600983, 26600984, 26600985, 26600986, 26600987, 26600988, 26600989, 26600990, 26600991, 26600992, 26600993, 26600994, 26600995, 26600996, 26600997, 26600998, 26600999, 26601000, 26601001, 26601002, 26601003, 26601004, 26601005, 26601006, 26601007, 26601008, 26601009, 26601010, 26601011, 26601012, 26601013, 26601014, 26601015, 26601016, 26601017, 26601018, 26601019, 26601020, 26601021, 26601022, 26601023, 26601024, 26601025, 26601026, 26601027, 26601028, 26601029, 26601030, 26601031, 26601032, 26601033, 26601034, 26601035, 26601036, 26601037, 26601038, 26601039, 26601040, 26601041, 26601042, 26601043, 26601044, 26601045, 26601046, 26601047, 26601048, 26601049, 26601050, 26601051, 26601052, 26601053, 26601054, 26601055, 26601056, 26601057, 26601058, 26601059, 26601060, 26601061, 26601063 (25 mg/ml solução injetável 2 ml).
Já os lotes e apresentações do Antidin, também do Laboratório Teuto Brasileiro, que tiveram o recolhimento (voluntário, segundo a empresa) determinado foram:
- Lotes: 2370020, 2370021, 2370022, 2370023, 2608059, 2608060, 2608061, 2608063, 2608064, 2608065, 2608066, 2608067, 2608068, 2608071 (150 mg comprimidos revestidos); e
- lotes: 95900001 (300 mg comprimidos revestidos).
Em nota oficial à equipe de jornalismo do Portal do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, o Laboratório Teuto informa que, em virtude das discussões acerca da presença de nitrosaminas no fármaco Cloridrato de Ranitidina, e em atendimento à uma nota informativa da Anvisa, realizou estudos para identificação da presença da referida impureza no insumo utilizado em suas apresentações do produto. Diante dos resultados, por medida preventiva, e em conformidade com suas políticas de qualidade e integridade, a companhia optou pelo recolhimento voluntário dos medicamentos citados na Resolução da Diretoria Colegiada.
O Teuto reforça que o risco relacionado à exposição ao medicamento Cloridrato de Ranitidina é baixo e se configura caso o paciente faça uso por períodos muito superiores aos tratamentos usuais e às indicações terapêuticas determinadas na bula do medicamento. Dessa forma, o recolhimento tem caráter preventivo para evitar que a exposição ao produto possa representar risco ao paciente a longo prazo. O laboratório ainda ressalta que é importante os pacientes procurarem seus médicos antes de interromper qualquer tratamento.
A empresa também informa que os consumidores que possuírem unidades dos lotes em recolhimento devem entrar em contato com a companhia por meio do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), pelo e-mail sac@teuto.com.br ou por telefone: 0800 62 1800.
Em relação às apresentações de Cloridrato de Ranitidina da Eurofarma, o recolhimento (voluntário) foi determinado aos seguintes lotes:
- Lotes: 42360013, 42360014, 42360015, 42360016, 42360018, 42360019, 42360024, 42360026, 42360034, 42360035 e 42360036 ( 150 mg com rev ct env al X 20).
Em nota oficial à equipe de jornalismo do Portal do ICTQ, a Eurofarma informou que: “Como medida preventiva, desde novembro de 2019, interrompeu a comercialização do medicamento genérico Cloridrato de Ranitidina, 150 mg, comprimidos. A medida foi adotada após alerta sanitário emitido pelo órgão regulador, recomendando às empresas fabricantes que avaliassem seus métodos para a identificação da presença de nitrosaminas. Após conclusão deste estudo, a companhia informa o recolhimento voluntário desses lotes específicos do medicamento”.
Sendo assim, a empresa ainda orienta: "Caso identifique algum produto, pedimos que entre em contato, imediatamente, pelo telefone 0800-704-3876 ou e-mail: euroatende@eurofarma.com.br".
Em todos os recolhimentos, das duas empresas farmacêuticas, o órgão sanitário ainda determinou a suspensão na comercialização, na distribuição e no uso dos produtos citados. A RE 1.188 pode ser acessada no D.O.U. (veja aqui).
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