Como comprovar a qualidade de um medicamento biológico?

A qualidade de um medicamento biológico depende de evidências sobre o produto e sobre cada etapa de sua fabricação. Caracterização molecular, controle de matérias-primas, validação de processos, métodos analíticos e estudos de estabilidade precisam sustentar uma mesma conclusão: o fabricante consegue produzir lotes consistentes e manter os atributos necessários ao uso do medicamento.

Esse trabalho integra o CMC, sigla em inglês para química, fabricação e controles. Seu desenvolvimento começa antes do pedido de registro e acompanha as mudanças realizadas durante o ciclo de vida do produto.

Francis Reisdorfer, professor do ICTQ, Instituto de Pós Graduação Farmacêutica, é farmacêutico industrial formado pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul e mestre em Tecnologia de Imunobiológicos pela Fiocruz. Com experiência em controle da qualidade em Bio-Manguinhos e avaliação de dossiês de produtos biológicos na Anvisa, ele destaca a necessidade de conhecer profundamente o processo e demonstrar esse conhecimento na documentação regulatória.

“É muito importante que você tenha controle do processo como um todo”, afirma.

O que é CMC na indústria farmacêutica?

CMC é o conjunto de atividades e informações que descreve como um medicamento é desenvolvido, fabricado e controlado. Abrange a caracterização da substância ativa, os materiais utilizados, as etapas de produção, as especificações, os métodos de análise, a embalagem e a estabilidade.

Nos produtos biológicos, essas informações precisam considerar as particularidades dos sistemas de produção. A escolha de uma linhagem celular, as condições de cultivo e as etapas de purificação podem influenciar características do produto obtido.

Por isso, a documentação deve explicar as decisões tomadas durante o desenvolvimento. Identificar uma etapa como crítica exige demonstrar por que ela merece esse tratamento, quais parâmetros serão acompanhados e quais evidências sustentam os limites estabelecidos.

Para o farmacêutico, essa exigência conecta produção, desenvolvimento, qualidade e assuntos regulatórios. O dossiê precisa representar o processo que a empresa conhece e consegue controlar.

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Qual é a diferença entre CMC e CTD?

CMC corresponde ao conteúdo técnico relacionado à fabricação e à qualidade. O CTD, Documento Técnico Comum, organiza a apresentação do dossiê, reunindo também informações não clínicas e clínicas.

Na estrutura de qualidade do CTD apresentada pelo professor, a seção 2.3 contém o resumo geral de qualidade, conhecido como QOS. O módulo 3 reúne os dados detalhados que sustentam esse resumo. A parte 3.2.S trata da substância ativa; a 3.2.P, do produto terminado.

“Não deve ter informação nova no módulo dois”, ressalta Reisdorfer ao explicar o resumo de qualidade.

A orientação está expressa no guia ICH M4Q(R1): o QOS deve sintetizar informações já apresentadas no módulo 3 ou em outras partes do CTD. Uma justificativa importante precisa ter sustentação documental e referências que permitam localizar os dados correspondentes. ICH M4Q(R1)

Aprovar um lote nos testes finais comprova toda a qualidade do biológico?

A aprovação nos testes de liberação demonstra atendimento às especificações avaliadas, mas integra uma estratégia mais ampla de controle. Também são necessários conhecimento do produto, controle do processo e evidências de consistência.

O guia ICH Q6B trata as especificações como uma parte dessa estratégia. Elas devem funcionar em conjunto com caracterização, boas práticas de fabricação, validação do processo, controles de materiais e estudos de estabilidade. ICH Q6B

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Uma especificação reúne testes, procedimentos analíticos e critérios de aceitação. Sua escolha deve ter justificativa técnica. Os resultados obtidos no desenvolvimento, nos lotes utilizados em estudos e no acompanhamento da estabilidade ajudam a fundamentar esses critérios.

A adequação dos ensaios também depende da apresentação. O professor exemplifica que a umidade residual pode ser relevante para um produto liofilizado, enquanto

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Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.