Segunda-feira, 2 de julho de 2018
A Biotecnologia tem tido avanços significativos na saúde humana. Segundo a Convenção sobre Diversidade Biológica da ONU (1992), a Biotecnologia é entendida como qualquer aplicação tecnológica que use sistemas biológicos, organismos vivos ou derivados destes, para fazer ou modificar produtos ou processos para usos específicos.
Novos medicamentos têm sido criados, em especial para doenças raras ou não tratadas previamente. Os métodos de produção biotecnológica fornecem versões mais seguras de tratamentos existentes em quantidades ilimitadas. A Biotecnologia tem revolucionado a investigação e o desenvolvimento de novos medicamentos e permite um melhor direcionamento do produto para doenças específicas e grupos de doentes específicos.
Os medicamentos biotecnológicos já representam cerca de 10 a 15% do mercado farmacêutico. Mais de um quinto dos novos medicamentos lançados no mercado mundial a cada ano são derivados da Biotecnologia, número que provavelmente irá aumentar devido aos avanços científicos. A aplicação da Biotecnologia na área da saúde tem contribuído também para um crescente número de produtos inovadores.
Segundo a Fundação Biominas, São Paulo, Minas Gerais e o Sul do País concentram grande número de empresas no setor, com patentes depositadas para produtos inovadores. Os ativos intangíveis, especificamente marcas e patentes, exercem um papel cada vez mais importante na criação de valor das empresas, contribuindo assim para o crescimento da indústria farmacêutica.
O professor do ICTQ – Instituto de Ciência e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Tarcísio Liberato de Souza Júnior, relata que a biotecnologia tem um importante papel na transformação da indústria farmacêutica, por meio de técnicas inovadoras que contribuem para o tratamento de diversas doenças. “O desenvolvimento de biofármacos, como os anticorpos monoclonais, são parte dessa revolução, possibilitando tratamentos de diversos tipos de câncer e doenças autoimunes”.
O farmacêutico no mercado da biotecnologia
O farmacêutico vive o melhor momento de consolidação profissional das últimas décadas. Ao mesmo tempo em que inúmeras responsabilidades são atribuídas por força de legislações, essas regulamentações criam oportunidades aos profissionais nos mais diversos segmentos farmacêuticos. Assim, se ele souber observar as oportunidades existentes e se capacitar com o objetivo de se diferenciar, será, com toda certeza, mais valorizado e disputado nesse mercado em franca expansão.
Para Júnior, o profissional especializado em Biotecnologia terá um grande espaço de atuação na indústria farmacêutica dedicada à inovação. “Atualmente, existe uma demanda crescente por recursos humanos envolvidos no processo de pesquisa, desenvolvimento e produção de produtos biotecnológicos. Grandes empresas do setor instaladas no País buscam profissionais especializados e capacitados que possam trabalhar com produtos inovadores, contribuindo para a diferenciação no mercado”.
Segundo o professor do ICTQ, os setores de atuação para o farmacêutico especializado em biotecnologia são variados, como a produção de biofármacos, vacinas e anticorpos úteis em tratamentos complexos; produção de reagentes para laboratórios; controle de qualidade de biofármacos; controle de qualidade de alimentos transgênicos; tratamento biológico de resíduos e projetos para qualidade do meio ambiente.
Futuro
A Biotecnologia continuará a proporcionar novos avanços na investigação clínica nos próximos anos, conduzindo a tratamentos em áreas como HIV/Aids, câncer, asma, doença de Parkinson e doença de Alzheimer, além de oferecer alternativas aos tratamentos convencionais disponíveis.
A utilização da Biotecnologia no desenvolvimento de novos medicamentos tem diversas vantagens específicas:
1. A Biotecnologia permite o desenvolvimento e a produção de novas substâncias que anteriormente estavam além das capacidades das tecnologias tradicionais. Este processo inclui a concepção e a produção de novos medicamentos, com maior eficácia e especificidade e, consequentemente, potencial para redução de determinados efeitos adversos.
