Auditorias e autoinspeções fortalecem a qualidade na indústria farmacêutica

Quinta-feira, 16 de setembro de 2010

Durante o Império Romano, “auditores” testemunhavam a comunicação de “avisos oficiais” levados por mensageiros. Mais tarde, os auditores passaram a avaliar a confiabilidade dos dados e informações financeiras.

Atualmente, a auditoria é um elemento importante no ciclo PDCA, em que estão baseados os Sistemas de Gestão, como ISO 9001, ISO 14001 e ISO/IEC 17025, entre outros, além de ser base para autoavaliação da capacidade de atender requisitos das partes interessadas, seja em qualidade, meio ambiente, segurança e saúde. É uma ferramenta para avaliar a eficácia dos Sistemas de Gestão, além de servir de base para a certificação independente de Sistemas de Gestão e confiabilidade.

O conceito de auditoria, de acordo com a NBR ISO 19011:2002, é o processo sistemático, documentado e independente para obter evidências de auditoria, como registros, apresentação de fatos ou outras informações, e avaliá-las objetivamente para determinar a extensão na qual os critérios da auditoria, nesse caso específico entendidos como as normas vigentes, são atendidos.

A norma ABNT NBR ISO 19011:2002 fornece orientação para:

• Gestão de programas de auditorias;
• Realização de auditorias internas ou externas de SGQ e/ou SGA;
• Competência e avaliação de auditores.

As organizações usuárias desta Norma são aquelas que:

• Implementam SGQ e/ou SGA ou outro sistema;
• Realizam auditorias por razões contratuais;
• Estejam envolvidas com certificação ou treinamento;
• Auditores e certificadoras de Sistemas de Gestão.

Essa Norma prevê termos e definições como auditoria, critério da auditoria, evidência da auditoria, entre outros.

A conduta ética, confiança, integridade e discrição são essenciais para auditar. A obrigação de reportar com veracidade e exatidão as constatações, conclusões e relatórios de auditoria reflete verdadeiramente e com precisão as atividades da auditoria. Auditores devem exercitar o cuidado necessário tendo em vista a importância da tarefa que executam e a confiança neles colocada pelos clientes da auditoria e outras partes interessadas.

As auditorias podem ser financeiras, fiscais, de sistema de gestão, sistema de informação, conformidade legal, atendimento a denúncia, acreditação ou certificação.

Podem ainda ser de adequação, quando verificam o grau de aderência da documentação aos requisitos da norma de referência e podem ser feitas na própria base dos auditores. Já a auditoria de conformidade verifica, na prática, a adequação e busca evidências.

As auditorias podem ser de 1ª parte, se conduzidas pela própria organização, de 2ª parte, quando conduzidas por partes que têm interesse na organização, tais como clientes, e de 3ª parte, quando conduzidas por organizações externas, como um organismo certificador. Podem ainda ser completas ou parciais.

A auditoria passa por fases como planejamento, execução, relatório final, ação corretiva e acompanhamento.

Programas de qualidade são importantes para a indústria farmacêutica, mas a prioridade tem sido dada às questões de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e de autoinspeção e/ou auditorias internas, já que o produto final deve satisfazer ao consumidor que busca no produto qualidade, credibilidade quanto aos efeitos prometidos e, acima de tudo, segurança na preservação da saúde.

As autoinspeções são uma das ferramentas utilizadas para monitorar a implementação e a conformidade com os princípios das Boas Práticas de Fabricação. Sua realização regular torna-se importante para a avaliação da efetividade e do cumprimento do sistema de garantia da qualidade.

Diversos benefícios são associados à realização sistemática de autoinspeções, como acompanhamento do cumprimento dos requisitos legais; detecção das necessidades de melhorias e/ou de ações corretivas; levantamento de necessidades de treinamentos e infraestrutura; redução de retrabalhos; garantia da qualidade; redução de reclamações do consumidor; aumento de produtividade e redução de custos, além da promoção do comprometimento e envolvimento da direção e motivação dos funcionários para o trabalho em equipe.

Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Marcus Andrade  e revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.