A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fechou acordo com o centro colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS), o Uppsala Monitoring Centre (UMC), para o desenvolvimento de um novo software de farmacovigilância para o Monitoramento Internacional de Medicamentos.
A nova ferramenta será utilizada para a notificação de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas, o VigiMed. O contrato foi firmado em 18 de outubro de 2018 e a previsão de implantação final do sistema é até o final deste ano.
Informação atualizada: o VigiMed foi implantado pela Anvisa em dezembro de 2018 e permanece como uma das principais ferramentas de notificação de suspeitas de eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas. O sistema está disponível para cidadãos, profissionais de saúde, instituições e empresas, conforme seus respectivos perfis de acesso.
Vale lembrar que, em 1968, a OMS iniciou a fase piloto do Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos, com a participação de dez países. Desde 1978, ele é operacionalizado pelo UMC, na Suécia, por meio da rede de Farmacovigilância (FMV) em todo mundo. Atualmente, o Programa reúne mais de 150 países.
Essa ferramenta vai permitir organizar melhor o fluxo de notificações, possibilitando a criação de relatórios mais precisos sobre a notificação de problemas com medicamentos no Brasil.
Para explicar melhor o tema, o farmacêutico e professor do ICTQ – Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Ismael Rosa, diz que, para o registro de um novo medicamento na Anvisa, sua qualidade, eficácia e segurança devem ser comprovadas por meio de estudos clínicos (Fases I, II e III). Esses estudos possuem certas limitações, especialmente no conhecimento sobre a segurança do produto. Existe uma limitação no número de indivíduos que participam de tais estudos e no tempo de exposição deles ao tratamento.
“Alguns grupos populacionais, como crianças, gestantes e idosos são excluídos desses estudos devido a questões éticas. Após a comercialização do medicamento - Fase VI - chamada também de pós-registro -, e a sua utilização por uma grande quantidade de indivíduos, os eventos raros e aqueles decorrentes de uma exposição em longo prazo passam a ocorrer. Aqui entra a farmacovigilância e a importância da notificação de eventos adversos (EA) relacionados ao uso de medicamentos e vacinas”, ressalta Rosa.
Informação atualizada: o monitoramento da segurança de medicamentos após sua comercialização é tradicionalmente denominado fase IV, e não fase VI. Além disso, crianças, gestantes e idosos não são necessariamente excluídos de todos os estudos clínicos. A participação desses grupos depende das características da pesquisa, dos requisitos éticos e da avaliação dos riscos e benefícios.
É fato que o Brasil está em processo de avanço quanto à farmacovigilância e às notificações de eventos adversos. No entanto, pode ser considerado que haja uma cultura discreta e incipiente, especialmente entre os profissionais da saúde. Mas isso não é uma exclusividade brasileira, já que também ocorre na grande maioria dos países.
Os benefícios são muitos, especialmente os proporcionados ao monitoramento da eficácia e segurança dos medicamentos e vacinas utilizados no Brasil. A partir da avaliação das notificações, relatórios e documentos, a Anvisa verifica e pondera o benefício-risco dos medicamentos e vacinas. De acordo com o risco, a Agência determina a necessidade de exigências sanitárias a fim de proteger a saúde da população e evitar que tragédias como a da Talidomida voltem a ocorrer no mundo.
A título de curiosidade, após a retirada daquele medicamento do mercado, em 1962, foram registrados cerca de quatro mil casos, sendo 498 mortes de bebês durante ou após o parto, além da grande quantidade de pessoas que tiveram sequelas permanentes causadas pela teratogenicidade da Talidomida, como a focomelia.
Claro que há muito a ser melhorado. A educação e conscientização dos profissionais da saúde e da própria população em geral são fundamentais para que o processo de farmacovigilância no Brasil alcance resultados eficazes, com o objetivo de disponibilizar medicamentos e vacinas cada vez mais seguros e eficazes.
Rosa acredita que os profissionais da saúde, como farmacêuticos e médicos, têm uma preocupação totalmente equivocada quanto às notificações de eventos adversos, pois creem que aquele determinado EA foi causado por algum erro de medicação motivado por sua negligência, imprudência ou imperícia. “Por conta disso, esses profissionais deixam de notificar por medo de punição. Isso também se percebe dentro das indústrias farmacêuticas, que acabam não notificando os EA relatados, o que alimenta, consequentemente, a cultura da subnotificação”, alerta o especialista.
