Quarta-feira, 8 de junho de 2011
A pesquisa é geradora não só de novos conhecimentos como também possibilita corroborar ou refutar conhecimentos preexistentes. De forma crescente, ela atua em nível individual ou coletivo, local ou globalmente, para o processo de aprendizagem. A sua condução é, portanto, fundamental para o desenvolvimento científico e tecnológico da humanidade e até das nações, possibilitando benefícios diretos ou indiretos para indivíduos.
Ambos os pesquisadores clínicos e os órgãos regulamentares sentem cada vez mais a necessidade de parâmetros universais para a condução de pesquisas. Os efeitos globais da comunicação, migração e desenvolvimento têm sido pivô nos esforços de harmonização legislativa, de forma a garantir um padrão internacional de qualidade no ato de gerar conhecimento para a saúde de seres humanos.
Contudo, os sistemas de saúde, por vezes complexos, foram desenvolvidos de forma independente nos diversos países, um entrave à harmonização. Neste sentido, a pesquisa clínica enfrenta um longo processo de mudança, tanto em nível internacional como nacional.
A contextualização histórica e regulamentar internacional da pesquisa clínica provém dos escândalos e violações dos direitos humanos praticados durante e após a Segunda Guerra Mundial, quando sua prática, em algumas instâncias, desafiava a moral e os direitos humanos. Inicialmente, foram descritos no Código de Nuremberg, em 1947, princípios fundamentais para a pesquisa envolvendo seres humanos, incluindo o consentimento voluntário. A Declaração de Helsinque, adotada pela World Medical Association em 1964 e posteriormente revisada, ampliou os princípios éticos aplicáveis à pesquisa médica envolvendo seres humanos.
Ao mesmo tempo em que o Código de Nuremberg e a Declaração de Helsinque apresentam novas perspectivas dos princípios éticos para a pesquisa em seres humanos, o Relatório Belmont, publicado em 1979, identifica três premissas principais: o respeito pelas pessoas e reconhecimento da sua autonomia, sendo que aqueles com autonomia diminuída devem receber proteção devida; a beneficência, que inclui não fazer mal, minimizar riscos potenciais e maximizar benefícios; e o senso de justiça de quem tem a responsabilidade da pesquisa e de quem dela tira proveito. Estas premissas são adotadas e assimiladas em documentos relacionados à ética em pesquisa, estabelecendo um foco central ético na pesquisa clínica.
Ainda no panorama internacional, surge a Conferência Internacional de Harmonização e as diretrizes de Good Clinical Practice – ICH GCP, com requisitos técnicos e éticos para pesquisas clínicas e desenvolvimento de medicamentos. A iniciativa de harmonização buscou facilitar a aceitação de dados regulatórios entre diferentes regiões, inicialmente com forte participação da União Europeia, Japão e Estados Unidos.
O Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), em colaboração com a Organização Mundial da Saúde, desenvolveu importantes diretrizes éticas internacionais para pesquisas relacionadas à saúde envolvendo seres humanos, contribuindo para a discussão sobre bioética e proteção dos participantes de pesquisas, especialmente em estudos internacionais.
Com o crescimento da pesquisa clínica nas Américas nos últimos anos, nomeadamente na América Latina, surge o Documento das Américas em 2005, que complementa aspectos relacionados às Boas Práticas Clínicas para países da região. Novas revisões e inclusão de demais países são ainda necessárias de forma a contemplar novas áreas de estudo ou disciplinas que nascem em função dos avanços das pesquisas, assim como dos países que dela fazem parte.
No Brasil, foi criada a Resolução CNS nº 196/1996, vigente a partir de 1996, que estabeleceu diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. A resolução baseou-se em documentos internacionais como o Código de Nuremberg, a Declaração dos Direitos Humanos e a Declaração de Helsinque, entre outras referências. Nela foram definidos os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). A Resolução nº 196 tinha, contudo, caráter geral e não definia uma única área de atuação específica.
Foram criadas no Brasil uma série de resoluções para atender às necessidades de áreas distintas de pesquisa, de forma mais objetiva e particular. A Resolução CNS nº 251/1997 aprovou normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos, enquanto as normas para pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira foram definidas pela Resolução CNS nº 292/1999.
A Resolução CNS nº 303/2000 definiu critérios para pesquisas em Reprodução Humana, separadamente da Resolução CNS nº 340/2004, que estabeleceu diretrizes para pesquisas na área de genética humana. A Resolução CNS nº 347/2005 aprovou diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolvessem armazenamento de materiais biológicos ou utilização de materiais armazenados em pesquisas anteriores. Já a Resolução CNS nº 404/2008 abordou questões relacionadas ao acesso aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos identificados pelos estudos e à utilização de placebo.
Talvez uma das mais importantes seja a RDC nº 39/2008, que aprovou o regulamento para a realização de pesquisa clínica e atualizou requisitos relacionados à documentação para pesquisas clínicas com medicamentos e produtos para a saúde. A atuação do farmacêutico em centros de pesquisa clínica, organizações representativas de pesquisa clínica, indústria ou outras instituições que realizem pesquisa clínica foi regulamentada pela Resolução CFF nº 509/2009.
A Instrução Normativa nº 4, de 11 de maio de 2009 instituiu um guia de inspeção para verificar o cumprimento das Boas Práticas Clínicas nas pesquisas clínicas com medicamentos e produtos para saúde, com o objetivo de contribuir para a qualidade dos resultados de eficácia e segurança obtidos e para a proteção dos participantes de pesquisa.
Ainda que distante de uma verdadeira harmonização, caminhamos para um processo de aproximação dos sistemas regulatórios e éticos relacionados à pesquisa clínica, no qual o Brasil é participante ativo.
Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Marcus Andrade e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.
