No setor farmacêutico, a conformidade com as normas regulatórias é fundamental para assegurar a segurança dos pacientes, a eficácia dos medicamentos e a integridade das operações empresariais. Implementar um programa de compliance eficaz não apenas protege as indústrias contra riscos legais e financeiros, mas também promove a confiança pública e contribui para a saúde pública.
Compliance, no contexto da indústria farmacêutica, refere-se à adesão às leis, regulamentos e diretrizes aplicáveis que regem todas as etapas do ciclo de vida dos medicamentos, desde a pesquisa e desenvolvimento até a comercialização e distribuição.
O professor do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, procurador autárquico e advogado, Roberto Tadao, explica que compliance é a adesão às normas por meio de mudanças comportamentais internas, implementadas a partir de códigos de conduta e de nudges (empurrõezinhos comportamentais) que partem da diretoria ou do conselho de administração, a depender do tipo de sociedade da empresa.
Principais regulamentações nacionais e internacionais
A indústria farmacêutica opera sob um complexo conjunto de regulamentações que variam conforme a jurisdição. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é responsável por estabelecer e monitorar o cumprimento das normas sanitárias relacionadas aos produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária.
Internacionalmente, a European Medicines Agency (EMA) coordena a harmonização dos padrões regulatórios na União Europeia e supervisiona inspeções para verificar a conformidade. Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) monitora os medicamentos no mercado para assegurar que atendam aos requisitos de segurança e qualidade.
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Segundo Roberto Tadao, as normas variam dependendo do mercado em que a indústria atua. Empresas com matriz na França e filial no Brasil, por exemplo, devem seguir as regulamentações tanto da União Europeia quanto da Anvisa. Caso a matriz esteja no Brasil e a filial nos EUA, além das normas da FDA, deve-se cumprir a legislação, como a Lei Anticorrupção Brasileira (Lei 12.846/2013) e o Foreign Corrupt Practices Act (FCPA) (suspensa por 180 dias pelo presidente dos Estados Unidos, Donald Trump, em 10 de fevereiro de 2025, para um aprimoramento na política anticorrupção dos EUA), além da Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD), Lei 13.709/2018.
Benefícios do compliance para a indústria e a sociedade
A implementação de um programa de compliance robusto oferece diversos benefícios econômicos e reputacionais para as empresas farmacêuticas. Ao atuar preventivamente, as indústrias podem evitar indenizações, pagamentos de multas e reduzir riscos reputacionais, o que pode resultar em custos menores dos medicamentos e ampliar a competitividade das empresas.
Tadao reforça que o maior benefício de um compliance eficaz é o econômico, pois evita prejuízos e cria um ciclo virtuoso que melhora a competitividade das indústrias. Para a sociedade, compliance assegura que os medicamentos disponíveis no mercado sejam seguros e eficazes, promove a transparência nas operações empresariais e fortalece a confiança do público nas organizações de saúde.
Assim, para garantir a conformidade regulatória, é essencial investir em capacitação contínua. Embora não exista uma abordagem única para todas as empresas, uma avaliação jurídica e contábil minuciosa pode identificar as particularidades da companhia e mapear suas fragilidades.
Roberto Tadao alerta que não há uma receita pronta para treinamento em compliance. É necessária uma avaliação detalhada para identificar vulnerabilidades, sendo essencial contar com uma assessoria jurídica qualificada para estruturar os treinamentos.
Tecnologia e compliance: a inteligência artificial como aliada
A tecnologia desempenha um papel crescente no fortalecimento dos programas de compliance. A inteligência artificial (IA), por exemplo, pode auxiliar no monitoramento contínuo das operações, na identificação de padrões suspeitos e na geração de insights para a criação de novos produtos ou serviços. No entanto, é crucial que a implementação dessas tecnologias seja acompanhada por uma gestão cuidadosa e pela proteção adequada dos dados, garantindo que as ferramentas tecnológicas sejam utilizadas de forma ética e em conformidade com as regulamentações vigentes.
De acordo com Tadao, a IA é uma ótima aliada do compliance da indústria farmacêutica, desde que haja uma gestão adequada e proteção de dados eficiente. A tecnologia pode proporcionar insights valiosos para a inovação no setor e deve ser acompanhada de monitoramento contínuo e treinamentos.
Dessa forma, o compliance na indústria farmacêutica é fundamental para assegurar a qualidade dos medicamentos, proteger a saúde pública e manter a integridade das operações empresariais. Ao aderir às regulamentações nacionais e internacionais, investir na capacitação e adotar tecnologias de forma responsável, as empresas não apenas mitigam riscos legais e financeiros, mas também contribuem para uma sociedade mais segura e transparente.
Como atuar na área
Para se capacitar e estar apto para atuar no compliance da indústria farmacêutica, ou mesmo, ascender na carreira, o ICTQ oferece cursos de pós-graduação nessas áreas, por exemplo:
- Gestão da Qualidade e Auditoria na Indústria Farmacêutica (Ao Vivo / On-line) – aborda Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, garantia de qualidade: ferramentas, indicadores e CAPA, documentação técnica aplicada ao sistema de gestão da qualidade, análise e gerenciamento de riscos, revisão periódica de produto, qualificação e validação, integridade de dados etc.
- Assuntos Regulatórios na Indústria Farmacêutica (Ao Vivo / On-line) - voltada aos assuntos regulatórios que regem a indústria farmacêutica no Brasil, farmacovigilância, estudos de equivalência e bioequivalência, vigilância sanitária em portos, aeroportos e fronteiras, legislação tecnovigilância, registro de insumos farmacêuticos, pós-registro de medicamentos, auditoria farmacêutica etc.
- P&D Analítico e Controle de Qualidade na Indústria Farmacêutica – inclui o desenvolvimento para o manejo de técnicas e instrumentação analítica que auxiliarão em competências na pré-formulação e formulação de medicamentos. Além disso, o conteúdo inerente à validação de processos dará maior segurança para atuar na produção e desenvolvimento de medicamentos.
- Gestão e Tecnologia Industrial Farmacêutica - qualificação de fornecedores, boas práticas de fabricação, de laboratório, métodos cromatográficos, validação de processos etc.
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