Hora de discutir a farmacovigilância
A Anvisa abriu duas Consultas Públicas (CP) para discutir as Boas Práticas de Farmacovigilância (BPFV):
CP 551: no formato de RDC, com a criação do texto da Instrução Normativa que dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação de Benefício-Risco (RPBR). A CP 551, que trata das BPFV, tem o objetivo de revogar a atual RDC 4, de 10 de fevereiro de 2009, e a Instrução Normativa 14, de 27 de outubro de 2009.
CP 552: a ser submetida à Anvisa pelos detentores de registro de medicamentos de uso humano. As sugestões já começaram a ser enviadas eletronicamente desde 12 de setembro, por meio do preenchimento de formulário específico. A partir daquela data, os interessados em participar terão 60 dias para contribuir com comentários e sugestões.
O RPBR, por meio da CP 552, consiste em atualização dos dados de segurança, nacionais e internacionais, com as respectivas análises da relação benefício-risco, de forma padronizada e consolidada. Os RPBRs submetidos à Anvisa deverão seguir o modelo constante da versão atualizada do Guia E2C do ICH.
Segundo Rosa, outro assunto importante foi discutido no 9º Fórum Latino Americano sobre Biossimilares, realizado em Brasília (DF), em junho de 2018. Após a ascensão dos produtos biológicos, especialmente no tratamento de doenças oncológicas e autoimunes, os clínicos deparam a chegada crescente de medicamentos biossimilares. Para vários órgãos regulatórios, prescritores e pacientes, a intercambialidade entre produtos de referências e seus biossimilares permanece como questão sem respostas concretas. Ainda não há um consenso entre os órgãos regulatórios no mundo em relação à intercambialidade.
Informação atualizada: em junho de 2026, a Anvisa publicou a Nota Técnica 60/2026, atualizando seu entendimento sobre a intercambialidade de biossimilares. A Agência reconhece que a alternância entre medicamentos biológicos comparadores e seus biossimilares, ou entre biossimilares do mesmo comparador, não modifica de forma clinicamente significativa os perfis de segurança, eficácia e imunogenicidade, desde que sejam respeitadas as condições de uso aprovadas, o acompanhamento clínico, a rastreabilidade e a farmacovigilância.
A farmacovigilância ativa, realizada em nível hospitalar por meio de farmacêuticos, médicos e outros profissionais da saúde, é uma das peças-chave para demonstrar a segurança e eficácia dos biossimilares em relação aos biológicos de referência. “No entanto, especialistas apontam que essa FMV ativa não é suficiente como metodologia para a intercambialidade, alguns chegam ao extremo de considerar a FMV uma ficção”, ironiza ele.
VigiMed
Apenas para lembrar, o VigiMed é uma nova versão do sistema VigiFlow, utilizado pela OMS para o recebimento de notificações de eventos adversos. A adoção do novo sistema pela Anvisa é o resultado de uma parceria da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) com o UMC, que operacionaliza o programa de monitoramento internacional de medicamentos.
A transição entre os sistemas ocorrerá gradualmente, com previsão de implantação como um novo sistema da Anvisa até o final de 2018. O Vigimed substituirá o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa) somente em relação à notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas.
Informação atualizada: o VigiMed está em funcionamento e pode ser acessado pelo portal da Anvisa. Em 2026, a Agência também disponibilizou o VigiMed Serviços de Saúde, voltado à notificação e ao gerenciamento estruturado de suspeitas de eventos adversos por instituições assistenciais. Para eventos adversos supostamente atribuíveis a vacinas e outros imunobiológicos utilizados no Programa Nacional de Imunizações (PNI), os profissionais e serviços de saúde devem utilizar prioritariamente o e-SUS Notifica. Já as queixas técnicas de medicamentos continuam seguindo fluxo específico de notificação.
O conceito de farmacovigilância estabelecido pela OMS apresenta quatro grandes pilares relacionados aos EA e problemas relacionados ao uso de medicamentos: identificação, avaliação, compreensão e prevenção. “A mudança das notificações do Notivisa para o Vigimed (UMC) permitirá melhor organização e otimização do fluxo de notificações, o que possibilita a criação de relatórios mais precisos sobre a notificação de problemas com medicamentos no Brasil”, finaliza Rosa.
Conheça mais sobre a farmacovigilância, assista ao vídeo
Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Egle Leonard e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.
