Anvisa registra novo produto para diagnóstico da febre maculosa
Trata-se de produto de fabricação nacional para auxiliar e/ou confirmar o diagnóstico clínico da febre maculosa brasileira.
Foi publicada nesta segunda-feira (3/7) a aprovação do produto Kit IBMP Biomol Rickettsiose, registro n. 80780040015, que tem como uso pretendido auxiliar e/ou confirmar o diagnóstico clínico da febre maculosa brasileira (FMB).
O registro do produto foi solicitado pelo Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP), que é o seu fabricante no Brasil.
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O produto corresponde a um ensaio que utiliza a técnica de PCR (reação em cadeia da polimerase) em tempo real, permitindo a detecção de marcadores específicos do material genético de bactérias do gênero Rickettsia spp. e Rickettsia rickettsii. O teste é qualitativo, ou seja, aponta a presença ou a ausência de cada alvo molecular na amostra biológica.
O teste deve ser realizado por profissionais da área de saúde com conhecimento específico em biologia molecular, utilizando como amostra DNA total extraído de amostras de sangue, soro ou coágulo de pacientes.
Esse é o segundo produto para diagnóstico da febre maculosa registrado no Brasil. Em 2020, a Anvisa registrou o produto Família Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Doenças Transmitidas por Carrapatos, registro n. 10355870383, destinado ao uso como auxiliar no diagnóstico de doenças transmitidas por carrapatos, em combinação com fatores de risco clínicos e epidemiológicos.
As doenças transmitidas por carrapatos compreendem um grupo de infecções transmitidas aos seres humanos pela picada de carrapatos infectados por bactérias, vírus ou parasitas. Como a maioria das doenças transmitidas por carrapatos apresenta sintomas semelhantes, o diagnóstico pode ser problemático. Assim, os ensaios de PCR em tempo real representam uma ferramenta de diagnóstico importante para a detecção do agente causador.
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