O uso do Process Analytical Technology (PAT) como inovação nos processos de fabricação farmacêutica

Sexta-feira, 25 de fevereiro de 2011

A indústria farmacêutica é por histórico conservadora quando se trata de mudanças e melhorias tecnológicas. No entanto os modelos de negócio estão mudando. Por isso, no cenário mundial, a indústria está olhando mais atentamente para a forma como poderá continuar a produzir medicamentos de alta qualidade, dentro do menor tempo que o mercado exige e gerar lucro.

Com o incentivo dos órgãos regulatórios, pretende começar um processo de inovação acelerada para atender a necessidade do aumento da eficiência, com a redução de custos e de tempo que o mercado exige.

Inovações na análise e controle de processos oferecem oportunidades importantes para melhorar os processos de fabricação de produtos farmacêuticos. As operações farmacêuticas ainda têm como base a repetibilidade e não a inovação. O método tradicional para aprovar a qualidade da produção envolve uma análise laboratorial após o final do processo. A desvantagem deste tipo de abordagem são os níveis elevados de rejeição de produtos, recalls e a implantação restrita de novas tecnologias de controle, gerando prejuízo para as empresas.

O FDA, reconhecendo que os procedimentos tradicionais podem dificultar a adoção de novas tecnologias, desenvolveu e implementou o PAT – Process Analytical Technology para incentivar o desenvolvimento e a implementação voluntária de abordagens inovadoras no desenvolvimento farmacêutico, na fabricação e na garantia da qualidade.

O PAT, quando aplicado aos processos de fabricação, oferece uma estrutura para projetar, analisar e controlar a fabricação em tempo real, através de análises de matérias-primas e etapas críticas do processo, assegurando a qualidade desejada para o produto final.

Esta abordagem, que tem como base o conhecimento, permite uma melhor compreensão do processo de fabricação, das novas tecnologias, da análise dos dados obtidos e do monitoramento em tempo real, garantindo que cada processo seja suficientemente conhecido para permitir sua melhoria através da identificação das fontes de variabilidade.

O termo “analítico” no PAT é visto de uma forma ampla e inclui características físicas, químicas, microbiológicas e matemáticas que devem ser analisadas de forma integrada. Com esta ênfase, o PAT permite determinar quais as variáveis mais críticas para a qualidade final do produto e onde devem ser inseridos os controles no processo. Neste contexto, entender o processo refere-se à garantia de que as fontes de variabilidade são identificadas e a variabilidade é controlada pelas medições durante o processo. A sua premissa básica é que a qualidade não pode ser testada nos produtos e sim incorporada a eles na fase de desenvolvimento.

Assim, a chave para o sucesso do PAT é a aplicação das ferramentas necessárias que permitam acompanhar e analisar cada um dos atributos críticos do produto, controlar o processo, tornando possível fazer os ajustes necessários com base na análise dos dados e detectar erros ou desvios e corrigi-los enquanto o produto está sendo produzido.

Este é um ponto importante que pode ajudar a justificar para a área regulatória as inovações no processo de fabricação e as alterações pós-aprovação, especialmente no contexto do gerenciamento do ciclo de vida do produto e de mudanças em química, fabricação e controles.

Há muitas ferramentas de automação que podem efetivamente facilitar o entendimento do processo e obter uma melhoria contínua. Estas ferramentas muitas vezes já estão disponíveis no sistema de automação dos equipamentos ou são de fácil instalação no sistema. O monitoramento do desempenho e o controle não são tarefas difíceis e podem produzir resultados imediatos.

Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Marcus Andrade e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.