Equivalência e bioequivalência garantem segurança no registro de genéricos e similares

Sábado, 17 de julho de 2010

O programa de medicamentos genéricos do governo federal foi implementado no Brasil com a criação da Anvisa no final da década de 90, como parte de um projeto para tornar os medicamentos mais acessíveis à população.

É necessária a realização de testes comparativos para garantir comportamentos semelhantes entre a formulação referência (medicamento inovador) e os produtos que se pretende registrar como genérico ou similar. Esses testes são a Equivalência Farmacêutica (in vitro) e a Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência (in vivo).

A Equivalência Farmacêutica é feita de acordo com a Resolução RE nº 310, de 1º de setembro de 2004, que contém o Guia para realização do estudo e elaboração do relatório de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução. Esses estudos também são feitos por centros habilitados pela Anvisa e seus resultados podem servir de parâmetro para o planejamento dos estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade Relativa.

Para os estudos de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, os estudos são baseados na Resolução RE nº 1.170, de 19 de abril de 2006, que apresenta o Guia para Provas de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência de Medicamentos.

A partir de 2004, as resoluções que serviam somente para os genéricos começaram também a ser usadas para o registro de medicamentos similares. Inicialmente, as técnicas utilizadas não permitiam fazer a Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência de medicamentos com baixas concentrações, mas, com a evolução tecnológica, hoje é possível detectar quantidades muito baixas de ativo nas amostras biológicas e os testes se mostram cada vez mais seguros.

Para os profissionais da área, é muito importante saber o que são e como planejar os estudos para minimizar as possibilidades de erro, levando-se em consideração que parte dos testes é realizada com a participação de seres humanos.

Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Marcus Andrade e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.