2. A Biotecnologia permite maior controle sobre determinados processos de fabricação e possibilitou o desenvolvimento de medicamentos produzidos por técnicas recombinantes, reduzindo riscos associados a algumas fontes biológicas tradicionais. Um exemplo são produtos utilizados no tratamento da hemofilia.
3. A Biotecnologia oferece produtos mais direcionados para doenças específicas e grupos de pacientes por meio da utilização de tecnologias inovadoras, em particular a genética. Os exemplos incluem tratamentos para doenças raras e alguns tipos de câncer.
4. Alguns produtos não são naturalmente produzidos em quantidade suficiente para fins terapêuticos. A Biotecnologia permite a produção em larga escala de substâncias como a insulina recombinante utilizada no tratamento do diabetes.
Biotecnologia é desafio para farmacêuticas
A falta de investimentos em novas fórmulas pela indústria farmacêutica brasileira coloca em risco o futuro sustentável do próprio setor, principalmente em um cenário de avanço da biotecnologia. “Globalmente, as inovações estão ocorrendo no setor da biotecnologia. Isso ameaça a fórmula de sucesso recente da indústria brasileira, pois mesmo quando as patentes perdem proteção, os laboratórios nacionais não têm competência para copiar”, aponta o sócio do Boston Consulting Group (BCG), Douglas Woods.
De acordo com estudo realizado pela consultoria, nos últimos 15 anos os laboratórios nacionais cresceram por meio da cópia de produtos sintéticos que perderam a patente. Embora esse modelo seja bem-sucedido, já se vislumbra um esgotamento. “Houve uma grande onda de produtos blockbusters, grandes marcas, perdendo suas patentes e surgiram cada vez mais novas moléculas para explorar. Mas agora está ocorrendo uma saturação desse mercado, com cada fórmula tendo vários competidores”, relata Woods.
Dados da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos) apontam crescimento de 11,78% no volume de unidades vendidas em 2017, resultado superior ao desempenho do mercado farmacêutico total, que fechou o ano com crescimento de 5,73%. Esse bom resultado, mesmo em um período de crise econômica, faz com que os laboratórios sigam com o mesmo modelo. “Desenvolver novas moléculas requer investimentos e tecnologia. A engenharia de uma molécula já existente não necessita de grande inovação”, aponta Woods.
O professor do ICTQ afirma que, para os farmacêuticos se diferenciarem no mercado, a indústria farmacêutica nacional deveria ser mais ousada em inovação. “Os laboratórios produtores de medicamentos genéricos atuam em um mercado já estabelecido, não desenvolvendo produtos singulares e inovadores. O investimento de recursos em biotecnologia na indústria farmacêutica pode contribuir significativamente para a diferenciação no mercado”.
O CEO da Sanfarma, Luciano de Biagi, também concorda que as empresas brasileiras deveriam ser mais ousadas em inovações. “Eu acredito que a Lei dos Genéricos é um divisor de águas no mercado brasileiro. Os laboratórios procuram buscar um mercado que já existe e não desenvolvem inovações, o que causa um acirramento da concorrência”. O executivo não vê perspectiva de mudança no curto prazo. “O modelo deve continuar até que as moléculas sem patente sejam exauridas”.
O CEO da Aspen Pharma no Brasil, Alexandre França, diz que a legislação e a burocracia dificultam investimentos em inovação no País. “Existe dificuldade de importar amostras, que muitas vezes ficam retidas na alfândega. As multinacionais preferem desenvolver em laboratórios de outros países, é mais fácil e barato”.
Ele explica que a Aspen possui um pequeno laboratório em sua sede, em Serra (ES), que desenvolve apenas extensões de medicamentos. “Nosso centro de pesquisa fica em Port Elizabeth, na África do Sul. Descobrir uma molécula nova, só lá fora”, conta.
Woods aponta como possível solução para o problema as empresas brasileiras entrarem no mercado de biossimilares. “Isso permitiria replicar a atual fórmula de sucesso dentro do mundo da biotecnologia. Existe uma corrida global para desenvolver os genéricos desta classe, conhecidos como biossimilares”, discorre Woods, ressaltando que esse é um processo muito mais complexo, custoso e demorado do que medicamentos de composição química.
