Anvisa cancela registro de medicamentos da Sanofi para transferência de titularidade

Segunda-feira, 30 de março de 2020

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro de alguns medicamentos da Sanofi, devido à transferência de titularidade. A medida foi publicada por meio do Diário Oficial da União (D.O.U.), na última quinta-feira (26/03), sendo assinada pelo gerente interino de avaliação de segurança e eficácia de medicamentos, Gustavo Mendes Lima Santos.

Entre os medicamentos citados, estão:

- Cetoprofeno (50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 24) e (100 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 20);

- Profenid entérico (200 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 10) e (20 MG/ML SOL OR CT BG PLAS OPC GOT X 20 ML);

- Profenid retard (100 MG PO LIOF SOL INJ CX 50 FA VD TRANS), (50 MG/ML SOL INJ IM CX 6 AMP VD AMB X 2 ML), (20 MG/ML SOL OR CT FR CGT VD AMB X 20 M), (25 MG/G GEL DERM CT BG AL X 30 G), (1 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 150 ML + SER DOS) e (150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS TRANS X 10);

- Bi-Profenid (100 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS TRANS X 3); e

- Profenid gotas (200 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL/AL X 10).

Vale ressaltar que o cancelamento para troca de titularidade acontece quando a medida visa transferir o registro de um determinado medicamento de uma empresa para outra. De acordo com órgão sanitário, a troca pode ser peticionada, exclusivamente, nos casos de fusão, cisão, incorporação ou sucessão, com ou sem mudança de razão social da companhia, desde que inalterados os requisitos técnicos originais do produto. Os termos e condições necessários à transferência encontram-se na RDC 102/16.

Essa Resolução da Diretoria Colegiada (RDC 102/16) dispõe sobre os procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária; transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico; e atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas, em decorrência de operações societárias ou comerciais.

Para o procedimento de troca de titularidade de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos, cosméticos, saneantes, produtos para a saúde e alimentos, a RDC 102/16 estabelece no artigo 26 que as petições de transferência e de cancelamento de registro deverão ser concomitantemente protocolizadas junto à Anvisa, respectivamente pelas empresas, sucessora e sucedida, no prazo de até 180 dias.

É importante ressaltar que o cancelamento é temporário, pois, de acordo com a Anvisa: “A validade do registro no novo processo é a mesma do processo anterior, independente da data de publicação da transferência de titularidade”.

Para conferir o documento na íntegra e os respectivos números de registros, confira a RE publicada no D.O.U.. Em nota oficial à equipe de jornalismo do ICTQ, a Sanofi explicou que o novo registro para transferêcia de titualidade já foi feito. Portanto, a situação já foi regularizada. Confira a atualização publicada no D.O.U..

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Nota editorial: Este conteúdo foi produzido originalmente pela equipe de jornalismo e conteúdos do ICTQ, com autoria de Wandy Ribeiroe revisão técnica do Diretor Acadêmico Ismael Rosa, CRF-GO 7311.