União Química desiste de fazer testes em massa da Sputnik no Brasil

Após quase cinco meses tentando, sem sucesso, obter autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para realizar estudos clínicos da fase 3 da vacina russa Sputnik, no Brasil, a União Química decidiu interromper as tentativas e informou que não fará mais estes testes em massa no País.

A decisão da farmacêutica foi tomada em 04 de maio, no entanto, o pedido da desistência só foi publicado, pela Anvisa, nesta quarta-feira (19/05), no Diário Oficial da União, pela resolução RE 1.991, de 18/5/21, assinada pelo gerente-geral da Gerência Geral de medicamentos da entidade, Gustavo Mendes.

De acordo com a Anvisa, a decisão da União Química se deu após expirar o prazo de 120 dias para que a empresa atendesse às exigências que a entidade reguladora fez em janeiro passado, logo, não cumpriu as exigências técnicas feitas pela reguladora.

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“O laboratório não respondeu ao pedido de exigência feito pela Anvisa para a apresentação do protocolo clínico de pesquisa da vacina Sputnik V no Brasil e optou pelo pedido de desistência”, destacou a Anvisa.

Decisão não implica na análise do uso da vacina Sputnik

Embora haja essa desistência da União Química, a Agência esclareceu que a decisão diz respeito apenas ao processo de condução de estudo clínico no Brasil. Ou seja, não está relacionada ao pedido de uso emergencial da vacina russa no Brasil, que é outro processo em curso.

Como se sabe, o imunizante é desenvolvido pelo Instituto o Gamaleya, da Rússia. A União Química tem um acordo com o Instituto para a fabricação da vacina no Brasil.

No final de abril passado, Mendes, que também é farmacêutico e professor da Pós-graduação de Assuntos Regulatórios do ICTQ - Instituo de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, destacou que a aprovação do imunizante russo tem chances de ser aprovado no País, desde que sejam cumpridas as exigências sanitárias que a Agência solicita:

“A vacina não está inviabilizada, são dúvidas. Existe espaço para apresentar as informações que posam nos convencer. Com as informações que a gente tem hoje não dá para aprovar”, explicou ele, em matéria publicada no O Globo.

Trâmite do pedido dos testes da Sputnik V

A primeira tentativa da União Química ocorreu em 31 de dezembro de 2021. Na época, a entidade enviou à Anvisa a solicitação para realizar os testes em massa com humanos (fase 3).

Logo depois, em 04 de janeiro, a Agência respondeu à farmacêutica, emitindo uma exigência técnica, para que a companhia apresentasse protocolo clínico e outros documentos e informações, que são dados requeridos pela legislação sanitária nacional.

A União Química teve 120 dias para apresentar as informações solicitadas. Porém, após o prazo expirar, não forneceu os documentos e desistiu do processo para conseguir realizar os testes em massa no Brasil.

Até o momento, a farmacêutica não se pronunciou sobre o assunto.

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