PL autoriza registro automático no Brasil de medicamento já aprovado por agência estrangeira

Projeto de Lei (PL) que tramita na Câmara dos Deputados prevê a aprovação e o registro automáticos no Brasil de medicamentos já aprovados por agência de farmacovigilância estrangeira mundialmente reconhecida, revela a Agência Câmara.

Pelo texto do PL 5655/20, apresentado à Câmara pela deputada Joice Hasselmann (PSL-SP), a isenção valerá por um prazo de até três anos. Na lista de agências, entram a Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos; a European Medicines Agency (EMA), da União Europeia; a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão; e a National Medical Products Administration (NMPA), da China.

Essas agências são as mesmas já listadas na Lei 13.979/20, que trata do enfrentamento da pandemia no Brasil e prevê a autorização excepcional e temporária para a importação e a distribuição de materiais, medicamentos, equipamentos e insumos de saúde sujeitos à vigilância sanitária sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e considerados essenciais no combate à Covid-19.

O projeto altera a Lei de Vigilância Sanitária sobre Produtos Farmacêuticos (Lei 6.360/76). Atualmente, são isentos de registro, por até três anos, os medicamentos novos destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico. A proposta de Joice Hasselmann acrescenta uma nova possibilidade à legislação.

Para a deputada, “faltam mecanismos mais céleres para autorização de importação e uso de medicamentos”. A parlamentar aponta uma falha na legislação brasileira no que diz respeito à falta de procedimentos mais ágeis para a liberação de importação e uso de medicamentos, principalmente nas situações em que não é possível aguardar o trâmite ordinário do processo de registro.

“A situação também é muito constrangedora para os técnicos responsáveis pela análise do medicamento. Se, por um lado, sabem da necessidade e da expectativa da população para a aprovação do registro; por outro, não podem se furtar ao cumprimento da lei”, revelou Joice, conforme a Agência Câmara.

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Ela explicou ainda que o mecanismo mais célere de registro alterará apenas o controle preventivo da Anvisa, daí a exigência de prévia aprovação de pelo menos uma agência estrangeira mundialmente reconhecida.

“Não se subtrai da Anvisa a possibilidade do controle repressivo de medicamentos. Assim, mesmo que o medicamento já esteja sendo comercializado no Brasil, a Agência não apenas pode fiscalizar o produto, mas também cautelarmente apreender ou interditar estoques e suspender a importação e a venda do produto, caso identifique algum problema”, salientou a deputada.

O PL 5655/20pode ser acessado na íntegra no site da Câmara dos Deputados.

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