Registro de medicamentos novos exige análise de qualidade, segurança e eficácia

Quinta-feira, 8 de setembro de 2011

Registro é a inscrição prévia no órgão competente, para a introdução do medicamento no mercado, para fins de comercialização e consumo. O objetivo do registro de medicamentos é facilitar o acompanhamento, monitoramento, controle de qualidade, segurança e eficácia no mercado farmacêutico.

Para o registro de um medicamento novo no Brasil deve-se cumprir com os requisitos estabelecidos na Resolução RDC nº 136, de 29 de maio de 2003, publicada pela Anvisa. Nesta Resolução é definido o conceito de medicamento novo:

• Princípios ativos sintéticos ou semissintéticos associados ou não;
  • Novas formas farmacêuticas, concentrações, nova via de administração e indicações no país;
  • Produto resultante de:

• alteração de propriedades farmacocinéticas;
• retirada de componente ativo de produto já registrado;
• sais novos, isômeros, embora a entidade molecular correspondente já tenha sido autorizada.

Dentro da Anvisa, é a Gerência Geral de Medicamentos a responsável pela análise dos processos de registro, e em particular a Coordenação de Pesquisas, Ensaios Clínicos e Medicamentos Novos a responsável pelos processos de registro de medicamentos novos.

A RDC nº 136/2003 é dividida em três partes: medidas antecedentes ao registro, registro e pós-registro de medicamentos novos.

As medidas antecedentes ao registro dispõem sobre a submissão à Anvisa dos protocolos de pesquisas clínicas e andamento dessas pesquisas, assim como a notificação de produção de lotes-piloto, que deve ser realizada para medicamentos a serem produzidos no Brasil.

Em relação ao registro, a referida RDC apresenta quais os documentos necessários para a submissão do processo. O processo de registro de um medicamento novo é único, independentemente do número de concentrações e formas farmacêuticas a serem registradas.

O processo de registro é dividido em quatro partes:

Parte Legal: apresentação dos documentos legais da empresa e do medicamento, modelo de bula e proposta de layout de embalagem.
Parte Técnica: apresentação dos estudos de estabilidade que estão sendo realizados com o medicamento, informações do princípio ativo, dados sobre como será a produção do medicamento, controle de qualidade das matérias-primas e do medicamento.
Parte Não Clínica: apresentação de relatório de ensaios pré-clínicos, tais como toxicidade aguda, subaguda e crônica, toxicidade reprodutiva, atividade mutagênica e potencial oncogênico.
Parte Clínica: apresentação dos estudos clínicos fase I, II e III.

A Anvisa analisa o dossiê de registro de um medicamento novo dividindo-o em três partes: análise farmacotécnica, análise de eficácia e análise de segurança. A análise farmacotécnica compreende as partes legal e técnica do dossiê, e a mesma é realizada por técnicos da própria Anvisa, em geral farmacêuticos. As análises de eficácia e segurança ainda dependem da análise de consultores externos, organizados em câmaras técnicas, e são realizadas paralelamente à análise dos técnicos da Anvisa, a fim de obter agilidade na análise do processo. Os pareceres emitidos pelos consultores são levados em consideração pela Anvisa, mas é a Anvisa quem dá o parecer final.

O registro do medicamento novo, assim como das demais categorias, é válido por cinco anos a partir da data da publicação em Diário Oficial, e sua renovação deve ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade. Os principais documentos a serem apresentados são a comprovação de venda no período de vigência do registro, dados relativos aos estudos clínicos fase IV, se houver, e dados de farmacovigilância de acordo com o modelo PSUR.

Alterações ou inclusões que venham a acontecer no processo de registro de medicamentos novos devem seguir o disposto na RDC nº 48, de 6 de outubro de 2009. A principal novidade com a publicação desta resolução foi o Histórico de Mudanças do Produto (HMP), no qual devem ser registradas mudanças, alterações ou inclusões pós-registro, inclusive aquelas classificadas pela norma como de menor impacto e isentas de protocolização individual.

Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Marcus Andrade e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.