Informação atualizada: os biossimilares não são classificados como medicamentos genéricos. São medicamentos biológicos desenvolvidos para demonstrar comparabilidade com um produto biológico de referência, conforme requisitos específicos. No Brasil, a RDC 875/2024 atualizou os critérios para registro de medicamentos biossimilares.
Ele acredita que a formação de consórcios entre laboratórios nacionais, com apoio do governo, permitiria esse investimento e também o desenvolvimento de novas moléculas. “As empresas nacionais começaram a explorar esse campo. Mas ainda é muito incipiente. Um movimento único em nível nacional seria mais adequado”.
7 inovações que a biotecnologia trouxe para a indústria farmacêutica
Por ser uma ciência multidisciplinar, a biotecnologia pode trazer benefícios e inovações para as mais diversas áreas, desde a agricultura à robótica. Especialistas acreditam que a colaboração entre áreas só traz benefícios e, por isso, listamos as principais inovações que a biotecnologia trouxe para a indústria farmacêutica.
1 – Biossensores
Os biossensores baseados em biotecnologia combinam diferentes componentes biológicos, como antígenos, enzimas, anticorpos e células de micro-organismos, com componentes físicos ou químicos de detecção, com o objetivo de sinalizar ou quantificar a presença de determinada substância. No Brasil, por exemplo, existem pesquisas para o desenvolvimento de biossensores para a detecção de doenças infecciosas, como dengue e zika vírus, e também de tumores.
Estes dispositivos podem se tornar aparelhos portáteis e baratos, semelhantes aos utilizados para medir taxas de glicose no sangue, tanto na clínica quanto por pacientes diabéticos em casa. Além de sua aplicação na indústria farmacêutica, eles podem ser utilizados em biorremediação e em investigações forenses.
2 – Biofármacos
Biofármacos são medicamentos obtidos por meio de técnicas biotecnológicas que podem utilizar células geneticamente modificadas para a produção de proteínas terapêuticas. O exemplo mais clássico é a produção de insulina recombinante para pacientes diabéticos. Há ainda anticorpos monoclonais utilizados no tratamento de diferentes tipos de câncer e doenças autoimunes.
No Brasil, existem farmacêuticas nacionais com projetos de desenvolvimento de biofármacos, além de iniciativas conjuntas voltadas à produção de medicamentos biológicos e biossimilares.
3 – Antibióticos
Muitos antibióticos são produzidos por intermédio de processos biotecnológicos. Eles podem ser produtos do metabolismo de micro-organismos, geralmente produzidos durante determinadas fases de crescimento de bactérias e fungos. Na Medicina, os antibióticos são utilizados para controlar infecções bacterianas.
A produção biotecnológica de alguns antibióticos utiliza processos fermentativos de micro-organismos como Penicillium spp. e Streptomyces spp. Antibióticos semissintéticos, por sua vez, podem ser inicialmente produzidos por fermentação, purificados e posteriormente modificados por reações químicas.
O surgimento de bactérias resistentes aos antibióticos disponíveis é um importante desafio para a Medicina e para a indústria farmacêutica. Pesquisadores do Brasil e do mundo trabalham no desenvolvimento de novos antibióticos e de outras estratégias para o tratamento de infecções causadas por micro-organismos resistentes.
4 – Humano-no-chip
A tecnologia de humano-no-chip, ou human-on-a-chip, é uma plataforma que pode ser utilizada na pesquisa e no desenvolvimento de novos medicamentos, buscando reproduzir determinadas características e interações existentes entre tecidos e órgãos humanos.
A biotecnologia permite o cultivo de tecidos humanos em três dimensões, criando sistemas capazes de simular aspectos da morfologia e funcionalidade dos órgãos. Diferentes tecidos podem ser integrados em plataformas microfluídicas para estudar respostas biológicas e farmacológicas.
