Segunda-feira, 19 de fevereiro de 2018
A Farmacovigilância é a ciência e conjunto de atividades relacionados com a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos indesejáveis (ou reações adversas) ou qualquer outro problema de segurança relacionado a medicamentos, visando melhorar a segurança dos fármacos, em defesa da Saúde Pública.
No Brasil o sistema de farmacovigilância estabelecido pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), compreende a indústria farmacêutica que tem como obrigatório o departamento de SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor), compreende ainda os Hospitais Sentinelas, as Farmácias Notificadoras e a própria Vigilância Sanitária.
Na indústria, o principal ator no sistema de Farmacovigilância – SAC - é responsável por capturar dados relevantes sobre a segurança do medicamento disponibilizado no mercado. Além de ser fundamental para a correta orientação dos pacientes sobre características e uso de medicamentos, o SAC, quando bem estruturado, pode ser um poderoso canal para notificações de suspeitas de reações adversas associadas ao uso dos medicamentos. São informações que podem contribuir para ampliar segurança dos pacientes, evitar problema para as empresas, reduzir custos e até mesmo alertar para novas possibilidades terapêuticas dos medicamentos.
A importância do farmacêutico no sistema de farmacovigilância
Dentro desse contexto, o farmacêutico tem uma importância fundamental no monitoramento dos relatos de eventos adversos recebidos por intermédio do SAC. A presença deste profissional nos SACs das indústrias possibilita eficiência nesse canal de comunicação com o paciente, utilizando uma linguagem adequada para orientá-los, possibilitando melhor adesão ao tratamento, cuidados com higiene, alimentação e realização de exames clínicos e laboratoriais periódicos.
Na avaliação da Dra. Eloísa Jubram, diretora técnica em uma consultoria farmacêutica e membro da Comissão Assessora de Indústria do CRF-SP, a participação do farmacêutico no SAC representa um importante diferencial competitivo para a companhia que o emprega, baseado na inteligência e na qualidade do relacionamento com pacientes, parceiros comerciais e sociedade. “Esse diferencial de atendimento por um farmacêutico é reconhecido pelos pacientes, quase sempre leigos em assuntos farmacológicos”, afirma a Dra. Eloísa. “As atividades desenvolvidas pelas áreas de SAC devem estar diretamente ligadas à percepção dos benefícios que podem ter a partir da comunicação mais intensa e direta com seus consumidores”.
Os conhecimentos sobre farmacocinética, farmacodinâmica e interações medicamentosas, que constituem a base da formação universitária do farmacêutico, são fundamentais para orientar o paciente sobre a importância do uso conforme prescrito pelo médico, respeitando-se a posologia e a duração prevista do tratamento, lembra a Dra. Rosana Mastelaro, gerente de legislação industrial farmacêutica do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado de São Paulo (Sindusfarma). “No que diz respeito à avaliação da interação com outros medicamentos ou alimentos, o farmacêutico sabe onde encontrar tais informações ou o momento de encaminhar os relatos recebidos ao departamento médico e para a área de farmacovigilância” declarou a farmacêutica.
Capacitação técnica
Parece simples, mas não é. Farmacêuticos que atuam em SACs devem conhecer profundamente os produtos fabricados pela empresa para que possam, além de fornecer informações corretas aos pacientes, identificar novos riscos potenciais. “São profissionais que poderão atuar posteriormente em outras áreas, como marketing, produção ou mesmo farmacovigilância, e, portanto, também devem conhecer a legislação vigente”, afirma a dra. Rosana Mastelaro.
Dra. Eloísa acrescenta que o profissional deve investir em aprendizado contínuo para proporcionar ao paciente um atendimento cada vez mais personalizado. “Além do conhecimento técnico sobre medicamentos, exames, tratamentos, procedimentos e cuidados terapêuticos, outros treinamentos sobre legislação, assistência farmacêutica, perfil psicológico do paciente e aprimoramento da comunicação são necessários para que o farmacêutico esteja capacitado para atuar no SAC”, avalia Mastelaro.
Nesta perspectiva, o ICTQ mantém em sua agenda de Cursos de Atualização e Programas que visam capacitar e atualizar os farmacêuticos que atuam nos setores SAC e Farmacovigilância.
Como funciona na indústria
A RDC 04/2009 estabelece que as indústrias farmacêuticas, além da necessidade de indicarem um responsável pelo gerenciamento do Sistema de Farmacovigilância, devem estruturar uma comissão interna responsável pela coleta dos dados, apuração e avaliação das prováveis causas das reações, efeitos e eventos adversos, bem como pela realização de auto inspeção, gerenciamento e disponibilização de informações relativas à Farmacovigilância, dentre outras.
Atualização regulatória (2026): A RDC 04/2009 foi revogada pela RDC 406/2020, que estabelece as Boas Práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos. A regulamentação foi posteriormente alterada pela RDC 967/2025. Informação atualizada neste link, no portal oficial da Anvisa.