Essas tecnologias podem contribuir para o desenvolvimento de medicamentos e para a redução do uso de animais em determinadas etapas da pesquisa. No Brasil, iniciativas relacionadas a métodos alternativos estão inseridas na Rede Nacional de Métodos Alternativos ao Uso de Animais (RENAMA).
5 – Impressão de órgãos
Pesquisadores têm unido medicina, biotecnologia e engenharia para desenvolver tecidos e estruturas biológicas por meio de técnicas de bioimpressão 3D.
O objetivo de longo prazo é desenvolver tecidos e, eventualmente, estruturas mais complexas a partir de células compatíveis com os pacientes, contribuindo para pesquisas em medicina regenerativa e transplantes.
No Brasil, pesquisas em tecnologias tridimensionais e bioimpressão vêm sendo desenvolvidas por centros científicos e tecnológicos especializados.
6 – Medicina personalizada
Com o avanço das técnicas de sequenciamento de DNA, informações genéticas passaram a ser utilizadas cada vez mais para auxiliar na escolha de estratégias de prevenção, diagnóstico e tratamento conforme características específicas dos pacientes.
Iniciativas de medicina de precisão e criação de bancos de dados, como biobancos, espalharam-se pelo mundo. No Brasil, destaca-se o BIPMed, iniciativa brasileira de medicina de precisão e uma das primeiras plataformas desse tipo na América Latina, criada para oferecer acesso a dados genômicos e fenotípicos e apoiar pesquisas em medicina genômica.
A medicina de precisão já é uma realidade para a escolha do tratamento de alguns tipos específicos de câncer. Um exemplo é o uso de terapias direcionadas a determinados biomarcadores moleculares dos tumores.
7 – Terapia gênica
Utilizando técnicas de biotecnologia, pesquisadores buscam modificar, substituir ou introduzir material genético para tratar determinadas doenças, na chamada terapia gênica.
Em 2017, foram aprovadas nos Estados Unidos duas importantes terapias com células T geneticamente modificadas. O tisagenlecleucel (Kymriah) recebeu aprovação do FDA em agosto de 2017 para determinados pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células B. Em outubro do mesmo ano, o axicabtagene ciloleucel (Yescarta) foi aprovado para determinados pacientes adultos com linfomas de grandes células B.
Em relação à técnica de edição gênica CRISPR, os avanços científicos ampliaram as pesquisas para avaliar seu potencial no tratamento de diversas doenças, inclusive câncer.
Como vimos, a biotecnologia também está presente no setor farmacêutico, trazendo inovação em diversos produtos, processos e serviços. Biofármacos, antibióticos e determinadas terapias gênicas já fazem parte da prática clínica, enquanto outras tecnologias permanecem em diferentes estágios de pesquisa e desenvolvimento.
Legislação que regulamenta o setor de Biotecnologia
O mercado farmacêutico, bem como o da biotecnologia, é altamente regulado por leis, decretos, resoluções, tratados e convenções internacionais. A seguir estão alguns exemplos de normas relacionadas ao setor.
Medida provisória
Medida Provisória nº 2.186-16, de 23 de agosto de 2001
Regulamentava dispositivos constitucionais e da Convenção sobre Diversidade Biológica relacionados ao acesso ao patrimônio genético, proteção e acesso ao conhecimento tradicional associado e repartição de benefícios. Essa disciplina foi posteriormente substituída pelo novo marco legal da biodiversidade.
Informação atualizada: a Medida Provisória nº 2.186-16/2001 foi revogada pela Lei nº 13.123/2015, conhecida como Marco Legal da Biodiversidade, que passou a disciplinar o acesso ao patrimônio genético, o conhecimento tradicional associado e a repartição de benefícios.
Leis
– Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005 – Lei de Biossegurança
Estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre atividades que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM) e seus derivados, além de reestruturar a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio).
– Lei nº 6.938, de 31 de agosto de 1981
Dispõe sobre a Política Nacional do Meio Ambiente, seus fins e mecanismos de formulação e aplicação.
– Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990
Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências.
– Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996
Regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial.
– Lei nº 9.456, de 25 de abril de 1997
Institui a Lei de Proteção de Cultivares e dá outras providências.