De acordo com o manual de Boas Práticas de Farmacovigilância, lançado pelo Sindusfarma em 2010, um bom serviço de gestão da segurança de medicamentos e de farmacovigilância é um requisito imprescindível para a detecção precoce dos riscos associados a medicamentos e para a prevenção de reações adversas aos mesmos.
O escopo maior de um programa dessa natureza é o da monitoração de medicamentos no comércio. O foco dessa atividade concentra-se na identificação de efeitos nocivos ainda não conhecidos, principalmente dos novos medicamentos, os quais são designados por RAMs – Reação Adversa a Medicamentos. Segundo a Organização Mundial da Saúde, as RAMs são definidas como “qualquer resposta a um fármaco que é nociva, não intencional e que ocorre nas doses usadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico ou terapia”. Atualmente, a notificação espontânea de suspeita de reações adversas a medicamentos é a principal fonte de informação em farmacovigilância.
Como a Farmacovigilância possui processos extremamente dinâmicos, é necessário que todas as comunicações de possíveis reações/eventos adversos sejam devidamente encaminhadas a um órgão central de avaliação.
O manual prevê que a área de tecnologia da informação é responsável pela garantia da manutenção do arquivo de banco de dados dos relatos. É imprescindível que esse sistema esteja validado para assegurar a veracidade dos dados inseridos e notificados. Após a notificação preliminar ter sido encaminhada à Farmacovigilância, o elemento responsável estabelecerá contato com o profissional informante para obtenção de mais informações a respeito do ocorrido. Será iniciada uma análise detalhada e precisa dos relatos, estabelecendo uma possível relação causal relatada anteriormente.
Uma vez feita essa análise, a Farmacovigilância informará sobre o ocorrido para os setores internos relacionados (diretoria, força de vendas, garantia de qualidade) e externamente à sua matriz, no caso de empresa internacional, ao médico e/ou hospital relator e aos órgãos reguladores.
Para os produtos isentos de prescrição o procedimento é o mesmo, apenas existe a alteração da figura do informante que, na maioria das vezes, serão consumidores.
No caso de desvios de qualidade, o procedimento também é o mesmo, sendo necessária, eventualmente, a obtenção de uma embalagem ou amostra do produto em questão para submetê-lo a testes de controle de qualidade pelo Departamento competente. Cabe ao Departamento de Assuntos Regulatórios o encaminhamento das informações às autoridades competentes e o cumprimento do prazo estabelecido na legislação.
Informação atualizada (2026): A Anvisa disponibiliza canais específicos para notificação de eventos adversos pelo VigiMed e de queixas técnicas pelo Notivisa. As notificações devem seguir os procedimentos e prazos aplicáveis a cada tipo de ocorrência.
Os problemas da farmacovigilância no Brasil e na América Latina
Em geral, os sistemas de farmacovigilância são imperfeitos. Na América Latina e no Caribe, a farmacovigilância ainda é fraca, pois sofre as mesmas deficiências que ocorrem nos países desenvolvidos: subnotificação, notificação redundante de efeitos adversos já conhecidos, conflitos de interesses devidos aos vínculos entre os prescritores e dispensadores e a indústria farmacêutica, e falta de motivação dos profissionais de saúde para realizar a notificação de eventos adversos. Porém, a estas deficiências, somam-se outras: os sistemas de saúde não são equitativos e são pouco solidários; grande parcela da população não tem acesso ao sistema de saúde nem à assistência médica; há pouca interação direta entre os pacientes e os profissionais da saúde, o que fomenta o uso de plantas medicinais que fogem aos procedimentos de fabricação e controle industrial. Também existem no mercado várias combinações em doses irracionais, sem eficácia demonstrada, assim como medicamentos usados para indicações não aprovadas, sem contar problemas ainda maiores, como a aquisição de certos medicamentos (tais como os antibióticos) sem receita médica e a venda de medicamentos pela Internet.
O que se percebe é que a Farmacovigilância ainda é um processo muito complexo e que demanda conhecimentos aprofundados. O setor industrial se preocupa com esta demanda e tenta aperfeiçoar canais de comunicação mais eficientes. No site da Anvisa, órgão competente que fiscaliza e regulamenta o setor industrial farmacêutico, o profissional ou cidadão comum leva muito tempo para preencher todo o formulário online. A tecnologia é uma ferramenta precisa para estreitar e agilizar este processo de comunicação, porém, no site da Anvisa, o processo de notificação não é hábil, é complexo e confuso. Outro fator que não contribui é que o navegador exigido pelo site é internet explorer, arcaico, lento e não abre em tablets e smartphones. Diante desse cenário fica a pergunta: O sistema de farmacovilância no Brasil, funciona efetivamente ou existe somente no papel?
Atualização (2026): O sistema de notificação mencionado no texto foi substituído pelo VigiMed, plataforma oficial da Anvisa para relatos de suspeitas de eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas. Disponível desde dezembro de 2018, o sistema atende cidadãos, profissionais de saúde e empresas, com canais específicos para cada público. Em junho de 2026, a Anvisa também publicou um manual atualizado de notificação para profissionais dos serviços de saúde, ampliando as orientações de utilização da plataforma.
Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Marcus Andrade e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.