– Lei nº 9.610, de 19 de fevereiro de 1998
Altera, atualiza e consolida a legislação sobre direitos autorais e dá outras providências.
– Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999
Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
– Lei nº 10.196, de 14 de fevereiro de 2001
Altera e acresce dispositivos à Lei nº 9.279/1996, que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial.
– Lei nº 10.603, de 17 de dezembro de 2002
Dispõe sobre a proteção de informação não divulgada submetida para aprovação da comercialização de determinados produtos.
Decretos
– Decreto Legislativo nº 2, de 3 de fevereiro de 1994
Aprova o texto da Convenção sobre Diversidade Biológica, assinada durante a Conferência das Nações Unidas sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento realizada no Rio de Janeiro em 1992.
– Decreto nº 6.041, de 8 de fevereiro de 2007
Institui a Política de Desenvolvimento da Biotecnologia, cria o Comitê Nacional de Biotecnologia e dá outras providências.
– Decreto nº 2.519, de 16 de março de 1998
Promulga a Convenção sobre Diversidade Biológica, assinada no Rio de Janeiro em 5 de junho de 1992.
– Decreto nº 4.339, de 22 de agosto de 2002
Institui princípios e diretrizes para a implementação da Política Nacional da Biodiversidade.
– Decreto nº 4.680, de 24 de abril de 2003
Regulamenta o direito à informação quanto a alimentos e ingredientes destinados ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados.
– Decreto nº 5.591, de 22 de novembro de 2005
Regulamenta dispositivos da Lei nº 11.105/2005, a Lei de Biossegurança.
– Decreto nº 75.572, de 8 de abril de 1975
Promulga a Convenção de Paris para a Proteção da Propriedade Industrial, conforme a revisão de Estocolmo.
Resoluções
– Resolução CNS nº 196, de 10 de outubro de 1996
Aprovou as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Trata-se de uma referência histórica, posteriormente substituída por normas mais recentes do Conselho Nacional de Saúde.
Informação atualizada: a Resolução CNS nº 196/1996 foi revogada pela Resolução CNS nº 466/2012. Posteriormente, a Lei nº 14.874/2024 estabeleceu o marco legal das pesquisas com seres humanos e instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
– Resolução CNS nº 251, de 7 de agosto de 1997
Aprovou normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.
– Resolução CNS nº 292, de 8 de julho de 1999
Estabeleceu norma complementar para pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvessem remessa de material biológico para o exterior.
Tratados e convenções internacionais
– Tratado de Budapeste, de 28 de abril de 1977
Dispõe sobre o reconhecimento internacional do depósito de micro-organismos para efeitos do procedimento em matéria de patentes.
– Tratado de Cooperação em Matéria de Patentes (PCT), de 19 de junho de 1970
Estabelece um sistema internacional para apresentação de pedidos de patente, permitindo buscar proteção para uma invenção simultaneamente em diversos países integrantes do tratado.
– Convenção de Paris para a Proteção da Propriedade Industrial
Estabelece princípios internacionais relacionados à proteção da propriedade industrial.
Especialização
O ICTQ é pioneiro na oferta ao farmacêutico do curso de Biotecnologia na Indústria Farmacêutica, um programa lato sensu de formação de recursos humanos em nível de pós-graduação para atuação no setor. “O curso propõe a explanação das principais técnicas, como biologia molecular, microbiologia industrial e engenharia bioquímica, envolvidas na manufatura de produtos biológicos aplicados à saúde, como biofármacos, vacinas e anticorpos monoclonais para o tratamento de câncer e doenças complexas, bem como o entendimento do mercado da biotecnologia nacional e internacional”.
O professor do ICTQ explica que o curso em Biotecnologia tem como objetivo proporcionar formação adequada e consolidada aos farmacêuticos em diversas áreas do conhecimento, como Genética, Biologia Molecular, Biologia Celular, Microbiologia, Engenharia Bioquímica, Bioquímica, Tecnologia da Informação, Biossegurança e Bioética.
Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Marcus Andrade e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.
